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  • [Edu] AAVウイルス感染のメカニズム – ID1039 [2025/04/14]

    [Edu] AAVウイルス感染のメカニズム – ID1039 [2025/04/14]

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    AAV（Adeno-Associated Virus, アデノ随伴ウイルス）は、遺伝子治療のベクターとして広く利用されているウイルスです。自然界ではヒトに対して病原性がほとんどなく、安全性が高いとされており、特に遺伝子導入に適しています。

    以下では、AAVの感染メカニズムをステップごとに解説します。

    AAVウイルス感染のメカニズム：5ステップで解説

    ステップ内容詳細な解説
    1. 宿主細胞表面への結合AAVは標的細胞の表面にある特定の糖鎖や受容体に結合しますAAVのセロタイプによって認識する受容体が異なります（例：AAV2はヘパラン硫酸プロテオグリカンを認識）
    2. エンドサイトーシスによる細胞内取り込み細胞膜がAAVを包み込み、エンドソーム内へと取り込むクラスリン依存性エンドサイトーシスなどが関与するとされています
    3. エンドソームからの脱出AAVはエンドソーム内で酸性化されることでカプシドが変化し、細胞質へ脱出しますAAVはこのプロセスで脱殻せず、ほぼカプシドに包まれたまま移行します
    4. 細胞核への移行細胞質から核へ移動し、核膜孔を通って核内に到達核内移行には細胞分裂の有無や核膜の状態が影響します
    5. カプシドの脱殻とウイルスゲノムの放出核内でカプシドが分解され、AAVのゲノム（通常は一本鎖DNA）が放出される遺伝子治療ベクターでは、ここで目的の遺伝子が発現されるよう設計されています
    Q: 核内でカプシドが分解され、AAVのゲノム（通常は一本鎖DNA）が放出される，とあるが核内でAAVゲノムが維持されるのか?
    ChatGPT:

    非常に良いご質問です。
    はい、AAVゲノムは核内で維持されますが、宿主ゲノムへの挿入（インテグレーション）はほとんど行われず、主に「エピソーム」として存在するのが特徴です。以下に詳しく解説します。

    🔬 AAVゲノムは核内でどう維持されるのか？

    1. AAVベクターのゲノム形態

    AAVベクターに搭載されるゲノムは通常：

    • 一本鎖DNA（ssDNA）
    • 両端に**ITR（Inverted Terminal Repeat：逆向き末端反復配列）**が存在

    これにより、核内で以下のような処理が行われます。

    2. 核内でのエピソーム化（環状化）と維持

    AAVゲノムは核内に入ると以下のような変化を経て安定な状態に移行します：

    プロセス説明
    ① 一本鎖DNA → 二本鎖DNAへの変換宿主のDNA修復酵素により二本鎖に変換（self-priming または second-strand synthesis）
    ② エピソーム形成二本鎖となったAAVゲノムは、**環状構造（episome）**として核内に留まる
    ③ エピソームの安定化エピソームは分裂しない細胞（例：神経細胞、肝細胞）では長期間安定して維持され、持続的な遺伝子発現が可能

    🔹このエピソームは宿主染色体に組み込まれずに、核内に独立して存在するため、発癌リスクが低く、安全性が高いとされています。

    3. 一部での組み込み（インテグレーション）はあるか？

    • 自然のAAVウイルスは、補助ウイルスが存在する条件下でヒトの第19染色体（AAVS1座位）に特異的に統合されることが知られています。
    • ただし、治療用のAAVベクターはRep遺伝子を持たず、染色体への特異的挿入は起きない構造となっているため、
      • 組み込みは非常に稀（~0.1%以下）
      • 起きた場合もランダムな挿入であり、一般に問題とされることは少ない

    🧠 重要ポイントのまとめ

    特性内容
    遺伝子の形態一本鎖DNA、ITRで囲まれている
    核内での運命二本鎖化 → 環状エピソーム形成
    持続性分裂しない細胞で長期間安定発現
    染色体への組み込み極めて稀、ベクター設計で抑制可能
    安全性エピソーム保持により発癌リスク低い

    🧾 補足：scAAV（Self-complementary AAV）

    通常のAAVはssDNAですが、「scAAV」（自己相補型AAV）は、すでに二本鎖DNAの形を持つ構造になっており、宿主の修復依存が少なく、より迅速かつ強力な遺伝子発現が可能です。ただし、搭載可能な遺伝子サイズがさらに制限されます（約2.3kbまで）。

    ✅ 結論

    AAVゲノムは核内においてエピソーム（環状DNA）として安定に維持され、長期にわたり遺伝子発現を可能にします。
    この特性により、AAVは遺伝子治療において安全性と持続性の両立ができるベクターとして高く評価されています。

    ご希望あれば、AAVベクターの**ゲノム構造設計例（プロモーター、転写終結配列など）**や、エピソーム安定性に影響を与える因子などもご紹介できます。

    AAVの遺伝子発現と持続性

    AAVベクターにより導入された遺伝子は、宿主の染色体にランダムに挿入されることは稀で、多くの場合はエピソーム（染色体外）として核内にとどまり、長期的な遺伝子発現が可能になります（特に肝臓や筋肉などでは長期持続性あり）。

    AAVの種類（セロタイプ）と標的性

    AAVには複数のセロタイプ（AAV1〜AAV12など）が存在し、それぞれ以下のような**組織特異性（トロピズム）**があります：

    セロタイプ標的組織例
    AAV1骨格筋
    AAV2神経系、肝臓
    AAV5気道、神経系
    AAV8肝臓
    AAV9心筋、中枢神経系（BBB通過）

    このため、治療目的に応じて最適なセロタイプを選択することが重要です。

    AAV感染における補助ウイルスの役割（自然感染時）

    AAVは自然界では「レプリコン（複製因子）を持たない」ウイルスです。
    自然感染においては、アデノウイルスやヘルペスウイルスなどの補助ウイルスの助けがないと増殖できません（=「アデノ随伴ウイルス」と呼ばれる所以）。しかし、遺伝子治療ベクターとして用いる際には自己複製能を持たず、安全性が高く設計されています。

    AAVの遺伝子治療応用におけるポイント

    • 長期発現が可能で、慢性疾患・遺伝性疾患に適応
    • 免疫原性が低いが、既感染者には抗体があることもあり要注意
    • **容量制限（約4.7kb）**があり、大きな遺伝子は搭載できない

    補足：細胞内でのAAVゲノムの運命（図解イメージ）


    1. 結合       ─┐
    2. 取り込み     ↓
    3. エンドソーム → 細胞質 → 核移行 → 脱殻 → エピソーム形成 → 遺伝子発現

    まとめ

    AAVは、細胞表面受容体への結合 → エンドサイトーシス → 核内移行 → 遺伝子発現という精緻な過程を経て、目的の遺伝子を細胞内に導入します。自然感染では補助ウイルスが必要ですが、遺伝子治療ではこの機構を人工的に利用し、安全に治療用遺伝子を届ける手段として非常に注目されています。

    Q : AAVベクターの特徴について解説して
    ChatGPT:

    AAVベクター（Adeno-Associated Virus Vector）は、現在の遺伝子治療の中で最も広く使われているウイルスベクターのひとつです。以下では、AAVベクターの特徴を【構造・機能・安全性・臨床応用】の観点から体系的に解説します。

    1. AAVベクターの基本構造

    項目内容
    ウイルス種アデノ随伴ウイルス（AAV：非エンベロープウイルス）
    ゲノム一本鎖DNA（約4.7kb）
    パッケージング能力〜4.7kb（self-complementary型では約2.3kb）
    ベクター設計元のウイルスの遺伝子（rep/cap）を除去し、目的遺伝子（GOI）+プロモーター+PolyAなどを搭載
    両末端配列ITR（Inverted Terminal Repeat）：ゲノム複製とカプシド内パッケージに必要

    2. AAVベクターの主な特徴

    分類特徴説明
    安全性非病原性ヒトに対して自然感染でも病気を起こさない
    安定性エピソームとして長期発現宿主ゲノムに統合されず、核内に環状DNAとして存在（特に分裂しない細胞で安定）
    免疫原性低いが既感染では抗体あり繰り返し投与に対する制限となることも
    感染範囲広範な組織トロピズムセロタイプごとに異なる細胞種に感染しやすい性質（例：AAV9は中枢神経にも到達）
    増殖能自己複製能なし補助ウイルスがない限り複製しない設計（安全）
    発現持続性数か月〜年単位で持続肝臓・神経・筋肉など非分裂細胞で特に長期発現が期待される
    精製容易性高純度製造が可能精製方法も確立されており、GMP製造が可能

    3. AAVのセロタイプと組織特異性

    セロタイプ感染しやすい組織
    AAV1骨格筋
    AAV2神経系、肝臓
    AAV5気道、脳
    AAV6肺、筋肉
    AAV8肝臓（高効率）
    AAV9心筋、中枢神経系（血液脳関門を通過可能）

    ➡︎ 遺伝子治療では、疾患や標的臓器に応じたセロタイプの選択が非常に重要です。

    4. AAVベクターの臨床応用例

    疾患治療対象承認製品の例
    脊髄性筋萎縮症（SMA）運動神経Zolgensma（AAV9）
    血友病B肝臓（FIX産生）Hemgenix（AAV5）
    網膜変性疾患（LCA）網膜Luxturna（AAV2）

    これらは長期的な発現と低毒性を実現できるAAVベクターの特性を最大限に活かした成功例です。

    5. AAVベクターの課題と限界

    課題内容
    遺伝子サイズ制限最大4.7kbまで（大きい遺伝子は搭載できない）
    抗体の存在AAVに対する中和抗体保有者は治療が困難（前投与の影響）
    組み込みの可能性稀だがランダムに染色体へ組み込まれることがあり、腫瘍化リスクが完全にはゼロではない（特に高用量投与時）
    免疫反応細胞性免疫により遺伝子発現細胞が排除される可能性がある（肝臓で特に問題）

    補足：scAAV（Self-Complementary AAV）

    特徴内容
    ゲノム構造すでに二本鎖化されたAAV
    メリット二本鎖DNAへの変換が不要 → 速やかで強力な発現が可能
    デメリット搭載遺伝子サイズが約2.3kbに制限される

    まとめ：AAVベクターの特徴一覧

    分類特徴
    安全性自己複製せず、病原性がない
    長期発現核内エピソームとして安定
    セロタイプ選択性標的組織に応じた感染性を持つ
    サイズ制限最大4.7kbまで（scAAVは2.3kb）
    応用実績脳・眼・筋・肝などへの遺伝子導入に成功
    課題抗体による中和、細胞性免疫、挿入変異のリスクなど
    2019/07/20時点で調査した内容

    AAVおよびAAVベクターの特徴

    • AAV(アデノ随伴ウィルス)はパルボウイルス科(Parvoviridae)のデペナドウイルス属(Dependovirus)
    • 直径20nm直径
    • 32個のカプソメアからなる正20面体の粒子構造
    • エンベロープを持たない1本鎖DNAウイルス
    • AAVベクター*1は，染色体への組込みは稀
    • 非分裂の細胞にも効率に感染可能
    • 重複感染が可能
    • ヒトやサルから100以上のAAV型が発見
    • ヒト成人の85%でAAVに対する抗体を有する
    • ヒトへの病原性は証明されていない．
    • AAVはアデノウイルスとの間でDNA塩基配列の類似性はない．
    • 自立で増殖できない
    • アデノウイルスをヘルパーととして，共感染状態で増殖できる
    • 変異原物質存在下で宿主細胞が同調分裂を行う条件下では自立増殖できる．
    *1 : 人工的にAAVウイルスの殻を作り、そこに目的遺伝子と機能性遺伝子を封入した人工のAAV(recombinant AAVともいう)

    感染の順序

    出芽や宿主細胞が死ぬことにより、宿主細胞外に放出

    宿主細胞の表面にあるレセプターにウイルスが吸着

    細胞内への侵入

    (上記1、2の説明)細胞との接触

    融合型
    ウイルス・エンベロープが宿主細胞膜と融合し、粒子内部のヌクレオカプシドが細胞質内に送り込まれる膜融合タイプ(エンベロープを持 つウイルス)

    貪食型
    宿主細胞の飲食作用(エンベロープを持たないウ イルス)

    バクテリオファージ型
    吸着したウイルス粒子の尾部にある管を通しての移動

    カプシドごと細胞内に侵入

    カプシドが分解

    核酸が宿主細胞質に遊離

    核酸の複製とウイ ルス・タンパク質の合成は、基本的には別々に行われる

    カプソメアが核酸を包み込みカプシドを形成し、ヌクレオカプシドが作られる

    Refference : https://www.chem-agilent.com/stratagene/strategies/pdfs/19.3/Strategies%20Vol.2%20No.3_p8.pdf

    編集履歴

    2019/07/20, Mr. Harikiri
    2025/04/14 現状での大幅追記(with ChatGPT)

  • [Bio-Edu] AAV2の感染に関わるレセプターは何か? – ID18442 [2019/07/20]

    [Bio-Edu] AAV2の感染に関わるレセプターは何か? – ID18442 [2019/07/20]

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    レセプターを考えるとき

    生体内の物資が、特定の組織に収束するのは、受容体(receptor)を介している。例えば、生体内でホルモンが分泌された時、血流に乗って全身に運ばれる。次に、必要な組織に到達するするのは、そのホルモンと結合親和性の有るreceptorが、その組織にあって、それに結合するためである。その結合の初期段階については、以下の様式を念頭に置いて置かなければならない。

    • 電荷的(正負のイオン的結合)
    • 構造的(パズルのマッチング)
    • 疎水的(疎水性が高いもの同士は収束する)

    AAV2のレセプター

    感染に関わるレセプターは、AAVの血清型によって異なるが、AAV2は、ヘパリンはよく知られており、そのHeparin分子について、AAV2の結合性を検討してしている2)、この文献によれば、Heparinの分子の長さによって親和性が異なるとのこと。

    個人的なコメントをすると、Heparinは、正電荷であるため、不電荷とはイオン的に結合が可能であり親和性を持つことが可能である。AAV2の表面に負電荷を持つ領域があるものと理解できるし、その分子の長さとその電荷の状態でAffinityは異なるものと思われる。

    編集履歴
2019/07/20 はりきり(Mr)
2020/05/31 文言整備、追加(レセプターを考えるとき、まとめ)
    Ref : 2) Characterization of Interactions between Heparin/Glycosaminoglycan and Adeno-associated Virus

    AAV2の必須な受容体の特定

    AAVは，ほとんどの細胞に高効率に感染することから，遺伝子治療用のベターに多用されている．参考文献3)によれば，感染細胞として、一倍体細胞を用いて遺伝子を1つずつノックアウトし，AAV2が感染するか否かを繰り返しAAV受容体を特定した後，ノックアウト動物で最終確認している．

    • Ig-likeドメイン (PKD: polycystin Kidony disease)の5回貫通する細胞外ドメインが受容体である
    • N末のIgドメインの2つがAAVと結合する
    • このIgドメインは，KIAA0319L遺伝子であり，小胞体輸送に関わる分子と結合し，ゴルジ体と細胞表面を行き来する．
    PKD : βシートが3枚と4枚で構成された構造

    基本的知識

    感染力(細胞内に入り込む能力)が有るrAAVを作る為には、天然AAVにコードされているrep/cap遺伝子が必要で有る。

    rep遺伝子

    Repタンパク質を発現する遺伝子．AAVの製造に必要である．

    cap遺伝子

    Capタンパク質を発現する遺伝子．AAV粒子を構成する3つのVP1, VP2及びVP3をコードしている．これらのカプシドタンパク質質により，正20面体の立体的構造を作り，その中にAAVの遺伝子が包含される．

    感染フロー

    StepProcessMemo
    1AAVの細胞への付着attachment, この付着する機序が2016年まで不明だった
     ↓ 
    2エンドサイトーシスendocytosis
     ↓ 
    3エンドソームによる輸送trafficking
     ↓ 
    4エンドソーム又は，リソソームからの脱出escape
     ↓ 
    5核への転移translocation
     ↓ 
    6rep遺伝子の発現expression
     ↓ 
    7ゲノム複製replication
     ↓ 
    8cap遺伝子の発現，及び子孫ssDNAを含むAAV粒子を合成expression
     ↓ 
    9子孫AAVの完成assembly
     ↓ 
    10感染宿主細胞からの脱出release

    まとめ

    今回は、AAV2について、そのレセプターに関する参考文献を紹介した。

    良く知られたAAVの血清型としては、AAV1~AAV10程度が知られている。血清型によって、レセプターは異なるようである。なぜなら、感染ターゲットとなる細胞種が、血清型で異なることから、そのように推察されている。

    参考文献

    1)

    基礎知識 –
    Adeno-associated virus

    https://en.wikipedia.org/wiki/Adeno-associated_virus

    2)

    AAV2とHeparinの親和性について –
    Characterization of Interactions between Heparin/Glycosaminoglycan and Adeno-associated Virus – Biochemistry, 2013 –

    https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3859860/#!po=2.00000

    3)

    AAV2のレセプターついて –
    An essential receptor for adeno-associated virus infection – Nature, 2016 –

    https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3859860/#!po=2.00000

    編集履歴

    2019/07/20, Mr. Harikiri

  • [健康] 白内障治療に効果があるとされる点眼薬を海外のアマゾンから購入 – この活動も白内障手術によって終結する(CAN-C) – ID1029 [2020/06/18]

    [健康] 白内障治療に効果があるとされる点眼薬を海外のアマゾンから購入 – この活動も白内障手術によって終結する(CAN-C) – ID1029 [2020/06/18]

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    はじめに

    2014/3から痛風薬のアロブリノールを1年間服用したことをきっかけに白内障が加速した。アロブリノールの副作用には白内障が含まれている。これまで、白内障の進行に対して抗(あらが)ってきた。

    具体的には、ハイチオールCや白内障に良いと噂されるCAN-Cという点眼薬を海外から個人輸入したりして試してきた。

    しかし、2020年には中心視野の白内障が進み殆ど文字を見ることも難しくなてしまった。白内障治療の最終的な治療として、2020/3に白内障手術を受けた。術後の予後は、非常に良い。

    話は戻って、CAN-C点眼薬の購入は、白内障治療手術により水晶体がなくなった僕には、もう必要なくなった。従って、これまで抗ってきたこれらの活動は終了とする。

    以下は、もしも、外国から個人輸入する場合の参考になると考えて、必要であれば参考にして頂けたら幸いです (2020/06/18 はりきり(Mr) )。

    N-Acetylcarnosineという主成分のCAN-C

    唯一、白内障に効果があると言われているCAN-Cを試しました (2019/07)。他のメーカーの製品にも同様にN-Acetylcarnosine (N-アセチルカルノシン)が含有されている目薬もあるが、CAN-Cがオリジナルのようだ。

    もう二年くらい前(2017)に2回，Amanzon.comで購入、日本に輸出をしていくれる業者を選んで購入した。2〜3週間後に届けらた。

    今回は3回目の個人輸入となる購入について、その手順をまとめてみた。

    課税価格

    • 個人使用目的であること
    • 海外小売価格×0.6で課税価格を計算し1万円を越えない
    • 以上の場合、免税となり、

    CAN-Cを購入

    唯一、白内障に効果があるとされる目薬成分が含まれるCAN-C (5mL x 2) x 3 packをアマゾンのアメリカサイド(Amazon.com)から購入できる。日本に輸送してくける(Shipping to Japan)で、現在13,000円程度で購入可能。

    シッピング(輸出: Shipping)時

    おそらく、輸送時の為替の変動により、当初購入時での輸送費用が変更になったりすると追加で、クレジットガードから、再引き落としがある。今回の場合32円だった。

    クレジットカード?

    支払方法は、クレジットガードが多いと思うが、アマゾンなど、名の知れたサイドで無い場合は、クレジットカードではなく、デビッドガードにして、必要額を入金している口座を使用するのが良い。不正使用などがあっても、被害金額を限定することができる。

    どこの国のAmazonから買うか

    Amazon (US): www.amazon.com よりも Amazon (EU): www.amazon.co.ukで購入する方が安い。日本円で、USでは13,000円、EU(120円/ユーロ)では8,000円だった。ユーロは今安くなっているが、以前の150円/ユーロで計算しても9,500円と、やはり安価に購入できる(2019/07/21)。

    編集履歴

    2019/07/20 はりきり(Mr)
2019/07/21 追記
2020/06/18 終結
  • [Bio-Edu] Bio Safety Levelとは – 遺伝子組換え実験と輸送など – カルタヘナ法に関わる – ID144 [2025/04/14]

    [Bio-Edu] Bio Safety Levelとは – 遺伝子組換え実験と輸送など – カルタヘナ法に関わる – ID144 [2025/04/14]

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    はじめに

    バイオセーフティレベル（BSL）は、微生物・遺伝子組換え体などの生物学的材料を取り扱う際の封じ込め対策のレベルで、病原性・感染性などの危険度に応じてBSL-1からBSL-4までに分類されます。BSL-1はリスクが最も低く、BSL-4はエボラウイルス等の高リスク病原体に対応します。

    輸送規制では、感染性物質や遺伝子組換え体は国際的にはUN分類（UN 2814、UN 2900など）に基づき梱包・ラベル表示・文書提出が義務付けられ、IATA（航空）やIMDG（海上）の規則が適用されます。

    カルタヘナ法（正式には「遺伝子組換え生物等の使用等の規制に関する法律」）は、日本国内で遺伝子組換え生物の使用・輸送・拡散を防ぐ枠組みであり、生物多様性の保全を目的とする国際カルタヘナ議定書に基づき、組換え体の輸送時にも届け出や封じ込め対策が求められます。

    日米欧では共通の国際指針（WHO、NIH、OECD等）に準拠しつつも、日本はカルタヘナ法を独自に強く適用し、米国はNIHガイドラインに基づく施設内封じ込め管理が中心、欧州はEU指令2009/41/ECに基づく環境・労働安全衛生との統合管理が特徴です。規制の適用範囲や申請制度には差異があるため、越境研究や輸送には慎重な法令確認が必要です。

    BSLついての概説

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    ChatGPT: よい質問です。「BSL（Biosafety Level）」という概念や分類そのものは、日米欧すべてで共通して存在しますが、呼び方や制度的な運用には若干の違いがあります。

    ✅【共通点】

    • BSL-1〜BSL-4 の4段階は、WHO（世界保健機関）やNIH（米国国立衛生研究所）ガイドラインなどに基づいて国際的に共通した分類体系です。
    • **封じ込め対策（containment measures）**の強化度合いを示す指標であり、病原性や感染経路に応じて分類されます。

    🌎【呼称と制度の違い】

    地域呼称根拠法・ガイドライン備考
    日本BSL（バイオセーフティレベル）感染症法、労働安全衛生法、カルタヘナ法など一部文献では**封じ込め区分（P1〜P4）**も併記される
    米国BSL（Biosafety Level）NIH「Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories（BMBL）」が標準研究機関のバイオセーフティ運用の基盤
    欧州通常は「Containment Level（CL）1〜4」EU指令 2000/54/EC（労働者の感染防止）や2009/41/EC（GMO使用）英国などではBSLも通用するが、CL表記が公式文書では一般的

    📌補足

    • 欧州では「物理的封じ込め（physical containment）」や「GMO分類（Class 1〜4）」という表現も併用され、BSLとは異なる文脈で使われることがあります。
    • 日本では「BSL施設」という表現が文部科学省・厚生労働省等の公的資料でも広く使われており、国際的呼称と整合性があります。

    つまり、BSLという分類自体は国際的な共通言語ですが、欧州では「Containment Level（CL）」と表現されることが多いというのがポイントです。呼称の違いを意識しながらも、リスク分類としての枠組みは共有されていると理解して問題ありません。

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    ChatGPT: 以下に、「Bio Safety Level（バイオセーフティレベル：BSL）」について、特に遺伝子組換え実験や輸送、そしてカルタヘナ法との関係を踏まえた包括的な解説を行います。

    【1】Bio Safety Level（BSL）とは？

    **Bio Safety Level（BSL）**は、病原体・微生物・遺伝子組換え生物等の取扱いにおける安全対策の段階を示す国際的な基準です。

    BSLレベルリスク分類主な対象例必要な封じ込め対策
    BSL-1最も低い無害な細菌（大腸菌 K12株など）一般的な実験室対策
    BSL-2中程度AAV、インフルエンザウイルス、遺伝子組換えウイルスベクターなどバイオハザードサイン、オートクレーブ、手袋・バイオハザードキャビネット
    BSL-3高度結核菌、SARS-CoV-2など封じ込め実験室、陰圧管理、HEPAフィルター排気、アクセス制限
    BSL-4最高エボラウイルス、マールブルグウイルスなど完全封鎖空間、宇宙服型防護服、二重陰圧構造など

    ➡ 病原性、感染経路、感染後の治療法の有無などに応じて分類されます。

    【2】BSLと遺伝子組換え実験の関係

    遺伝子組換え実験では、取り扱うベクター（例：プラスミド、ウイルス）や挿入遺伝子、宿主細胞の組み合わせによって、**リスク区分（P1〜P3）が決定され、それに応じて必要なバイオセーフティ対策（BSL-1〜3）**が要求されます。

    例：

    • 大腸菌K12株 + 抗生物質耐性遺伝子 → P1レベル / BSL-1
    • レトロウイルスベクター（複製不能） + ヒト細胞 → P2レベル / BSL-2
    • レプリコン型ウイルス（複製能力あり） → P3レベル / BSL-3

    🧷 Pレベル（P1〜P3）は日本の**遺伝子組換え指針（文科省/環境省）**に基づく概念で、BSLとの対応関係があります。

    【3】BSLと輸送の関係（感染性物質の輸送規制）

    輸送時にも、BSLのレベルに応じた対応が求められます。

    分類例輸送区分（UN分類）対応
    非感染性試料遺伝子組換えDNAを含む抽出液UN 3373に該当しない通常の梱包
    感染性物質（ヒト）血液、体液などUN 33733層包装、バイオハザード表示が必要
    高リスク感染性物質SARS-CoV-2、エボラなどUN 2814国際航空輸送協会（IATA）規則に基づく特別梱包

    遺伝子組換えウイルスやベクターも、複製性や感染性に応じてUN分類が必要となります。

    輸送区分(UN分類)・・・

    Q: 輸送区分（UN分類）とは

    ChatGPT:

    「輸送区分（UN分類：UN number classification）」とは、危険物の国際的な輸送安全を確保するために、国連（UN：United Nations）が定めた分類システムのことです。

    これは、感染性物質や化学物質、放射性物質などを輸送する際の危険性に応じた分類番号（UN番号）と、その輸送方法に関する規制を定めるもので、**航空（IATA）、陸運（ADR）、海運（IMDG）**などの国際規則に準拠しています。

    🔷 UN分類の目的

    • 輸送時の事故・漏洩・拡散リスクを最小化
    • 梱包・表示・通関・輸送方法の標準化
    • 感染症や有害物質の越境拡散を防止（バイオセーフティにも重要）

    📦 主な感染性物質に関するUN分類

    UN番号名称主な対象物分類
    UN 2814感染性物質（ヒトに病原性あり）エボラ、炭疽菌、SARS-CoV-2などクラス6.2：Category A（高リスク）
    UN 2900感染性物質（動物に病原性）牛疫ウイルス、鳥インフルなどクラス6.2：Category A
    UN 3373生物学的物質（ヒト検体）血液、体液、喀痰などクラス6.2：Category B（中リスク）
    UN 3245遺伝子組換え微生物（GMM）組換えウイルス、ベクターなどクラス9：その他の危険物質
    UN 1845ドライアイス（冷却材）冷却に使用クラス9：非感染性だが輸送規制あり

    📌 UN分類が必要になるケース

    事例対象物分類の例
    医療研究機関が血液を海外へ送るヒト検体UN 3373
    バイオ医薬品の治験用ウイルスベクターを輸送AAV、レトロウイルス（複製性あり）UN 3245 または UN 2814（構造次第）
    RNAウイルスベクター（複製不能）遺伝子治療用ベクターUN 3245（通常）

    🚚 輸送におけるUN分類の対応義務

    区分必要対応
    分類判定対象物の感染性、組換え性、複製性により判定
    輸送ラベルUN番号を明記した標識・ラベルの貼付が義務
    包装要件三層包装・吸収材・耐圧性能等（IATA PI650など）
    輸送文書シッパーズ・デクラレーション（輸送申告書）
    教育訓練国際輸送を行う者はIATA認定の危険物取扱訓練修了が必要（2年ごと更新）

    ✅ UN分類と遺伝子組換え物質の関係

    • カルタヘナ法による国内管理と並行して、UN分類による国際輸送管理が必須です。
    • 特にAAV、レトロウイルスベクター、CRISPR編集ツールなどは、分類の判定が重要。
      • 複製不能・感染性なし → UN 3245
      • 感染性・複製性あり → UN 2814

    🧾 参考となるガイドライン

    • ICAO/IATA「Dangerous Goods Regulations」
    • WHO「Guidance on Regulations for the Transport of Infectious Substances」
    • 経産省「バイオ関連物質等の輸出・輸送に関する手引き」
    • 厚生労働省・環境省「感染性物質の輸送に関する指針」

    📘 まとめ

    観点内容
    UN分類とは国際輸送における危険物の分類・管理制度
    感染性物質対象UN2814（高リスク）、UN3373（中リスク）、UN3245（組換え微生物）など
    実務での意義ラベル表示、三層包装、通関、訓練が必要
    遺伝子組換え関連ベクター、細胞、検体すべてが輸送規制対象になる可能性あり

    必要であれば、各UN分類に応じた梱包例（図付き）や、輸送文書テンプレートなども提供可能です。お気軽にお申し付けください。

    4o

    【4】カルタヘナ法との関係（遺伝子組換え生物の法規制）

    カルタヘナ法とは？

    正式名称：「遺伝子組換え生物等の使用等に関する法律」
    目的：遺伝子組換え生物（Living Modified Organisms：LMOs）の環境への拡散を防止し、生物多様性を保全すること

    対象行為：

    • 第一種使用等：環境中への放出（例：GM作物の栽培、実地試験）
    • 第二種使用等：封じ込め使用（例：研究機関・製薬企業での遺伝子組換え実験）

    第二種使用等では：

    • バイオセーフティレベル（BSL）に対応した封じ込め施設が必要
    • 遺伝子組換え微生物やベクターの使用計画届出が必要
    • 年次報告、記録の保管、講習受講が義務化されている場合もある

    【5】BSL対応実験施設の例（研究機関・製薬会社）

    BSLレベル実験室の特徴適用例
    BSL-1通常の実験台で十分教育実習、一般的な分子生物学実験
    BSL-2バイオハザードキャビネット、オートクレーブ必須AAVやレトロウイルスを用いた遺伝子導入
    BSL-3陰圧室、密閉設備、HEPA排気結核菌、レプリコンウイルス等の実験
    BSL-4特殊施設のみ（日本では国立感染症研究所など）エボラ、ラッサ熱等の研究

    まとめ：BSLと遺伝子組換え/カルタヘナ法の関係性

    項目内容
    BSLとは微生物・病原体・遺伝子組換え体を安全に取り扱うための封じ込めレベル
    実験区分（P1〜P3）との関係組換え体の危険性に応じてBSLが定まる（例：P2＝BSL-2）
    輸送時の扱い感染性や組換え性の有無に応じてUN分類・包装要件あり
    カルタヘナ法遺伝子組換え体の環境拡散を防ぐ法。BSL対策が適切であれば、第二種使用等に該当

    参考法令・ガイドライン

    • 「カルタヘナ法に基づく第二種使用等の指針」
    • WHO Laboratory Biosafety Manual（最新版）
    • 日本バイオセーフティ学会のBSL指針
    • 遺伝子組換え実験指針（文科省・環境省）

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    Bio Safety Levelについて(2019/07/18,2021/01/29)・・・
    1. 概説
    2. カテゴリー
    3. 関係法令

    Bio Safety Level (BSL)とは、細菌やウイルスの取り扱いについて、その病気を引き起こすリスクに応じてグループ(1~4)分けし、そのグループに応じた取り扱いを規定する。基本的には、グループ1~4はBSL1~4とそれぞれに対応する。Protection Level (P1~P4)という表現もあるが、基本的に同義である。

    輸送におけるカテゴリーとして、BSL-1, BSL-2は、カテゴリーBに分類、BSL-2, BSL-4は、カテゴリーAに分類される。

    1. カテゴリーB
      1. BSL-1 : AAV、ワクチンや動物に無害な病原体
        人の生活に密着している麹菌、乳酸菌、枯草菌(納豆菌)などは、高校での生物実験に使用できる。
      2. BSL-2 : はしかウイルス、インフルエンザウイルス
    2. カテゴリーA
      1. BSL-3 : 狂犬病ウイルス、結核菌、鳥インフルエンザウイルス、など
      2. BSL-4 : エボラウイルス、ラッサウイルス、天然痘ウイルス、など

    関係法令

    Bio Safety Levelは、以下の法律や指針を理解し対応する必要がある。

    1. 遺伝子組換え実験規程 (自分たちで策定)
    2. バイオセーフティ管理規程 (自分たちで策定)
      1. 病原体等取扱に関する安全管理などの要領
      2. 安全委員会などの構築 (実施者や実験の審議)
      3. 使用におけるサンプルの保管、廃棄とその方法、輸送などの記録と記録の保管
    3. 感染性物質の輸送規則に関するガイダンス
      1. カテゴリーA/B
      2. 国際的には3次包装、日本では、ゆうパックなどの輸送業社のカタログ参照
      3. サンプル情報としてのラベルが必要
      4. 常温輸送とドライアイス詰め輸送
    4. カルタヘナ法 : 微生物等の拡散防止措置に関する条約。批准国リスト
      1. 第一種使用
        1. 拡散防止措置を取らない
        2. 大臣承認
      2. 第二種使用
        1. 拡散防止措置を取る
        2. 大臣確認
    5. 感染症法 (感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律、1998年10月2日公布)
      1. 特定病原体等(1種〜4種)
      2. それ以外
    6. 家畜伝染予防法、植物防疫法、外国為替及び外国貿易法
    7. 国立感染症研究所(NIID)病原体等安全管理規程
    8. NIH Guidelines for Research Involving Recombinant DNA Molecules
    9. WHO Laboratory Biosafety Manual
    10. 国民保護法施行令
    11. 植物防疫法
    12. 万国郵便条約
    13. 輸出貿易管理令
    14. 参考文献

    https://groups.oist.jp/sites/default/files/imce/u318/docs/biosafetymanual_ver100_j.pdf

    カルタヘナ条約カルタヘナ議定書（生物の多様性に関する条約のバイオセーフティに関するカルタヘナ議定書）
    （Cartagena Protocol on Biosafety）
    アメリカ、カナダ、オーストラリアは批准していない。台湾も批准していない状態と思われる(ナイトパール
    と呼ばれる光るメダカが作られ、日本に輸入され拡散している/環境省HPより)
    カルタヘナ法「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律」（カルタヘナ法）, H16/2

    カルタヘナ法に従う承認申請手続き

    日本におけるカルタヘナ法に基づく申請手続きを示す。

    1. 申請書ドラフト作成
    2. ドラフトのPMDAへの提出
    3. PMDA (以下、第一種で6ヶ月、第二種で3ヶ月)
      1. 正式版のPMDAへの提出(承認申請)
      2. PMDAの審査
      3. 大臣承認/確認
    4. 治験計画の提出
    5. 使用の開始

    感染性物質の輸送規則に関するガイダンス 2011-2012版 – WHO guidance和訳 – NIID 国立感染性研究所 –

    https://www.niid.go.jp/niid/images/biosafe/who/WHOguidance_transport11-12.pdf

    感染性物質の輸送規則に関するガイダンス 2013-2014版 – WHO guidance和訳 – NIID 国立感染性研究所 –

    https://www.niid.go.jp/niid/images/biosafe/who/WHOguidance_transport13-14.pdf#page=29

    バイオセーフティ管理 – カテゴリーB容器 – NIID 国立感染性研究所 –

    https://www.niid.go.jp/niid/ja/from-biosafe/947-youkisb.html

    バイオセーフティ管理 – カテゴリーA容器 – NIID 国立感染性研究所 –

    カテゴリーA容器は、リンク文書のp23~p26を参照

    https://www.niid.go.jp/niid/images/biosafe/who/WHOguidance_transport13-14.pdf#page=29

    カルタヘナ法ガイドブック – バイオインダストリー協会 –

    https://www.jba.or.jp/link_file/publication/H18_8_karutahena.pdf

    カルタヘナ法の「第一種使用規程承認申請書」及び「生物多様性影響評価書」に関する作成ガイダンスの策定 (2019)　- AMED –

    遺伝子治療用のウイルス (アデノウイルス、ヘルペスウイルス、アデノ随伴ウイルス)を使ったベクターによる治療は、カルタヘナ法における第一種使用となる。今回、国立成育医療研究センター成育遺伝研究部HP内で公開された（「遺伝子細胞治療に関する規制及び学会等での資料/ AMED・遺伝子治療におけるカルタヘナ法の第一種使用規程の考え方に関する研究・成果物（2019.10.21）」 ）。

    https://www.amed.go.jp/news/seika/kenkyu/20191127-02.html

    遺伝子治療用製品等及び感染症の予防を目的とする遺伝子組換え生ワクチンの治験実施までの留意事項 – JPMA –

    http://www.jpma.or.jp/information/bio/deliverables/2020/pdf/2020_notice_01.pdf

    http://www.jpma.or.jp/information/bio/deliverables/2020/notice_01.html

    遺伝子治療用製品等及び感染症の予防を目的とする遺伝子組換え生ワクチンの治験実施までの留意事項 (第2版) – JPMA –

    編集履歴

    2019/07/18 Mr.Harikiri
    2021/01/29 追記 (第一種使用に当たるウイルスベクターを使用した遺伝子治療に関するガイドライン)
    2025/04/14 ChatGPT版を追記
    2025/04/17 追記(はじめに，日米欧の違い)
  • [思考するための知識] MECE – 漏れ無くダブり無く根拠を抽出するロジカルシンキングのためのフレームワーク – ID202 [2025/04/15]

    [思考するための知識] MECE – 漏れ無くダブり無く根拠を抽出するロジカルシンキングのためのフレームワーク – ID202 [2025/04/15]

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    はじめに

    MECE（Mutually Exclusive, Collectively Exhaustive）とは、「漏れなく、ダブりなく」情報や要素を分類する思考法です。問題解決や資料作成、戦略立案などで使われ、要素同士が重複せず（Mutually Exclusive）、全体として網羅的である（Collectively Exhaustive）ことが求められます。たとえば顧客を「学生・社会人・主婦」と分類するのは非MECEですが、「学生・社会人・無職」なら重複や漏れがなくMECEです。分類軸をそろえ、目的に応じた切り口で整理することが重要です。MECEはロジカルな議論やフレームワーク思考（3C、SWOTなど）において基盤となる原則です。

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    ChatGPT: MECE（Mutually Exclusive and Collectively Exhaustive）とは、問題解決や情報整理、ロジカルシンキングで使われる分類・整理の原則です。日本語では「漏れなく、ダブりなく」と表現されることが多いです。

    ✅ MECEの定義

    要素説明
    Mutually Exclusive（相互に排他的）各項目が**重複しない（ダブらない）**ように分けること。
    Collectively Exhaustive（集合的に完全）全体が漏れなくカバーされていること。

    ✅ 具体例で理解する

    例1：顧客層の分類

    MECEではない分類：

    • 学生
    • 会社員
    • 男性

    →「男性」は性別であり、他と軸が違うため重複や漏れがある。

    MECEな分類（職業軸）：

    • 学生
    • 社会人
    • 無職

    →漏れなく、重複のない分類。

    ✅ なぜMECEが重要なのか？

    • 論理的な整理ができる：思考の抜けや重なりを防ぐ。
    • プレゼン・報告に強い：聞き手に分かりやすく伝えられる。
    • 課題分析やフレームワーク活用に不可欠：たとえば3C分析やSWOT分析などでもMECEが求められる。

    ✅ MECEの作り方（手順）

    1. 分類軸を明確にする
      • 時間、地域、顧客層、製品ラインなど
    2. 排他的に分ける
      • 「これはどっちにも当てはまる」はNG
    3. 全体をカバーする
      • 「どこにも分類されないケース」はNG

    ✅ 注意点

    誤解説明
    完全なMECEを求めすぎる実務では「ある程度」で十分なこともある
    軸がズレていると意味がない複数の軸を混ぜないように意識する

    ✅ よく使うフレームワークとMECEの関係

    フレームワークMECEとの関係
    3C（市場・競合・自社）分析対象を漏れなく、重複なくカバー
    PEST分析（政治・経済・社会・技術）外部環境をMECEに整理
    SWOT（強み・弱み・機会・脅威）内外の要因をMECEに分解

    必要があれば、MECEの構築練習例やテンプレートもご提供できます。ご希望ありますか？

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    ChatGPT: 以下に、MECEの構築練習例とテンプレートを提示します。
    フレームワークや実際の課題に即したものもありますので、トレーニングや業務への応用に役立ちます。

    ✅【1】MECE構築の練習例（初級）

    ●練習テーマ：カフェの顧客を分類せよ

    ❌ NGな分類（非MECE）

    • 学生
    • 社会人
    • 女性
      （→性別と職業が混在し、ダブりや漏れがある）

    ✅ OKな分類（MECE）

    • 学生
    • 社会人（会社員、公務員、自営業）
    • 無職（主婦、退職者）

    ※「職業軸」に統一、かつ漏れなく重複なし

    ✅【2】MECE構築の練習例（中級）

    ●練習テーマ：自社製品の売上不振の原因を洗い出せ

    ❌ NGな分類（非MECE）

    • 製品の品質
    • 営業の努力不足
    • 顧客のニーズ

    （→原因の性質がバラバラで分類軸が明確でない）

    ✅ OKな分類（MECE）（分類軸：「ビジネスプロセス別」）

    • 製品：品質、価格、ラインナップの不備
    • マーケティング：認知不足、訴求不足、ターゲットミス
    • 営業：チャネル不適合、営業力不足
    • 顧客要因：ニーズ変化、購買力の低下
    • 外部要因：競合増加、市場縮小、規制変化

    ✅【3】MECEテンプレート（汎用）

    ●ステップで作れるMECEテンプレート

    ステップ内容
    ① 分析目的の明確化例：「製品開発戦略の見直し」「顧客セグメント分析」など
    ② 分類軸を決定時間軸／プロセス軸／対象者別／場所別／因果別 など
    ③ 「漏れなく」洗い出す何か抜けていないかチェックする
    ④ 「重複なく」整理する同じ項目が複数に当てはまっていないか確認する
    ⑤ 見直しと調整再検討して精度を高める

    ✅【4】よく使う分類軸一覧（MECE化に便利）

    軸の種類例
    時間軸過去・現在・未来、四半期ごと、1日あたり など
    対象軸顧客別（法人・個人）、年齢層、地域 など
    プロセス軸認知 → 興味 → 購入 → 継続
    製品軸高価格帯・中価格帯・低価格帯
    組織軸営業・開発・製造・管理部門
    因果関係内部要因・外部要因

    ✅【5】実践用課題（MECE練習問題）

    以下のような問いに対して、MECEに分解してみましょう：

    1. 働き方の多様化とは何か？
    2. SNSの利用目的を分類せよ
    3. 新製品が失敗する理由は？

    ※ご希望あれば、これらの問題に対する模範解答も作成いたします。

    必要に応じて Excel／PowerPoint用のMECEフレームテンプレートもご用意できます。
    ご希望ありますか？

    Q: 働き方の多様化とは何か？のMECE分解した答え

    ChatGPT: 「働き方の多様化とは何か？」という問いに対し、**MECE（漏れなく・重複なく）**に分解するには、分類軸を明確にし、全体像を整理する必要があります。

    ✅ MECE分解例：「働き方の多様化」

    分類軸：就業形態・勤務場所・勤務時間・雇用形態などの観点で構成

    分類軸主なタイプ内容例
    就業形態の多様化正社員／契約社員／派遣社員／業務委託／フリーランス雇用形態や契約形態の柔軟化
    勤務場所の多様化オフィス勤務／在宅勤務／サテライトオフィス／ワーケーションテレワークやリモートワーク、地方居住との両立など
    勤務時間の多様化フルタイム／時短勤務／フレックスタイム／シフト勤務ライフスタイルや家庭事情に応じた勤務時間の選択
    雇用関係の多様化直接雇用／間接雇用／ギグワークプラットフォーム型労働や業務ベースでの仕事受注
    副業・兼業の自由化本業＋副業／複業一社専属でなく複数の収入源を持つ形態
    働く目的・価値観の多様化キャリア志向／ワークライフバランス志向／自己実現志向収入だけでなく、やりがいや自由、地域貢献を重視するケースも増加

    ✅ 補足：図式化（ピラミッド構造）

    コピーする編集する働き方の多様化
├── 就業形態の多様化
├── 勤務場所の多様化
├── 勤務時間の多様化
├── 雇用関係の多様化
├── 副業・兼業の自由化
└── 働く目的・価値観の多様化

    ✅ 実務応用例（活用場面）

    活用場面MECE活用意義
    組織改革／人事制度見直しどの切り口で改革が必要か明確になる
    社会動向分析働き方改革や少子高齢化対策との関連づけが容易に
    HR系プレゼン資料作成漏れのない説明と論点整理ができる

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    漏れ無くダブり無くとは[2020/07/18]
    1. MECEは手段，漏れなくダブり無くは結果
    2. 例示
    3. 解説

    漏れ無くダブり無くとは

    手段と結果

    「漏れなくダブりなく」とは結果であり、それを達成させる手段がMECEという考え方がある。その考え方に沿うフレームワークが、経営学者やコンサル会社が、2010年頃までに多数を考案している。

    手段を手に取れ

    漏れなくダブりなくと言っても、これらフレームワークを使わずして、懸命に考えても結果は伴わないし効率が悪いだけだ。世の中にはKnowledgが溢れている。そのHow toを、まずは知ることから始めよう。

    手段を使えば – 例示

    論理的な思考、すなわちロジカルシンキングするためのチェックポイントとしての漏れなくダブりなくとはどう意味か。

    あるテーマについて考えていく場合、そこからブレークダウンしていがなければ、本質は見えてこない。

    例示では、図のように「企業」をテーマにして考えていく。

    “横”視点

    左図 (Five Forceという)のように、まず、テーマとしての企業(自社)を中心として、それに同列で対応する4つの関連する要因が示されている。これは、MECEになっている。

    1. 自社
    2. 買い手: 自社から買ってくれる顧客
    3. 売り手: 自社に売って入れる仕入れ先
    4. 競合: 同業他社など
    5. 代替: 自社とは無縁と思われる業態の企業でも、製品の代替品は脅威として認識する

    どこまでドリルダウンするかは、テーマの”目的”次第になる。今回は、「企業」そのものをテーマとしているので、「規制のレベル」くらいで止めておく。

    “縦”の視点

    企業は、そもそもの存在意義として社会的な貢献を目的とした理念を掲げているはずである。その理念に沿った形でどの分野の仕事をしていくのか、その実現は何なのかを示す「ビジョン」が設定されている。

    ビジョンに沿った形で、「戦略」が設定されている。戦略(事業部門が無ければ)の次は、戦術となる。

    1. 経営理念: 人々の生活の質の向上に貢献する
    2. ビジョン: 医薬品の開発と製造でオンリーワンになる
    3. 戦略: 特定の希少疾患に注力
    4. 戦術: 専門医との連携

    フレームワークは合理的

    「漏れなくダブりなく」を実現するためには、このようなフレームワークに従えばよいが、よくよく見てみれば、当たり前の要素を順序良く抽出したにすぎない。これは、至って合理的であることが分かる。

    そう、合理的であれば、自分で幾らでも適時フレームワークを作ることができるのである。

    その合理的であることを身に付けるためには、世の中に溢れるフレームワークを見聞きし、活用していけば合理性が次第に身についてくる。それまでは、折に触れてフレームワークを活用して物事を考えるように心がける。

    MECE

    MECEとは、Mutually exlusive and Collectively Exhaustive (相互に重なりが無く，漏れがない)のことで、ビジネス戦略コンサルティング会社のマッキンゼ社が考案した手法である。MECEは方針であり、MECEを更に具体化するには、色々なフレームワークがすでに存在してい。

    ある階層において、ずれが無いこと．それを達成するには，フレームワークワークを使ったMECE手法を用いて分析し、So What? / Why So?を使ってレベルも合わせて分類することができる．

    まずはフレームワークを覚えよう

    物事の結論を出すために、その根拠は重要である。その根拠が多面的に検討されていると更に良い。多面的とは、MECEそのものである。

    MECEは横の法則，一方，縦の法則してSo What? / Why So?がある。

    手っ取り早くMECEを実行するには，世の中にあふれるフレームワークを使うことでる．例えば，地域・性別・年齢・・・など．

    フレームワーク

    • 内外、長所と短所、帰納と演繹、原因と結果、効率と効果、質と量
    • 職務拡大と職務充実
    • 動機付け要因と衛生要因
    • 経営の4原則 (ヒト・モノ・カネ・情報)
    • マーケティングの4P (Product, Price, Place, Promotiom)
    • AIDMA (消費者の意思決定プロセス; Attention → Interest → Desire → Memory → Action)
    • 組織の7S (戦略（Strategy）、組織構造（Structure）、組織運営（Systems）、人材（Staff）、組織風土（Style）、スキル（Skills）、社員の価値観（Shared Value）): 参考(Innovation Leadership Insight)
    • 短期・中期・長期，過去・現在・未来
    • 事実・判断
    • 4M (Man, Machine, Material, Method)
    • 4C (Company, Customer, Competitor, Channel)
    • 理念→方針→戦略→戦術
    • PDCA (Plan→Do→Check→Action)
    • 5S (整理、整頓、清掃、清潔、躾)
    • ECRS (Extracvtion, Conbind, Replace, Simplification)
    • QCD (Quality, Cost, Derivery)
    • 5F (Five force : 売り手、買い手、競合、代替、新規参入)

    で? / So What?

    色々説明した後に，それでどのような事が結論づけられるか．

    根拠は，なぜそうなるの? / Why So?

    結論づけた内容が，なぜそうなるのかの根拠はどこいあるのか．

    答えの要素

    以下の手順で相手に示すことで，相手の理解は早まる．根拠は，事実であったり，確度の高い推論であったりする．これらの土台に立脚して導かれる結論がある．その結論に沿った課題解決のための方法を構築する．

    根拠とは，一般論ではなく，また，当たり前でもない．対象としている事柄に対する事実であり，確度の高い推論である．当たり前でも，それを知らない者からすれば当たり前ではないため，確からしい根拠が必要である．

    答え　= 導いた結論 → その根拠 → その方法．

    最初に，「テーマは何か」

    問題が発生していてその本質的問題は何か，問題解決のための課題はなにか，相手に伝えたいものはなにか，いずれにしてもテーマは何かを設定することが，ロジカルシンキングでは必要である．

    MECEで分析

    ワークフレーム、So What?/Why So?、答えの要素を使って、事象を分析する

    発表・説明・交渉

    分析した過程をまとめた資料と答えの要素を使う。

    参考文献

    1. ロジカルシンキング 論理的な思考と構成のスキル，照屋華子・岡田恵子，2001
    2. Innovation Leadership Insight
    3.  中小企業診断士2010年度版 スピードテキスト1 企業経営理論
    [Business] フレームワーク – 現状分析 – 課題解決は現状分析から始めてギャップ分析にり課題設定、アクションプランへ [2022/03/13]

    編集履歴

    2019/11/16 参考文献1より追記 by はりきり(Mr)
    2020/01/02 Five Force, 企業戦略のピラミッド構造を追求
    2025/04/15 AIバージョン追加
    2025/04/17 追記(はじめに)，文言整備

  • [健康] 難聴について – 伝音性と感音性の両方に関わる混合性難聴 – □ID1025 [2019/07/17]

    [健康] 難聴について – 伝音性と感音性の両方に関わる混合性難聴 – □ID1025 [2019/07/17]

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    伝音性難聴

    外耳と中耳は伝音性に関わっている。伝音性難聴である場合、手術で改善できることが多いらしい。

    中耳は、鼓膜からアブミ骨までの範囲で、それを境に耳たぶ側を外耳、反対が内耳である。

    感音性難聴

    内耳は感音性に関わっている。感音性難聴である場合、治療は困難である。

    内耳には、蝸牛や三半規管などがある。

    混合性難聴

    混合性難聴では、伝音性難聴と感音性難聴の両方を有します。これは、外耳、中耳および内耳で障害が起こっています。

    • ear

    混合性難聴とはどのようなものでしょうか? – ReSound –

    https://www.resound.com/ja-jp/hearing-loss/understanding/types/mixed
  • [健康] BBBのタイトジャンクションは分子量450Da以上の分子は通過させない、核酸医薬はどうするか! – ID1015 [2019/07/16]

    [健康] BBBのタイトジャンクションは分子量450Da以上の分子は通過させない、核酸医薬はどうするか! – ID1015 [2019/07/16]

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    脳血管関門はBBBとは

    脳血管関門はBBBと呼ばれ、脳微小血管を構成する内皮細胞は、密に寄り集まりタイトジャンクションを構成している。

    アンチ核酸など、その核酸の大きさが450Daより大き区なる場合、その分子はBBBを通過できず脳内の細胞には届かない。脳をターゲットにする場合、デリバリーできる技術が必要になる。

    タイトジャンクション

    タイトジャンクションは、2細胞からなるパイセルラータイトジャンクション(bicellular tight junction: bTj)と3細胞からなるトリセルラータイトバャンクション(tricellular tight junction: tTj)が存在する。

    bTj

    bTjは、claudin5, claudin3などから構成されている。claudin5を欠損させても800Da以上は通りにくい。

    tTj

    tTjは、angulin1やtricellulinから構成されている。これらにより中心管を構成している。

    E型ウェルシュ菌 (Clostridium perfringens)のイオウ毒素(iota-toxin; うさぎの腸炎の原因)は、angubidin1と相互作用する。他にも、ウェルシュ菌のC-CPE、エンテロトキシンのC末端領域と相互作用することを利用して、これらと拡散医薬の結合体を作り、BBBを超えらせる薬剤とする研究も行われている。

    編集履歴

    2019/07/16, Mr. Harikiri

  • [BIo-Edu] 材質によっては抗体の凝集が生じる – オプジーボ カテーテルで凝集 ・関連ガイドライン及び類似事例 [2025/04/16]

    [BIo-Edu] 材質によっては抗体の凝集が生じる – オプジーボ カテーテルで凝集 ・関連ガイドライン及び類似事例 [2025/04/16]

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    シリコン製カテーテル通過試験

    小野とBMS オプジーボ投与でシリコーン製カテーテルの使用避け …

    記事の概要

    ​小野薬品工業とブリストル・マイヤーズスクイブは、抗PD-1抗体薬オプジーボ（ニボルマブ）の通過性試験において、特定のシリコーン製カテーテル（CVポート「BARD X-ポートisp」）を使用した際に、タンパク質の凝集体が確認されたと発表しました。これは医療機関からの照会を受けて両社が実施した社内試験によるものです。現時点では、この凝集体がオプジーボの有効性や安全性、安定性に与える影響は不明であり、健康被害の報告もありません。一方、同試験でポリウレタン製カテーテルを使用した場合には、凝集体の発生は認められなかったとされています。この結果を受け、両社は他のCVポート製品やPICC（末梢挿入型中心静脈カテーテル）についても適合性試験を進めており、全てのシリコーン製カテーテルで同様の問題が生じるわけではないことを明言しています。医療従事者には、結果が判明するまでシリコーン製カテーテルの使用を可能な限り避け、使用時には患者の状態を十分に観察し、異常があれば速やかに報告するよう求めています。

    以下にご質問の件を整理し、オプジーボ（ニボルマブ）のような抗体医薬品においてタンパク質凝集体が発生するメカニズム、ならびに関連する臨床上の問題や事例について、関連情報を統合しつつ解説いたします。

    凝集体の発生が確認された

    1. 発表された事例の概要

    項目内容
    対象薬剤オプジーボ（ニボルマブ）｜抗PD-1抗体医薬
    発表者小野薬品工業／ブリストル・マイヤーズスクイブ
    問題内容CVポート「BARD X-ポート isp」を通過させた際、タンパク質凝集体の形成を確認
    ポート素材シリコーン製
    現時点の判断有効性・安定性への影響は不明、原因メカニズムも未解明
    注意喚起対象医療機関・医師向けに通達。ほかのCVポートやPICCについては適合性確認中

    2. 抗体医薬品におけるタンパク質凝集体の発生メカニズム

    抗体医薬など高分子生物製剤において、**タンパク質の凝集体（aggregation）**の形成は品質・安全性・有効性に影響を与える重大な事象です。

    主な凝集誘因

    誘因カテゴリ内容と例
    物理的刺激シアー応力（管内通過、ポンプ操作）、振動、過度な撹拌
    界面効果カテーテル内壁、エア・液・固体の界面との接触（疎水面との相互作用）
    化学的変性pH変化、温度変化、酸化ストレス（例：金属触媒）、光劣化
    容器材との相互作用ゴム栓、樹脂、シリコーン等との接触で吸着・変性→凝集を誘発
    賦形剤との不適合ポリソルベートや糖類が表面吸着保護に失敗すると凝集促進に転じる
    希釈条件調製時の希釈倍率・速度が急すぎる、混合順が不適切（局所高濃度）

    3. カテーテル材質との相互作用

    特にシリコーン製器具（今回のCVポート含む）では、以下のようなリスクが考えられます：

    問題因子説明
    疎水性表面抗体分子の疎水領域が吸着→変性→凝集が進行する可能性
    残留物（離型剤や製造時不純物）分子間架橋や変性の誘発要因になることがある
    静的接触時間の長さ一定時間留置されると表面吸着の累積が生じる
    表面のマイクロ構造微細な凹凸が物理的な足場となり凝集種の核となる場合あり

    4. 凝集体形成がもたらすリスク（臨床・製剤両面）

    区分影響
    有効性抗体活性部位の失活、薬効低下
    安全性免疫原性（抗体誘導）リスク、注射部位反応、アナフィラキシー様症状
    製品安定性使用中に凝集進行 → 投与前の外観異常、沈殿、濁り
    規制対応「使用材料との適合性確認」がICH Q6BやQ1Aにもとづき要求される

    5. 類似の事例・ガイドライン

    類似事例

    • トラスツズマブ（ハーセプチン）：輸液ライン中の接触材との相互作用で凝集報告
    • アバスチン（ベバシズマブ）：振とう・超音波洗浄による凝集促進
    • インスリン製剤：ポリプロピレン注射筒内での凝集（添加剤ポリソルベート脱失により）

    規制ガイドライン参考

    文書内容
    ICH Q6Bバイオ医薬品の規格設定と適合性の評価における「凝集体試験」明記
    ICH Q5C安定性試験での凝集体生成モニタリングの必要性
    JP・USP <788>不溶性微粒子試験：凝集塊としてカウントされる可能性がある
    EMA/BWPガイドライン「医療機器および器具との接触による凝集・失活」のリスクを評価するよう記載

    6. 現時点での対応と推奨事項（医療・製薬サイド）

    分類推奨事項
    医療現場CVポートやPICCの使用前に薬剤との適合性情報を確認し、必要に応じて材質を変更
    製薬企業使用機器との接触試験を実施し、「適合性評価報告書」に記録（CTD Module 3への記載対応）
    製品設計pH・添加剤・製剤濃度の最適化により、凝集耐性を高めること
    共同通知製剤適合性に関する注意喚起を積極的に提供（IFU・医療関係者通知文）

    まとめ

    • 今回の事例は、「材質由来の凝集リスク」という臨床現場での適合性問題であり、製品の不良ではないが無視できない安全性問題です。
    • 特にバイオ医薬品では、注射器・チューブ・ポート材との相互作用による凝集体形成が知られており、非本質的な変更や機器選定ミスによって有効性や安全性が損なわれる可能性があるため、事前の評価が重要です。
    • 今後、**器具適合性のデータパッケージ化（CTD Module 3.2.P.2等）**や、材質ごとの注意喚起の明文化が製薬・医療サイド両方で求められていくと考えられます。

    ご希望があれば、「抗体医薬品における凝集体リスク評価テンプレート（器具接触用）」や「製剤－接触材適合性評価SOP雛形」などもご提供可能です。必要でしたらお知らせください。

    用語説明

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    CVポート（Central Venous Port）や PICC（Peripherally Inserted Central Catheter）は、いずれも中心静脈にアクセスするための医療用カテーテルデバイスであり、長期的な静脈内投与（抗がん剤、栄養、抗生物質など）に使用されるものです。以下にそれぞれの特徴を分かりやすく解説します。

    【1】CVポート（中心静脈ポート）

    概要

    • 皮下に埋め込むタイプのカテーテルシステム
    • 本体（ポート）が皮膚の下に完全に埋設されており、外からは見えない
    • 必要時に皮膚の上から針（ヒューバー針など）で穿刺して薬剤を注入

    主な用途

    • 抗がん剤の反復投与（化学療法）
    • 高カロリー輸液（中心静脈栄養）
    • 長期間の抗菌薬投与
    • 血液製剤の投与

    構造

    部位機能
    ポート本体（リザーバ）チタンやポリカーボネート製。注入部。皮下に埋設。
    シリコーン製セプタム針で穿刺して薬剤注入できる部分
    カテーテルポートから中心静脈（例：上大静脈）まで伸びるチューブ

    特徴

    • ⭕ 長期間使用に適し、生活の質（QOL）を保てる
    • ❌ 埋設手術が必要で、感染時は除去手術を伴う

    【2】PICC（末梢挿入型中心静脈カテーテル）

    概要

    • 腕（前腕や上腕）の静脈から挿入し、先端を中心静脈に留置するカテーテル
    • 「周辺から挿入され、中心まで到達する」カテーテルという意味

    主な用途

    • 数週間～数か月間の薬剤投与（抗菌薬、抗がん剤、輸液）
    • CVポートを使用する前の短期的対応

    特徴

    • ⭕ 挿入は比較的簡便（局所麻酔、手術不要）
    • ⭕ 一時的使用に向いている
    • ❌ カテーテルが皮膚から出ており、感染・抜去リスクが高い

    比較表

    項目CVポートPICC
    留置期間長期（数か月〜数年）中期（数週間〜数か月）
    埋設皮下に完全に埋め込む皮膚から突出している
    感染リスク比較的低い（密閉）やや高い（開放）
    使用時針で穿刺が必要外部接続で使用
    主な用途化学療法、高カロリー輸液短期の抗生物質、化学療法
    審美性良好（目立たない）見える（患者の負担）

    使用上の注意（両者共通）

    • 接触材料（PVC、シリコーン、PUなど）との適合性
    • 薬剤による材質劣化や吸着（抗体医薬品では凝集の懸念）
    • 洗浄・フラッシング手順の遵守（閉塞・感染防止）

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    ChatGPT:　ご質問の「『周辺から挿入され、中心まで到達する』カテーテルという意味」における「中心（ちゅうしん）まで」とは、体の「中心静脈（central vein）」の内部まで先端が到達することを意味します。具体的には、心臓に近い大きな静脈（例：上大静脈）に先端を留置する構造です。

    【中心（central）とは何を指すか？】

    一般的な定義

    「中心静脈」とは、末梢の静脈（手や腕の静脈）に対して、体幹・心臓に近い位置にある大静脈のことです。

    カテーテルの先端が到達する部位（PICCの場合）

    留置対象の静脈解説
    上大静脈（superior vena cava, SVC）右心房の直前にある主要な大静脈で、PICCの先端はここに位置させるのが理想的
    右心房入り口付近（SVC/RA junction）一部ではこの位置まで挿入されることもある（要注意）
    鎖骨下静脈、腕頭静脈（通過点）挿入経路として利用されるが、ここに先端が留まるのは「理想位置」とはされない

    PICCの「末梢から中心へ」という意味の流れ

    1. 挿入部位（末梢）
      → 上腕や前腕の表在静脈（例：尺側皮静脈、橈側皮静脈）
    2. 進行経路
      → 腕の静脈 → 鎖骨下静脈 → 腕頭静脈
    3. 留置先端位置（中心）
      → 上大静脈（SVC）下部～SVC/RA junction

    なぜ「中心静脈」までカテーテルを到達させるのか？

    理由内容
    高流量が確保できる高濃度薬剤の迅速な希釈が可能（刺激性低下）
    静脈炎リスクが低い抗がん剤など強い薬剤も安全に投与できる
    長期投与が可能数週間以上の持続投与に対応

    注意：先端位置の不適切さはリスクとなる

    • 先端が浅すぎる → 血管壁刺激 → 静脈炎、カテーテル閉塞
    • 先端が深すぎる → 心房内 → 不整脈や心タンポナーデのリスク

    そのため、PICC挿入時にはX線、心電図法、超音波法などでの正確な位置確認が重要です。

    まとめ

    用語解説
    「中心まで」一般に「上大静脈（SVC）またはその付近」の位置を指す
    「末梢から中心へ」皮膚の浅い静脈（前腕・上腕）から、体幹中心部の静脈に向けてカテーテルを挿入する経路
    中心静脈の位置確認方法X線、ECG法（心内電位）、超音波ガイドなど

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    編集履歴

    2019/07/16 Mrはりきり
    2025/04/16 類似事例追加

  • [Synology] DS Note に出先から接続する [2021/04/01]

    [Synology] DS Note に出先から接続する [2021/04/01]

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    はじめに

    Synologyのアプリ; DS noteは、Microsoft社のOne Noteと良く似た使い方ができるSynology社のNAS専用のServerアンドClientです。複数のクライアントからアクセスできる、すなわち、情報を一元管理することができます。以下、接続設定について解説します。NASで稼働しているサーバー (Note Station)にClient (DS note)を接続するには、一定の原理を知っていないと、その方法も覚えるのに苦労します。手順を覚えることは、自宅にサーバを置いた時点で避けては通れません。でも、最初は、バカチョンで設定できないと、その原理すら理解するスタート地点に立つことができません。また、接続に際し、NAS用に取得したDDNSの名前を使用することで、ISP (Internet Service Provider)から接続の都度もらっているIP Addressが、接続直しなどで変化したとしても、同じDDNSの名前でアクセスが可能になります。これがDDNSの利便性です。

    出先からDS noteを使う

    SynologyのノートアプリであるDS Noteはクライアントです。出先からサーバであるNote Stationに接続すれば、データを一元管理できます。Note Stationに接続するには、DDNS (無料のDDNSの場合、Synologyの「*.diskstation.me」, 「*.myds.me」などを使うことも可能です。Synology以外では、myDNS.jpなどがある)によるドメイン名を取得しておきます。

    NASが1台の場合

    あとは、エイリアス、または、ポート番号を付して接続すれば、DS NoteをNote Stationに繋ぐ事ができます。

    エイリアスは、規定のポートを使用できる場合に使うものであり、DDNSで接続した時に、所定のNASにつながることを前提にしています。

    NASが1台のみであり、そのNASにNote Stationをインストールしている場合は所定のNASとなります。すなわち、規定のポートを使うシステム構成になっているということです。この場合は、設定に戸惑うことはありません。

    NASが2台以上の場合

    NASが2台以上が、ホームネットワークに繋がっていて、どちらかのNAS、もしくは、いずれにもNote Stationがインストールされている場合、NASが1台の場合の設定を使うと、規定のポートを使うことを前提にしているので所定のNASにしか接続できません。

    ホームネットワークに2台以上のNASを構築している場合は、明示的にどのNASに接続するのか指定してあげる必要があります。そのためには、接続する「ポート」の概念が必要です。

    設定の概要

    DSMの「アプリケーション　ポータル」を開き、「アプリケーション」タグからNote Stationを選択・編集を選んで開き、「全般」タグから、ポートを設定します。httpsを選択する場合は、Let’s Encryptなどの証明書の取得が必須です。付随する作業は以下の通り。

    1: Note Station側の設定(1) : ポートを使う場合
    2: Note Station側の設定(2) :エイリアス「note」を使う場合
    3: DS noteからログイン
    4: 2段階認証を使っている場合
    • Routerのポート転送の設定
      • NAS(1)用
        • NAS(1)が直接ドメインにつながっている場合(defaultでNAS(1)につながる設定となっている)
        • 特にポート設定は必要ない → 以下のNAS(1)のアプリケーションの設定へ進む
      • NAS(2)用
        • NAS(2)は、明示的にNAS(2)を指定する必要があるため、以下のポート設定が必要
        • パブリックポート : yyyy
        • プライベートポート : xxxx
        • (yyyyとxxxxは、同じでも良い)
    • Synology NAS(1)のアプリケーションの設定
      • NAS(1) : domainに直接つながっているNAS
      • Note Stationの設定
        • コントロールパネル → アプリケーション → Note Station -> 編集
          • エイリアス : note (最低限この設定で接続可能)
    • Synology NAS(2)のアプリケーションの設定
      • NAS(2) : domainに直接繋がっていないNAS
      • Note Stationの設定
        • コントロールパネル → アプリケーション → Note Station -> 編集
          • エイリアス : 設定しても機能しない。以下のport設定が必要
        • HTTPS port : xxxx
    • DS noteから接続 (iPad/iPhoneのアプリなど)
      • NAS(1)につなぐためのログイン設定
        • https://domain/note
        • ID
        • PW
        • HTTPS: enable
      • NAS(2)につなぐためのログイン設定
        • https://domain: xxxx
        • ID
        • PW
        • HTTPS: enable

    ドメイン名の取得がなくても、別途、SynologyのQuickアドレスを設定している場合、そのアドレスでDS Noteへの接続はできます。

    また、ローカルネットワークからDS Noteにつなげるには、直接IPアドレスを使用する方法が簡単ですが、ローカルにDNSサーバーを設定している場合は、DNSで名前の解決をしていれば、その名前でDS Noteに繋ぐことも可能です。

    参照 : iOS用のDS noteは、最近メンテナンスされていなくて

    [Synology] DS Note for iOS ID3326

    編集履歴

    2019/07/15 Mr.はりきり
2020/08/02 追記 (設定の詳細)
2021/04/01 追記 (はじめに、NASの数が増えると「ポート」の概念が必要であること、図解)
2023/02/25 文言整備
  • [Bio-Lab] GE Healthcare PD-10 Column – カスタムな使い方として、中身を取り除いて、好みのレジンを詰める方法 – ID776 [2021/03/10]

    [Bio-Lab] GE Healthcare PD-10 Column – カスタムな使い方として、中身を取り除いて、好みのレジンを詰める方法 – ID776 [2021/03/10]

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    PD-10カラム

    • 脱塩カラム
    • 平衡化バッファで平衡化
    • ~1mLをロードして、平衡化バッファで押し出す
    • 目的画分をフラクショネーションする

    目的外使用

    中身のレジンを除外して、別のレジンに積み替えて、簡易精製検討に汎用していました。

    • レジン充填量 : 0.5mL(カラム高5mm程度)
    • 自然落下の方法で使用します
    • 通常の指定される流速より5倍から10倍の高速で検討が可能です
      • ただし、結合キャパシティは、高流速であるため、絶対的なデータ取得ではなく、相対比較とての検討に向いています
      • すなわち、人的な能力を活かした高速検討です。
      • 得られたデータは、相対比較による最も良い条件を確認できますが、実際のスケールアップに際して、通常の条件で確認し、そのスケールでの最適化検討を実施する手順となります。
    • 上下のメッシュの高速簡便な再装着にKnow Howがあります^^)
      • 未使用のレジンは、粒子が小さいものが含まれているので、デカンテーションで除去しておきます
      • 遠心機と遠心チューブを使って、50%スラリーを作ります。遠心した時のレジンの体積に対して溶液を添加します
      • 懸濁したスラリーを、トップのメッシュを外したPD-10カラムに必要なカラムサイズの2倍のスラリー液をピペットで添加します。ピペット・チップは、先を挟みで切って流入口の径を大きくしておきます
      • 添加し終えたら、水でも良いので、追加して液量を増加させ、カラムの80%程度までかさ増しします。ボトムから液が滴下しているはずです
      • 液が無くなってしまわない内に、ボトムのキャップを取り付けます
      • トップのメッシュを取り付けます。カラムの上部に取り付け、直径の合うアダプターを差し込んで、ボトムに向かってある程度の速でで押しコンで行きます。最終目標は、レジンと上下のメッシュに隙間がない状態です。
      • ある程度の速度でアダプターを押し込んで行くと、メッシュに溜まった気泡が抜けさすことができます
      • * アダプター : マルエムチューブ(ポリステレンの使い捨ての試験管)のSS14などが使えます。試験管口をメッシュに当てると真っ直ぐに押し込めることができます
      • 以上の操作で、レジンのPD-10カラムへの充填が完了です

    編集履歴

    2019/07/15 Mr. HARIKIRI
2021/03/10 追記　(自家充填の方法)