はじめに
医薬品の開発が終了し承認審査された直後では、その医薬品の安全性情報は不十分であるため、市販後のPV活動が重要となる。最近では、開発段階から市販後においてもPV活動の実施が求められる時代となった。そのためには、医薬品リスク管理計画(RMP)の作成と実行によりリスク・ベネフィットのバランスを最大化することも重要な活動となってきた。
スキーム
- 科学的安全管理
- 薬事関連規制
- 日常的なPV業務
pharmacovigilance; 安全性情報管理
製薬会社における薬の安全性に関わる業務を意味します。医薬品の適正管理を維持するために、市販後の調査として業務がスタートします。薬が世に出ている限り継続的に情報の収集が行われます。患者に対して広く長く使用することで、臨床試験で認められなかった新たな副作用や効果の発見があります。
WHOによる定義:
「医薬品の有害な作用または医薬品に関連するその他の問題の検出・評価・理解・予防に関する科学と活動」
厚生労働省に対して医薬品や医療機器が承認申請されると製薬会社や医療機器会社は、約1年以内で当局から承認され、製造および市販することができます。その際、当然、日本では薬価、保険点数が付きます。市販された後も副作用などの実態調査が製薬会社の責任のもと実施されます。この活動をpharmacovigilance といいます。
pharmacovigilanceのもと実施される具体的な手法に、製造販売後調査; Post marketing Surveillance (PMS)があります。
因みに、承認申請は、厚生労働省に対して行いますが、実際に審査する実施機関は、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA; Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)です。
安全性情報管理(PV・ファーマコビシランス)とは
https://www.tempstaff.co.jp/kmenu52/faq/pharmacovigilance/
「医薬品に関する有害な作用やその他の問題の発見、評価、理解と予防に関する科学と行動」とWHOによる定義がなされている。
製造販売後調査(PMS)と医師の役割
製造販売後調査; Post Marketing Surveillance
https://japhmed.jp/PM06.pdf
製造販売後調査(PMS)で新薬の上市後も有効性と安全性を調べます
https://www.cro-japan.com/clinical_trial/PMS.htm
医療機器の製造販売後調査の現場と留意点について
https://www.pmda.go.jp/files/000203239.pdf
編集履歴
2021/01/19 Hr.HARIKIRI
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