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気になる企業 – Boehringer Ingelheim – バイオロジクスの製造技術移管の期間は、20ヶ月を想定 [2019/06/02]

執筆者:

harikiri

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BOEHRINGER INGELHEIM

  • 2018年の3つのビジネス(human, animal, biopharma)で約1.7兆円
  • 2019年のbiopharmaの売り上げは、約550億円source
  • Eli Lillyとのアライアンスを多数行っている source
  • First half 2019: High levels of investment in R&D and robust organic growth source

Boehringer Ingelheim BioXcellence™ について、概要としてまとめた。

ベーリンガーインゲルハイムBioXcellence™は、バイオ医薬品受託開発および製造サービスを医薬品およびバイオテクノロジー業界に提供する。 高発現システムを含む細胞株や株の開発からプロセス開発、大規模製造、Fill＆Finishまでの幅広いサービスにより、抗体、組換えタンパク質、非抗体の足場、fabフラグメント、哺乳類細胞培養または微生物発酵システムのpDNAの生産が含まれる。

ペーリンガー

Biosimilarへの関わり

サイトの情報では、Biosimilar製品について記載してが無いこと、ただし、Biosimilarの重要性についての記載があること、からBiosimilarに関わるCDMOサービスの提供でBiosimilarに関わっていると考えられる(はりきり(Mr))。

Cell line

BI-HEX(R) CHOK1、6m for cell line preparation、 scale up capacity from 80 to 15,000L, >300,000L total bioreactor, LIMS (Laboratory Information Management System)

https://www.bioxcellence.com/our-business/mammalian-cell-culture

世界中に4つの製造サイト

  • ウィーンの1つの微生物サイトは、施設増設中の哺乳類施設は、商業供給のために2020年から稼働予定
  • 上海（中国）は、哺乳類サイト
    • 2 x 2,000L SUB
  • フリーモント（アメリカ)
    • >500 employee
    • 哺乳類サイト
    • Cell line and process development, clinical & Commercial, Fill Finish．
    • 2 x 2,000L, 3 x 15,000L Bioreactor
  • ビベラッハ（ドイツ）は、哺乳類サイト。Biberachサイトには、哺乳動物細胞培養から治療用タンパク質と抗体を製造するためのヨーロッパ最大のバイオ医薬品工場があります。 ここでは、6 x 15,000 L Bioreactorを擁する2つの大規模製造工場がある
    • H84/H92, 4 x Inoculum suites, 3 x (~2,500L, ~15,000L) Bioreactor, 3 x Purification suites, 3 x Formulation suites
    • G104, 4 x Inoculum suites, 3 x (~15,000L) Bioreactor, 1 x Purification suites, 2 x Formulation suites
  • 最近の商用培養実績は、290kL

Shanghai Bolinge Yingehan

Boehringer Ingelheim, Fremont, CA

Birkendorfer Str, 65 (ドイツ)

<center.

Fill Finish

Fill Finishに関するドキュメント

  • 8つの無菌充填スイート（9本の充填ライン）–グローバルネットワーク全体で充填および仕上げ
  • バイアルでは0.7 mLから100 mL
  • シリンジでは0.4 mLから10 mLの柔軟な充填量
  • 溶液、高濃度液体製剤および凍結乾燥（凍結乾燥）粉末
  • 100％コントロールとしての目視検査
  • 目視検査プロセスには、シリンジとバイアルの手動制御とバイアルのカメラ制御が含まれます
  • 材料と機器の電子バッチ記録とバーコード制御アプリケーション
  • 3,000-150,000の範囲のロットサイズ

1. バイアル充填

  • バイアルは、アクセス制限バリアシステム（RABS）またはアイソレーター内の最新の条件下で充填されます
  • 0.7〜100 mLの柔軟なバイアルサイズと充填量
  • 1,000から150,000単位の範囲の柔軟なロットサイズ

2. シリンジ充填

  • シリンジは、アクセス制限バリアシステム（RABS）またはアイソレーター内の最先端の条件下で充填されます
  • 充填量が0.4〜10 mLの1 mL、2.25 mLのガラス製シリンジと10 mLのプラスチック製シリンジが、一次包装の有資格サプライヤーから「Ready To Use」（RTU）を提供
  • パイロット規模で9〜12 K、商業規模で25〜150 Kの柔軟なロットサイズ
  • 手動の全数目視検査
  • すぐに使用できるストッパー

技術移転

大規模商用製造が必要となり、その技術移管は、移管元と移管先であるBOEHRINGER INGELHEIMとで密にコミュニケーションしながら行われる。

バイオ医薬品プロセス移転


グローバルおよび学際的なチームで働く経験豊富なスタッフが、お客様から直接商業プラントへの技術移転を促進します。 ベーリンガーインゲルハイムは、無数の成功した移転の実績により、世界中の患者の利益のためにお客様への供給を確実に確保しています。ホワイトペーパー(2019)を参照。

大規模製造への3ステッププロセス

  1. F2F @ donor site, BI’s documents, Customer. documents
  2. F2F, Ship working cell bank and media, small scale (3L) DoE study、Quality checking use the partially purified sample.
  3. F2F, Results of small scale run (80L, full purification and full testing), preparation of process description, agree/sign

技術移管を成功させる重要な要素

末尾にリストしている参照文献もとに取りまとめた。

顧客から当社の施設への多くの移転において、移転を成功させるために重要な要素が数多く明らかになりました。 移管の初期段階でこれらの側面を考慮し、移管計画でそれらを反映すると、成功の可能性が大幅に高まります。 以下のセクションでは、これらの要素のうち最も重要なものについて詳しく説明します。
•共同プロジェクトチームとガバナンス構造
• 役割と責任
•事前のドキュメント交換
•ギャップ/リスク分析と軽減
•プロジェクト管理：タイムラインとマイルストーン
• 学んだ教訓

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