Post Views: 125 BLA ; New Drug Application; 新薬承認申請 通常は、臨床試験第3相試験を完了して、新薬としてFDAに認めてもらうためにする申請のこと。とくにバイオロジクスの場合を […]
カテゴリー
カテゴリー: regulatory
カテゴリー
[用語] NDA ; New Drug Application; 新薬承認申請
Post Views: 161 NDA ; New Drug Application; 新薬承認申請 (米国における) 低分子系の医薬品の新薬承認申請では、通常、臨床試験第3相試験を完了した後、新薬としてFDAに認めても […]
カテゴリー
[用語] BSE
カテゴリー
[用語] BSE
Post Views: 83 BSE; Bovine Spongiform Encephalopathy; 牛海綿状脳症、ウシに感染するものを特にBSEといい、異常プリオンの蓄積が原因とされる。
カテゴリー
[用語] CPP ; Critical Process Parameter ; 重要工程パラメータ
Post Views: 93 CPP ; Critical Process Parameter; 重要工程パラメータ, 製造関連用語
カテゴリー
[用語] CDC ; Centers for Disease Control and Prevention; アメリカ疾病予防センター
Centers for Disease Control and Prevention; アメリカ疾病予防センター、ジョージア州アトランタ
Centers for Disease Control and Prevention; アメリカ疾病予防センター、ジョージア州アトランタ
カテゴリー
[用語] NeeS ; Non-eCTD electronic Submission – 医薬品の承認申請関連用語
Post Views: 72 NeeS : Non-eCTD electronic Submission, CDに納めて郵送登録すること
カテゴリー
[用語] CTD : Common Technical Document
Post Views: 78 CTD CTD : Common Technical Document, 医薬品の規制当局に申請する様式。 ICH-M4 CTD（コモン・テクニカル・ドキュメント） -PMDA – […]