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[用語] QRM [Biotech] [2022/09/03]

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BIOLOGICS, key-word

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QRM

QRM; quality risk management

ICHに詳細が記載されている．

ICH Q8

管理戦略; Control Strategy
Quality by Design; QbD
継続的工程確認; Continuous Process Verification
工程の頑健性; Process Robustness
重要工程パラメータ; CPP; Critical Process Parameter
重要品質特性; CQA; Critical Quality Attribute
正式な実験計画; Formal Experimental Design
デザインスペース; DS; Design Space
品質; Quality
プロセス解析工学; 工程解析システム; PAT; Process Analytical Technology
目標製品品質プロファイル; QTPP; Quality Target Product Profile
ライフサイクル; Lifecycle
リアルタイムリリース試験; RTRT; Real Time Release Testing
立証された許容範囲; PAR; Proven Acceptable Range

ICH Q9

意思決定者; Decision Maker(s)
危害; Harm
傾向; Trend
検出性; Detectability
重大性; Severity
製品ライフサイク; Product Lifecycle
ハザード; Hazard
品質システム; Quality System
要求事項; Requirements
利害関係者れ Stakeholder
リスク; Risk
リスクアセスメント; Risk Assessment
リスクコミュニケーション; Risk Communication
リスクコントロール; Risk Control
リスク受容; Risk Acceptance
リスク低減; Risk Reduction
リスク特定; Risk Identification
リスク評価; Risk Evaluation
リスク分析; Risk Analysis
リスクマネジメント; Risk Management
リスクレビュー; Risk Review

ICH Q10

イノベーション; Innovation
医薬品品質システム; PQS; Pharmaceutical Quality System
外部委託作業; Outsourced Activities
管理できた状態; State of Control
業績評価指標; Performance Indicators
継続的改善; Continual Improvement
上級経営者; Senior Management
製造プロセスの能力; Capability of a Process
製品実現; Product Realisation
是正措置; Corrective Action
達成のための手法; Enabler
知識管理; Knowledge Management
品質特性; Quality Planning
品質方針; Quality Policy
品質マニュアル; Quality Manual
品質目標; Quality Objectives
品質リスクマネジメント; QRM; Quality Risk Management
フィードバック/フィードフォワード; Feedback/Feedforward
変更マネジメント; Change Management
予防措置; Preventive Action

ICH Q11

化学変換工程; Chemical Transformation Step

https://www.pmda.go.jp/files/000222953.pdf

編集履歴

2022/09/03, Mr. Harikiri

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