カテゴリー: BIOLOGICS
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[用語][医薬品] 製造販売承認(申請)における承認事項とは ・・承認事項に従った製造が求められる
Post Views: 625 承認事項 PMDAの各種関連通知にある以下の通知をもとにして医薬品における新規…
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EU CTIS: 欧州 Clinical Trial Information System
Post Views: 649 CTIS : clinical trial information syste…
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[BIOLOGICS] 「essentical QbD」の進め方からバイオ医薬品におけるプロセス開発(QTPP/ CQA/CPP/PPA/IPQA/PC/PPQ batchの位置づけも含めて)，日本と米国との違い [2025/04/09]
Post Views: 681 世界で初めてのバイオ医薬 世界で初めてバイオ医薬品が承認されたのは1982年，…
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[BIO] 医薬品を製造するために使用する原材料の規格はどう決めるか?[2024/01/14]
Post Views: 696 バイオ医薬品 を含む医薬品全般の話ですが，医薬品の製造に使用する原材料は，その…
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