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カテゴリー: BIOLOGICS

  • [用語] DSP; Down Stream Process [2022/11/14]

    [用語] DSP; Down Stream Process [2022/11/14]

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    DSP

    DSP; Down Stream Process。バイオ医薬品の製造工程における下流工程を指す。

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2022/11/14 Mr.Harikir
  • [用語] インターフェロン; Interferon; IFN [Health] [2022/09/04]

    [用語] インターフェロン; Interferon; IFN [Health] [2022/09/04]

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    IFN; interferon; インターフェロン

    • インターフェロン
      • I型 IFN (受容体はIFN専用のAR1, AR2)
        • IFN-α (アルファ)
        • IFN-β (ベータ)
        • IFN-ε (イプシロン)
        • IFN-κ (カッパ)
        • IFN-ω (オメガ)
      • II型 IFN (受容体はIFN専用のGR1, GR2)
        • INF-γ (ガンマ)
      • III型 IFN (受容体はIFN専用のLR1, インターロイキン専用のIL-10R2)
        • IFN-λ (ラムダ)

    インターフェロンの概要 – ThermoFisher –

    https://www.thermofisher.com/jp/ja/home/life-science/cell-analysis/cell-analysis-learning-center/immunology-at-work/interferons-overview.html

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    2022/09/04, Mr. Harikiri
  • [用語] RTRT; real time release testing [GMP]

    [用語] RTRT; real time release testing [GMP]

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    RTRT; real time release testing

    1. 医薬品品質に関わる用語
    2. 工程管理試験の結果もリリース試験の全部にすることができる．
    3. at-line, on-line分析機器を使用してRTRTとするが，これら装置の故障時には従来法でのリリース試験を実施できるバックアップ体制は必須．
    4. 従来は工程検査は抜き取り検査などを行うため，リアルタイムでの検査はできない．
    5. RTRTでは，試験時間やコストの削減が可能

    Quality by Design (QbD)アプローチ – リアルタイムリリース試験(RTRT)の事例 – MSD株式会社 CMC薬事グループ –

    https://www.cytivalifesciences.co.jp/newsletter/biodirect_mail/technical_tips/tips63.html

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    2022/09/04, Mr. Harikiri
  • [用語] precision medicine; 精密医療 [health] [2022/09/04]

    [用語] precision medicine; 精密医療 [health] [2022/09/04]

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    Precision Medicine

    1. 「精密医療」と訳します．

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    2022/09/04, Mr. Harikiri
  • [用語] PSI; PageSpeed Insights [WordPress] [2022/09/04]

    [用語] PSI; PageSpeed Insights [WordPress] [2022/09/04]

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    PSI; PageSpeed Insights

    1. ホームページの表示速度をスコア化してくれるツール
    2. PageSpeed Insightsで、サイトのアドレスを入力するとサイトのスピードを測ってくれる
    3. モバイル端末とPCに分けて評価される
    4. モバイル端末の評価では，ホームページにAMPを導入しているとスコアが高くなる

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    2022/09/04, Mr. Harikiri
  • [用語] ベクター ; Vector/バイオ技術 [2022/09/03]

    [用語] ベクター ; Vector/バイオ技術 [2022/09/03]

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    ベクター; vector

    1. 遺伝子組換え技術用語
    2. ベクターには以下のような種類がある
      1. プラスミド ベクター : 目的遺伝子を細胞に挿入するために使うリング状のDNA．大腸菌の雄はプラスミドを持っており，その応用技術であり大腸菌の組換えに用いられる．プラスミド自体には大腸菌の内部に入り込む能力はないため，薬剤などを用いてプラスミドを大腸菌の内部に導入する．
      2. ウイルス ベクター : ウイルスは細胞に感染する能力があり，その応用としてウイルス内部の遺伝子に目的遺伝子を挿入して細胞内への目的遺伝子の導入に用いられる
      3. ファージ ベクター : ファージは大腸菌に感染する能力があり，その応用として大腸菌内部へ目的遺伝子を挿入して大腸菌内への目的遺伝子の導入に用いられる
      4. その他，色々なベクターの開発が進められている．

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    2022/09/03, Mr. Harikiri
  • [用語] QRM [Biotech] [2022/09/03]

    [用語] QRM [Biotech] [2022/09/03]

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    QRM

    QRM; quality risk management

    ICHに詳細が記載されている．

    ICH Q8

    • 管理戦略; Control Strategy
    • Quality by Design; QbD
    • 継続的工程確認; Continuous Process Verification
    • 工程の頑健性; Process Robustness
    • 重要工程パラメータ; CPP; Critical Process Parameter
    • 重要品質特性; CQA; Critical Quality Attribute
    • 正式な実験計画; Formal Experimental Design
    • デザインスペース; DS; Design Space
    • 品質; Quality
    • プロセス解析工学; 工程解析システム; PAT; Process Analytical Technology
    • 目標製品品質プロファイル; QTPP; Quality Target Product Profile
    • ライフサイクル; Lifecycle
    • リアルタイムリリース試験; RTRT; Real Time Release Testing
    • 立証された許容範囲; PAR; Proven Acceptable Range

    ICH Q9

    • 意思決定者; Decision Maker(s)
    • 危害; Harm
    • 傾向; Trend
    • 検出性; Detectability
    • 重大性; Severity
    • 製品ライフサイク; Product Lifecycle
    • ハザード; Hazard
    • 品質システム; Quality System
    • 要求事項; Requirements
    • 利害関係者れ Stakeholder
    • リスク; Risk
    • リスクアセスメント; Risk Assessment
    • リスクコミュニケーション; Risk Communication
    • リスクコントロール; Risk Control
    • リスク受容; Risk Acceptance
    • リスク低減; Risk Reduction
    • リスク特定; Risk Identification
    • リスク評価; Risk Evaluation
    • リスク分析; Risk Analysis
    • リスクマネジメント; Risk Management
    • リスクレビュー; Risk Review

    ICH Q10

    • イノベーション; Innovation
    • 医薬品品質システム; PQS; Pharmaceutical Quality System
    • 外部委託作業; Outsourced Activities
    • 管理できた状態; State of Control
    • 業績評価指標; Performance Indicators
    • 継続的改善; Continual Improvement
    • 上級経営者; Senior Management
    • 製造プロセスの能力; Capability of a Process
    • 製品実現; Product Realisation
    • 是正措置; Corrective Action
    • 達成のための手法; Enabler
    • 知識管理; Knowledge Management
    • 品質特性; Quality Planning
    • 品質方針; Quality Policy
    • 品質マニュアル; Quality Manual
    • 品質目標; Quality Objectives
    • 品質リスクマネジメント; QRM; Quality Risk Management
    • フィードバック/フィードフォワード; Feedback/Feedforward
    • 変更マネジメント; Change Management
    • 予防措置; Preventive Action

    ICH Q11

    • 化学変換工程; Chemical Transformation Step

    https://www.pmda.go.jp/files/000222953.pdf

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    2022/09/03, Mr. Harikiri
  • [用語] SDS-PAGE [Biotech] [2022/09/03]

    [用語] SDS-PAGE [Biotech] [2022/09/03]

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    SDS-PAGE

    sodium dodecyl sulfate-polyacrylamide gel electrophoresis; SDSポリアクリルアミドゲル電気泳動．

    1. バイオ医薬品開発には欠かせない分析技術の一つ．
    2. 分子の大きさを測定する
    3. 目的とするバイオ医薬品の品質試験に用いられる
    4. 不純物質の含有量も測定できる
    5. バイオ医薬品である目的分子が分解した場合には，その分解物を分子量などから検出できる

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    2022/09/03, Mr. Harikiri
  • [用語] 4型コラーゲン= Type-IV collagen [Biotech] [2022/09/03]

    [用語] 4型コラーゲン= Type-IV collagen [Biotech] [2022/09/03]

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    4型コラーゲン= Type-IV collagen

    網目構造をとる繊維性コラーゲン。上皮細胞の足場となるコラーゲン。コラーゲンは、グリシン – アミノ酸X – アミノ酸Yの繰り返し構造を1本として、3本の螺旋構造をとる。

    1. グリシン – アミノ酸X – アミノ酸Yの繰り返し構造をとる1本の分子を基本構造とする
    2. 基本構造の3本で螺旋(らせん)構造を作る

    コラーゲン

    https://ja.wikipedia.org/wiki/コラーゲン

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    2022/09/03, Mr. Harikiri
  • [用語] グロビン [Biotech] [2022/09/03]

    [用語] グロビン [Biotech] [2022/09/03]

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    グロビン

    ミオグロビンとヘモグロビンを指す

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    2022/09/03, Mr. Harikiri