■JP18 (日本薬局方)
第十八改正日本薬局方 | 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
■UP
■CTD
ICH-M4 コモン・テクニカル・ドキュメント（CTD）の構成 – RWE
ICH-M4 CTD 別紙1「コモン・テクニカル・ドキュメン …
ICH-M4 CTD（コモン・テクニカル・ドキュメント） – PMDA
M4Q(R2) CTD 品質に関する文書の作成要領 に関する …
Module 2.4 非臨床に関する概括評価 Module 2.4 …
Module 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表Module 2.6 …
・医薬品のがん原性試験に関するガイドラインについて( 平成11 …
CTD ICH 後発医薬品の原薬に係るCTD 第3 部(モジュール3)記 …
■GCP
医薬品の臨床試験の実施の基準(GCP:Good Clinical Practice …
承認審査担当からのお知らせ（平成24年度）|医薬品関係のお …
承認申請時の調査（GCP実地調査/適合性書面調査/GLP …
承認審査担当からのお知らせ（平成26年度）|医薬品関係のお …
企業主導治験（GCP） | 東京大学医学部附属病院臨床研究推進 …
■GDP
GDPガイドラインのQ&A追加説明(適用範囲、GDP責任者等 …
医薬品の適正流通（GDP） ガイドライン検討の経緯 – mhlw.go.jp
■GVP
東京都健康安全研究センター » 東京都医薬品医療機器等法Web …
■GMP
・治験薬の製造管理、品質管理等に関する基準（治験薬GMP …
医薬品 GMP・新旧治験薬 GMP 対比表 GMP – 日本医薬品 …
第1章 日欧治験薬GMP及びFDA cGMPにおける治験薬の品質 …
ICH-Q7 GMP（医薬品の製造管理および品質管理に関 …
■GLP
東京都健康安全研究センター » チェックリストのダウンロード
農薬GLP適合確認施設一覧 2023年4月現在 – FAMIC
■CSV (Computer System Validation)
Computer System Validation (CSV): 医薬品業界におけ …
■ICH
■PIC/S
PIC/S GMPガイドライン パートI 構造設備要件対策 …
PICS_GMPガイドライン_パート1(第3章、第5章、第8章 …
■EMA
■TSE
生物由来原料基準の運用について | 日本薬事法務学会 – JAPAL
・生物由来原料基準の運用に関する質疑応答集（Q＆A）につい …
厚生労働省／「生物由来原料基準の運用について」の一部改正 …(2025)
再生医療等製品の製造における 生物由来原料の品質 – NIHS
■内部組織(三役)
■製造販売承認申請
■医薬品等適合性調査
■製造販売申請
各種申請（届出）書類の様式について／大阪府（おおさかふ）ホームページ [Osaka Prefectural Government]
- 医薬品製造販売業許可申請要領
- 業者コード登録
- 経過表(許可用)
- 経過表(適合性審査申請用)
- 診断書
- 疎明書(法人用/個人用)
- 業務を行う役員の確定図
- 使用関係証明書
- 従事年数証明書(製造販売業/製造業)
- GQP/GVPの組織図
- 製造設備の概要一覧
- 無菌製剤作業所の構造設備の概要
- 他の試験検査機関などの利用概要
- 念書
- 誓約書(軽微変更届/GMP適合性調査申請)
- 変更届の遅延理由書
- 配置届の遅延理由書