カテゴリー: Regulatory
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[GMP] OOS/OOTについて、いずれも規格品質試験の結果の態様、対処方法が異なる
Post Views: 754 先ずは、規格とは， OOS/OOTを説明するためには，最初に規格について説明を…
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[GMP] GMP省令に対する抵触のレジュメ(随時追加) [2024/10/17]
Post Views: 505 事例 GMP省令 世紀の製造指図に基づかない製造(記録なし) 10条(3号，4…
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改正GMP (2022) 理解するために知っておきたい文書集 [2024/05/24]
Post Views: 629 はじめに GMP省令が2022に改正されました．旧GMP省令との違いや指摘事例…
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[用語] RTRT; real time release testing [GMP]
Post Views: 830 RTRT; real time release testing Quality…
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[用語] CMC; Chemistry, Manufacturing and Control
Post Views: 877 はじめに CMCということば，医薬品メーカーにおける部署に使われている．医薬品…
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[GMP] FDAの発するワーニングレターなどは、FDAの活動について知ることができる – サーチエンジン
Post Views: 963 GMPを知るには FDAは、GMPの番人であると言っても過言ではない。初学者は…
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