医薬品の製造承認申請
・医薬品の製造販売には、品目毎に厚生労働大臣による医薬品製造販売承認を受けなければなりません。
・製造承認申請書 : 日本ではmodule 1に含まれる．指定された様式のA4の一枚に記載が必要な項目があり，以下に追加記載して製造承認申請書を作成する．その枚数は，ケミカル医薬品で20~30枚 ，バイオ医薬品では50枚以上と言われる．
・承認申請書は，一変申請など各種の様式が収められている「承認申請・届出等様式ダウンロード | 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 (pmda.go.jp)」から「様式二十二」の「医薬品・医薬部外品・化商品製造販売承認申請書」をダウンロードする．
様式二十二の内容(申請事項)
- 名称 (一般的名称、販売名 : 各一行)
- 成分及び分量又は本質 : 1~2枚
- 製造方法 : 数枚，バイオ医薬品では数十枚
- 用法及び容量 : 数行
- 効能または効果 : 数行
- 貯蔵方法または有効期間 : 1行
- 規格及び試験方法 : 数枚
- 製造販売する品目の製造所 : 数行
- 原薬の製造所 : 数行
医薬品製造販売承認書 : 1枚 (表紙にあたる正式な様式)
- ◯年◯日付けで申請のあった医薬品の製造販売を、申請の通り承認する。
- 承認条件 : ・・・・
- ◯年◯日
- 厚生労働大臣 △△
添付資料の内容 (CTD): 2009年以降eCTDの提出可能
- 品質 (Quality)
- 安全性 (Safety)
- 有効性 (Efficacy)
添付資料の構成
Medical Writting
文書の作成手順の概要を以下に示す
- 文書作成
MS Wordを使用してModule 1からModule 5を作成する - PDF化
Word fileをPDFに変換する
カバーレター作成 - Submission-Ready化
eCTD要件に合うようにブックマークの設定，リンク追加，ファイル名規則に従った命名． - eCTD組立
eCTD作成ソフトウェア( Lorenz DocuBridge, EXTEDO eCTD managerなど(を使用してPDF fileをeCTD形式に組み立てる．XMLバックボーンも作成する． - バリデーション
eCTDバリデーションツールを使用して要件を満たしているか確認する．