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[用語] NDA ; New Drug Application; 新薬承認申請 [2020/12/16]

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harikiri

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NDA ; New Drug Application; 新薬承認申請 (米国における)

低分子系の医薬品の新薬承認申請では、通常、臨床試験第3相試験を完了した後、新薬としてFDAに認めてもらうためにする申請のことをNDAと言います。

NDAは次の3つの条件を満たす必要があります。NDA経路を介して承認された医薬品は、食品医薬品化粧品（FD＆C）法のセクション505に基づいて規制されています。

  • 薬は提案された使用に対して安全で効果的であり、利益がリスクを上回っています
  • ラベルは適切であり、薬に関するすべての必要な情報が含まれています
  • 製造方法は、薬物のアイデンティティ、強度、品質、および純度を維持します

New Drug Application

https://www.fda.gov/drugs/types-applications/new-drug-application-nda

What are the Regulatory Differences Between an NDA and BLA? – Nuventra –

https://www.nuventra.com/resources/blog/regulatory-differences-between-an-nda-bla/

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