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製剤の安定性は，2.3.P.8に記載します．
後発医薬品に係るCTD 第２部 (モジュール2) 記載事例 (モックアップ)
https://www.iga.gr.jp/assets/pdf/ctd02.pdf
脱アミド，酸化，スルホキシド化，凝集，断片化など物質変化を的確に検出するには，電気泳動法，高分離能クロマト法，ペプチドマッピングほうなどがある．
生物薬品 (バイオテクノロジー応用製品/生物起源由来製品)の安定性試験について
000156460.pdf (pmda.go.jp)
編集履歴
2024/05/22 Mr.Harikiri
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