PJ Team
- 上流製造（USP）
- 下流製造（DSP）
- 品質保証（QA）
- 品質管理（QC）
- サプライチェーン管理（SCM）
- 薬事（DRA）
- 共同プロジェクトチームに推奨される会議の頻度は隔週
- 通常、サブチーム会議（内部または顧客とベーリンガーインゲルハイムとの間）は、必要に応じてスケジュールされます
- 合同運営委員会は、定義されたマイルストーンで会合します。通常、年に1〜2回、またはJPTからの要請があれば開催これは通常、主要な機能領域のディレクターレベルで表され、プロジェクト固有の決定を担当します。
- 上級管理職は、通常は副社長レベルまたは上級副社長レベルで代表される執行ステアリング委員会に関与しています。 会議は必要に応じて、または重要なマイルストーンでスケジュールされます。
- ESCのトピックは通常、戦略的決定、またはこの顧客とのプロジェクトポートフォリオ全体に影響を与える決定です。 このセットアップにより、安全で迅速なデータ交換、権限を与えられたチーム、迅速なソリューション、整合した意思決定、および必要に応じた（高レベルの）管理の関与が保証されます。
事前の文書交換
技術移転を成功させるには、キックオフミーティングの前、または少なくとも移転フェーズの最初に、関連するすべてのドキュメントを交換する必要があります。
チームは、個々のワークパッケージを実装するために、ドキュメントを確認して準備する必要があります。
通常、顧客は、ベーリンガーインゲルハイムが評価および交渉フェーズの開始点として提案をまとめることができるように、いくつかの（基本的な）情報を提供しています。 ただし、この情報はあまり詳細ではなく、移転を成功させるためにドナーサイトで現在開発および実装されているため、プロセスを理解するには不十分です。 特にベーリンガーインゲルハイムチームは、詳細な設備適合を実行し、潜在的なギャップを特定して議論し（ギャップ分析の章を参照）、ベーリンガーインゲルハイムのプラントと固有のプロセスをコンパイルするために、その他すべての関連トピックの詳細な理解を得る必要があります。
たとえば、次のドキュメントは通常、顧客から要求されます。
- 製品のMSDS、製品タイプ、1日の投与量、溶解度、毒性
- すべてのパラメーターリストを含む、単位操作あたりの詳細なプロセスの説明(NORとPARの範囲を持つプロセスパラメーター)
- すべての上流および下流ステップの最新の実行済みバッチレコード
- オンラインおよびオフラインのプロセスデータ（ガス処理プロファイル、細胞増殖、クロマトグラム、導電率/ UVなど）
- 収穫からBDSまでのステップ歩留まりとプロセス全体の歩留まり
- 組成と濃度を含む、緩衝液と培地の溶液と容量のリスト
- 特定されたコンポーネント
- 全体的な部品表（BOM）–含む。 ベンダーおよびリリース予定の仕様
- 浸出性/抽出性評価および生物活性物質の除去に関する研究（ウイルスクリアランス検証レポート）
- プロセス検証レポート
- WCB COA、特性評価レポートとBSE / TSEステートメント、細胞株の安定性技術レポート
- お客様のバイオリアクターの機器の形状と操作モード（すべてのバイオリアクターの攪拌機の電力入力、ブレードの種類、ガス処理戦略）
- 分析方法の説明（SOP）、検証プロトコル/レポート
- インプロセス制御、リリース、および安定性の仕様の現在のバージョン
ギャップ/リスク分析と軽減
プロセス移転のもう1つの重要なステップ
- 両方のサイト間のプロセスの違い
- 及び、製造内の手順の違い
- 顧客サイトからの技術レポートは、ドナーサイトで利用可能な機器とシステムを使用して、そこで実装されたプロセスを実施
- これはベーリンガーインゲルハイムのセットアップと完全に同じになることはない
- Boehringer Ingelheimサイトで製造プロセスが確立されると、範囲、設定ポイント、または手順を再評価されます。
- 共同プロジェクトチームは、サイト固有のプロセスの説明と範囲をサポートし、商用バッチを製造するための将来のプロセスを検証するために、これらの変更に対処して同意する必要があります
- 各合同機能チームは、プロセスをまとめて実行し、お客様のサイトでの元のプロセスとは異なる必要な適応または手順を特定する必要があります。
- 個々のトピックは、リスク評価マトリックスに従ってリストおよび評価できます（例は下の図を参照）。
- リスクを下げるためにリスクを軽減する必要はありません。
- トリガーポイントのある緊急時対応計画は、中程度のリスクについて評価されます。
- より高いリスクの場合、リスクを排除するか、リスクの可能性または重大度を低減するために、トピックを変更するアクションが実行されます。
プロジェクト管理：タイムラインとマイルストーン
上記の側面に加えて、プロセス移転の初期フェーズについての共通の理解だけでなく、プロジェクトの完全な概要も不可欠です。 高レベルの作業パッケージ内の個々のサブタスクのわずかな遅延は、多くの相互に関連し、時間をずらしたアクティビティにより、全体的なタイムラインに大きな影響を与える可能性があります。 プロジェクトマネージャーは、サブチームリーダーと共に、これらの落とし穴を認識し、タイムラインと変更への対処方法を定期的に更新する必要があります。次のフェーズに入る前に、プロジェクトのチームワークと進捗状況を確認するためのマイルストーンを実装する必要があります。 通常、作業パッケージは時差があり、タイムラインが圧迫されているため、次のフェーズを開始する前に1つのフェーズを完全に完了するのに十分な時間はありません。 ただし、重要なアクティビティが開始される前に（エンジニアリングランや検証ランの解凍など）、運営委員会の関与を伴う対面会議での共同チームレビューをスケジュールする必要があります。
技術移管の期間
技術移管の期間は、20ヶ月、製造のInplementationに5ヶ月, 分析のInplementationに10ヶ月, 1st large runに5ヶ月, 3 batch conformance runに6ヶ月, Process validation studyに15ヶ月
細胞株を渡してからProcess Validation Studyが終わるまでの期間は20ヶ月を要するスケジュールとなる
