CTD – 製剤安定性 2.3.P.8 [2024/05/22]

関連記事:

1. [用語] CTD : Common Technical Document Post Views: 591 CTD CTD : Common Technical Document, 医薬品の規制当局に申請する様式。 ICH-M4　CTD（コモン・テクニカル・ドキュメント） -PMDA &#821 […]…
2. [バイオ医薬] 申請 CTD M2記載例 Post Views: 303…
3. [アニメ] 葬送のフリーレン ; Frieren: Beyond Journey’s End (2023/09~2024/03, 全28話) [2024/03/23] 「葬送のフリーレン」Epsode 8までの内容では，この作品のタイトルに使われている言葉「葬送」の意味は死者を送ると理解して良いのだが，「葬送」に関連付けて，その他，アニメ作品を挙げるとすなら，個人的には以下のタイトルを挙げることが出来る．当然にして，OP/EDの曲はアニメの内容にマッチするように作られたり/チョイスされたりするので，マッチしないはずがない．以下の2つの曲 (secret base ～ 君がくれたもの～，anamnesis, Annabel)は，iTunesで購入したお気に入りの曲となった．…
4. [用語] eCTD – 医薬品の製造承認申請 の申請書様式[2024/08/19] Post Views: 518 医薬品の製造承認申請 ・医薬品の製造販売には、品目毎に厚生労働大臣による医薬品製造販売承認を受けなければなりません。 ・製造承認申請書 : 日本ではmodule 1に含まれる．指定された様 […]…
5. [健康] 抗PD-1抗体を用いたがん免疫療法 [2024/01/15] Post Views: 189 PD-1 は、T細胞などの細胞表面に存在する免疫抑制性の補助受容体である。自己の組織やがん細胞を攻撃することが可能なT細胞を強力に抑制できる。 その免疫抑制作用の発揮には、PD-1受容体に […]…
6. [Bio-Analysis] Comparability Test – バイオ医薬品における同等性/同質性 – ID8641 [2024/06/1] Post Views: 577 はじめに Release Testとは、医薬品の製造が正常に実施され、それによって製造された原薬または医薬品について、予め定めた規格試験に合致することを確認する試験であり、確認されることで […]…
7. [BIO] 医薬品を製造するために使用する原材料の規格はどう決めるか?[2024/01/14] Post Views: 568 バイオ医薬品 を含む医薬品全般の話ですが，医薬品の製造に使用する原材料は，その品質を管理する必要があります．管理項目として各種試験項目があり，原材料の製造過程で混入の可能性がある物質に関し […]…
8. mAb ファリシマブ [2024/05/22] Post Views: 501 ファリシマブ は，以下の特色がある． KEGGより 総証明 : パビースモ一般名 : ファリシマブ(遺伝委組換え); Faricimab (Genetical Recombination) […]…
9. 改正GMP (2022) 理解するために知っておきたい文書集 [2024/05/24] Post Views: 524 はじめに GMP省令が2022に改正されました．旧GMP省令との違いや指摘事例を知ることができ，改正GMP省令の理解に役立つリンク集です． ■ 承認審査関連業務　GMPラウンドテーブル会議 […]…
10. [医薬品] 肝細胞増殖因子; Hepatocyto Growth Factor [2024/01/08] Post Views: 321 HGF 2024年までは，日本において条件付き承認されたAnges社のCollategeneがありましたが，取り下げています．Collategneは，pDNAにHGFをコードする核酸医薬で […]…