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BIOLOGICS regulatory

[用語] BLA; New Drug Application; 新薬承認申請

BLA ; New Drug Application; 新薬承認申請 通常は、臨床試験第3相試験を完了して、新薬としてFDAに認めてもらうためにする申請のこと。とくにバイオロジクスの場合をNDAと言わずBLAという。実際 […]

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drug regulatory

[用語] NDA ; New Drug Application; 新薬承認申請

NDA ; New Drug Application; 新薬承認申請 低分子系の医薬品の新薬承認申請では、通常、臨床試験第3相試験を完了した後、新薬としてFDAに認めてもらうためにする申請のことをNDAと言います。 ND […]

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[用語] BSE

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[用語] BSE

BSE; Bovine Spongiform Encephalopathy; 牛海綿状脳症、ウシに感染するものを特にBSEといい、異常プリオンの蓄積が原因とされる。

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[用語] CPP ; Critical Process Parameter ; 重要工程パラメータ

CPP ; Critical Process Parameter; 重要工程パラメータ, 製造関連用語

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[用語] CDC ; Centers for Disease Control and Prevention; アメリカ疾病予防センター

Centers for Disease Control and Prevention; アメリカ疾病予防センター、ジョージア州アトランタ

Centers for Disease Control and Prevention; アメリカ疾病予防センター、ジョージア州アトランタ

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[用語] NeeS ; Non-eCTD electronic Submission – 医薬品の承認申請関連用語

NeeS : Non-eCTD electronic Submission, CDに納めて郵送登録すること

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[用語] CTD : Common Technical Document

CTD : Common Technical Document, 医薬品の規制当局に申請する様式。 ICH-M4 CTD(コモン・テクニカル・ドキュメント) -PMDA – https://www.pmda. […]