Harikiri blog and DataBase

[用語] eCTD – 医薬品の製造承認申請 の申請書様式[2024/08/19]

執筆者:

harikiri

カテゴリ:

Module 4 (M4)

  • eCTD : m4
  • <非臨床試験報告書 non-clinical study reports>
  • remarks : must contain all animal study data

4.1

4.2 試験報告書

  • eCTD : 42-stud-rep

4.2.1 Pharmacology

  • eCTD : 421-pharmacol

4.2.2 Pharmacokinetics

  • eCTD : 422-pk

4.3

4.4

4.5

[臨床]

2.5

臨床概括評価 clincal overview

2.5.1

2.5.2

2.5.3

2.5.4

2.5.5

2.5.6

2.7

臨床概要 clinical summary

2.7.1

2.7.2

2.7.3

2.7.4

Module 5

  • <臨床試験報告書 clinical study reports>
  • remarks : must contain all human study data

スケジュール

  • 開発開始
  • 非臨床試験
  • 臨床試験
  • 申請
  • 承認 (申請から1年)

承認審査機関 : pmda

[ignore]

[/ignore]

参考文献

[ignore]

  1. m1
    • us
      • 3938
      • agent-change
      • cover-letter
      • signed form
      • statement-of-commitment
      • us-regional.xml
  2. m3
    • 32-body-data
      • 32s-drug-sub
        • <product name>-<manufacture name>
          • 32s7-stab
            • stability (pdf)
  3. util
    • dtd
      • ich-ectd-3-2.dtd
      • ich-stf-v2-2.dtd
    • style
      • ectd-2-0 (XSL syyle sheet)
      • ich-stf-stylesheet-2-3 (XSL style sheet)
      • valid-values.xml (xmlfile)
    • index.xml (xmlfile)
    • index-md5 (text file)index-md5 (text file)index-md5 (text file)

[/ignore]

参考:

  1. ICH-M8　eCTD（電子化コモン・テクニカル・ドキュメント）
  2. 電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）作成の手引き …(第3部改訂版, 2017)
  3. eCTD作成の手引き 第4.2版 ゲートウェイ対応版 | 医薬品評価 …(2016)
  4. eCTD作成の手引き(第 4.1 版) | 医薬品評価委員会の成果物 一覧 | 日本製薬工業協会
  5. eCTD version 4 シリーズ | 独立行政法人 医薬品医療機器総合 …
  6. ・電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認 …
  7. eCTD作成の手引き 公開 | eCTD研究会 公式サイト
  8. eCTD : #1　eCTDの概要 | Perspective’s Blog
  9. eCTD – JPMA (2017)
  10. eCTD v4.0提出事例紹介
  11. eCTD v4.0 国内チェック項目一覧 – PMDA
  12. eCTD 作成支援(eCTD編纂)サービス
編集履歴
2020/03/03 Mr.HARIKIRI
2024/08/14 追記(様式のダウンロード)
2024/08/19 追記(各moduleの概要)

人気順

投稿をさらに読み込む