MR.HARIKIRI-INSIGHTS

気になる企業 – KBI/Selexis – JSRグループのバイオCDMO [2020/10/06]

Written by

harikiri

in

Post Views: 241

KBI Biopharma. Inc.

  • 2015, 日本の産業革新機構(INCJ)からの投資を受けているベンチャー企業だった source
    • 2018/1現在の実投資額(53億円) source
  • 2017年にJSRの子会社となった
    • 買収合意は、2015/2
    • JSRとしミックは、共同でmAb関連で提携しており、共同持分は、それぞれ、51%, 5%、残りの44%はINCJ source
  • 2019/12/23、KBI (ノースカロライナ州)が「医薬品外国製造業者」として日本で認定された source

RCB/PHASE 2,3から切り替え受託経験

Selexis

  • JSRは、KBIを買収するとともにスイスのSelexis社も買収している(2017/6/14)
  • SelexisのCHO細胞生産株構築技術
  • 生産性はover 2.5g/L at day 11 culture、Qpは~15 pg/cell/day 程度 source

Selexisは、JSRに買収前までは、Cookと協業していた。

Selexis SA とCook Pharmica LLC の協業によるサービス展開についてのBipPharmaの記事です。Selexis社は細胞株構築 (SURE CHO-M, クロマチンのタイト・パッケージングにより>80%の遺伝子は無効化されているが、Selexis Genetic Element (SGE)のDNA配列により、高い発現効率と安定な細胞株を構築できる,　4g/Lの培養生産性)を、CookはcGMPによる培養、精製および製剤化(Bloomington, IN)を、それぞれ専門としていた。2020/10 現在では、Cookは、Thermoに、Selexisは、JSRに買収されている。

Selexis社での抗体産生株の構築方法が記載されています。
(1) Vector construction
(2) Transfection
(3) Screening 1 of clones and expansion
a. Limiting dilution (96 well plating)
b. ELISA assay expansion to 24 well plates
c. ELISA assay expantion to 6 well plates
d. ELISA assay, SDS-PAGE expansion to Shake flask

(4) Retransfection of lead clones
(5) Limiting dilution screening 2 of clones expansion
same as a. ~ d.
(6) Fed-batch evaluation in shake flasks
(7) PCRによる遺伝子挿入具合の分析
(8) 1つのクローンの選択
(9) Cryo-preservation

また、以下の図の掲載があります。上記のFed-batch (20L)によるプロダクション・カルチャーにおける細胞モニタリングの図、抗体生産性の推移の図および得られた後退の糖鎖分析図(innovatorとの比較)が掲載されている。

Rapid Development and Scale-Up Through Strategic Partnership

Case Study of an Integrated Approach to Cell-Line and Process Development for Therapeutic Antibodies

Selexis – 2016, BioPharma –

https://selexis.com/wp-content/uploads/2016/07/fbdbbd_bed275a119464ae2854544f9bdaf931a.pdf
編集履歴
2020/06/26 Mr.HARIKIRI
2020/10/06 追記 (SelexisとCookの記事,2016)

関連記事:

gene[Bio-rAAV] 遺伝⼦治療における代表的な委託製造会社 (CMO) – ID1881 [2021/02/08] 気になる企業 – WuXi Biologics – 生産能力を精力的に拡大中 – ID3693 [2020/07/14] 気になる企業 – Vigene Biosciences – GMP準拠のPLCサービス – ID3756 [2020/12/22] 気になる企業 – Sartorius stedim biotech & cellca – ID6309 [2020/01/07] 気になる企業 – Molecular Medicine ;MolMed – [2020/11/09] 気になる企業 – PlasmidFactory – PlasmidのGMP製造受託 [2020/06/16] [Bio-SUB] Single Use Bioreactor – バイオ医薬品の要である培養装置 – 製造メーカーまとめ [2020/08/12] [用語] CMO; Contract Manufacturing Organization; 医薬品製造受託会社 気になる企業 – Stevanato Group – 注射剤シリンジ〜自動化システム – システムエンジニアリング [2020/09/02] 気になる企業 – NOVA Bio-Pharma Holdings Ltd – ID24741 [2023/11/12]

More posts