GCTP省令
GCTP省令は2014に発行され2021に薬機法改正に伴い改正されている．
| 概要 | 公式通知・資料リンク |
|---|---|
| GCTP省令，再生医療等製品の製造管理および品質管理の基準を定め、製造販売承認の要件として適合性調査の実施を義務付けた | 1) 再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 (平成二十六年八月六日) (厚生労働省令第九十三号) 2) 再生医療等製品に係る「薬局等構造設備規則」、「再生医療等製品の製造管理及び品質管理 の基準に関する省令」及び「医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令」の取扱いについて(薬食監麻発1009第１号平成26年 10月９日) 3) 再生医療等製品における製造管理及び品質管理の考え方(独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）再生医療製品等審査部 2014/9/16) |
| GCTP省令改訂，医薬品医療機器等法（薬機法）の改正に伴い、GCTP省令を含む関係政省令(GMP, QMS)を改正。製造管理および品質管理の基準の明確化、適合性調査の手続きの見直し等が行われた。 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う政令、省令の制定及び改正について(令和3年7月13日)(薬生監麻発0713第12号)(各都道府県衛生主管部(局)長あて厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長通知) |
| GCTP調査要領の改訂(PMDA) | GCTP調査要領の改正について (令和3年7月30日) (薬生監麻発0730第3号) (各都道府県衛生主管部(局)長あて厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長通知) |
補足情報:
- 初期版（2014年）: GCTP省令は、再生医療等製品の製造販売承認制度の導入に伴い、製造管理および品質管理の基準として制定されました。これにより、製造販売承認を受ける際や承認後の適合性調査が義務付けられました。
- 改訂版（2021年）: 薬機法の改正により、GCTP省令も改正され、製造管理および品質管理の基準の明確化や、適合性調査の手続きの見直しが行われました。これにより、再生医療等製品の品質確保が一層強化されました。
関連情報
- 湘南アイパーク GMP/GCTPに準拠した賃貸型「細胞培養加工 …
- 厚生労働行政推進調査事業費補助金 医薬品・医療機器等レギュラトリー サイエンス政策研究事業–GMP、QMS及びGCTPのガイドラインの国際整合化に関する研究 （H29－医薬－指定－004）
編集履歴
2025/05/22, Mrはりきり