Module 3 (M3)
- <品質に関する文書, 各内容の詳細 (品質 Quality)を記載>
- remarks : should contain information on Quality
3.1 目次
3.2 データ又は報告書
3.2.S : 原薬 (Drug Substance)
3.2.S.1 : 一般情報 (general information)
3.2.S.2 : 製造 (manufacture)
3.2.S.3 : 特性 (characterization)
3.2.S.4 : 原薬の管理基準 (contorl of DS)
3.2.S.4.1 : 規格(specification)
3.2.S.4.2 : 試験法
- 試験法毎の説明
3.2.S.4.3: 分析バリデーション (validation of analytical method)
- 特異性
- 再現性
- 検出限界
- 直線性
- 測定限度値
- (accurancy)
3.2.S.4.4 : バッチ分析
- 歴代の製造バッチ，スケール，製造サイト，試験
3.2.S.4.5 : 規格適合性(justification of specification)
医薬品の品質分析における “justification of specification” とは、製品の仕様、つまり品質基準や試験方法が適切であり、規制要件や製品の安全性、有効性、品質を十分に確保することを裏付けるための説明や論理的根拠を示すことを指します。
具体的には、次のような内容が含まれることが一般的です：
- 基準値の設定理由：各試験項目の許容範囲や限度値が、製品の製造プロセスや特性に基づいて合理的であることの説明。
- 試験方法の正当性：採用された試験法が製品特性に適しており、結果が信頼できるものであることの根拠。
- リスク評価：設定した仕様が、製品の品質や患者の安全性にどのように影響するかの分析。
- 試験項目毎に記載する．
3.2.S.5 : 標準品又は標準物質
- APIに関わる標準物
- 不純物に関わる標準品 (HCP, HCD, 添加物，etc.)
- 名称，由来，保管条件，使用方法などの記載
3.2.S.6 : 施栓システム (container closure system)
- 記載参照項目 : USV Class VI (容器)
- 動物由来
- 目に見えない粒子(sub-visible particles) : USP<788>, Ph.Eur. 2.9.19 , JP (24章)
3.2.S.7 : 原薬の安定性試験(stability)
Long-term, Accelerated, Stressed condition
3.2.S.7.1 : 安定性の概要と結果 (stabilty Summary and Conclusions)
3.2.S.7.2 : 安定性試験プロトコルおよび条件 (stability study protocol and conditions)
3.2.S.7.3 : 安定性データ (stability data and results)
- 試験とロット番号
- ロット毎の測定ポイントと試験項目
- 長期試験，加速試験，過酷試験条件など)
- 推奨保存条件および有効期間 (proposed storage conditions and shelf life)
3.2.P : 製剤 (Drug product)
3.2.P.1 : 製剤の説明および組成 (description and composition of the drug product)
3.2.P.2 : 製造開発 (pharmaceutical development)
3.2.P.3 : 製造 (manufacture)
3.2.P.4 : 原材料管理 (control of excipients)
3.2.P.5 : 製剤の管理 (control of drug product)
3.2.P.6 : 製品の容器および施栓系 (container closure system)
3.2.P.7 : 安定性 (stability)
3.2.A : その他 (補足説明; appendices)
- 特殊な製造工程，施設，または器具に関する情報
3.2.A.1 製造施設及び設備 (品名，製造業者)
3.2.A.2 外来性感染性物質の安全性評価 (品名，剤型，製造業者)
3.2.A.3 添加剤
3.2.R : 地域特有情報 (regional information)
- eCTD : 32r-reg-info
3.3 参考文献 (Literature References)
- eCTD : 33-lit-ref
[非臨床]
2.4
非臨床概括評価 non-clinical overview
2.4.1
2.4.2
2.4.3
2.6
非臨床の概要文及び概要表 non-clinical writen and tabulated summary
2.6.1 緒言
コラテジェンの場合は，プラスミド構造の図をもちいて作用と臨床成績，予想される効能効果性能，用法用量または使用方法を記載．
2.6.2 薬理試験の概要文(本文として)
2.6.2.1 まとめ
2.6.2.2 効力を裏付ける試験
2.6.2.2.1 作用機序(細胞培養系，ヒト骨格筋細胞，血管内皮細胞，他の薬剤との比較
2.6.2.2 病態モデル動物による薬理作用 (ラット)
2.6.2.2.3 異なる製造設備による製剤の比較 (HGF発現比較)
2.6.2.2.4 投与量と間隔 (ウサギ骨格筋，濃度，量，HGF発現量，βからくとしだーぜ発現量)
2.6.2.2.5 収容代謝物OC体の特性解析
2.6.2.3 副次的薬理試験
2.6.2.4 安全性薬理試験 (中枢試験系，呼吸器系)
2.6.2.5 薬理学的毒物相互作用試験
2.6.2.6 考察と結論
2.6.2.7 図表
2.6.2.8 参考文献(15本)