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BIOLOGICS

[用語] QRM [Biotech] [2022/09/03]

[用語] QRM [Biotech] [2022/09/03]

QRM

QRM; quality risk management

ICHに詳細が記載されている.

ICH Q8

  • 管理戦略; Control Strategy
  • Quality by Design; QbD
  • 継続的工程確認; Continuous Process Verification
  • 工程の頑健性; Process Robustness
  • 重要工程パラメータ; CPP; Critical Process Parameter
  • 重要品質特性; CQA; Critical Quality Attribute
  • 正式な実験計画; Formal Experimental Design
  • デザインスペース; DS; Design Space
  • 品質; Quality
  • プロセス解析工学; 工程解析システム; PAT; Process Analytical Technology
  • 目標製品品質プロファイル; QTPP; Quality Target Product Profile
  • ライフサイクル; Lifecycle
  • リアルタイムリリース試験; RTRT; Real Time Release Testing
  • 立証された許容範囲; PAR; Proven Acceptable Range

ICH Q9

  • 意思決定者; Decision Maker(s)
  • 危害; Harm
  • 傾向; Trend
  • 検出性; Detectability
  • 重大性; Severity
  • 製品ライフサイク; Product Lifecycle
  • ハザード; Hazard
  • 品質システム; Quality System
  • 要求事項; Requirements
  • 利害関係者れ Stakeholder
  • リスク; Risk
  • リスクアセスメント; Risk Assessment
  • リスクコミュニケーション; Risk Communication
  • リスクコントロール; Risk Control
  • リスク受容; Risk Acceptance
  • リスク低減; Risk Reduction
  • リスク特定; Risk Identification
  • リスク評価; Risk Evaluation
  • リスク分析; Risk Analysis
  • リスクマネジメント; Risk Management
  • リスクレビュー; Risk Review

ICH Q10

  • イノベーション; Innovation
  • 医薬品品質システム; PQS; Pharmaceutical Quality System
  • 外部委託作業; Outsourced Activities
  • 管理できた状態; State of Control
  • 業績評価指標; Performance Indicators
  • 継続的改善; Continual Improvement
  • 上級経営者; Senior Management
  • 製造プロセスの能力; Capability of a Process
  • 製品実現; Product Realisation
  • 是正措置; Corrective Action
  • 達成のための手法; Enabler
  • 知識管理; Knowledge Management
  • 品質特性; Quality Planning
  • 品質方針; Quality Policy
  • 品質マニュアル; Quality Manual
  • 品質目標; Quality Objectives
  • 品質リスクマネジメント; QRM; Quality Risk Management
  • フィードバック/フィードフォワード; Feedback/Feedforward
  • 変更マネジメント; Change Management
  • 予防措置; Preventive Action

ICH Q11

  • 化学変換工程; Chemical Transformation Step

https://www.pmda.go.jp/files/000222953.pdf

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編集履歴

2022/09/03, Mr. Harikiri

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QRM

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