Master Cell Banking
GMPに従いマスターセルバンク(Master Cell Bank; MCB)を製造し液体窒素による超低温保管する。日本、米国、欧州の3つの薬局方(3局)の合意としてICH Q5Dガイドラインがあります。MCBは、「細胞基材」です。その調整にあたり、材料となる元の細胞の履歴、行った作業などについて詳細に記録することが求められます。細胞自体の安定性、産生されるバイオ医薬品の目的物の品質、など多数の試験項目により、MCBの品質を保証する必要があります。
生物薬品（バイオテクノロジー応用医薬品／生物起源由来医薬品）製造用細胞基剤の由来、調製及び特性解析 – ICH Q5D, PMDA –
https://www.pmda.go.jp/files/000156150.pdf
編集履歴 2020/08/24 Mr.はりきり 2021/10/14,追記(ICH Q5D)
関連記事:
用語の解説、関連タグ付き投稿の抽出
CLD
Post Views: 59 GMP; Good Manufacturing Practice GMPを知るには、ICHガイドラインが基本ですが、それ以外にも、世界でも通用する知識とするには、用語などの英語表現も必要です […]
Post Views: 56 Working Cell Banking マスターセルパンク(MCB)の拡大培養により細胞を増やし、MCBと同様に品質試験されて、正式に決定された生産細胞株であるWorking Cell B […]
Post Views: 48 Master Cell Banking GMPに従いマスターセルバンク(Master Cell Bank; MCB)を製造し液体窒素による超低温保管する。日本、米国、欧州の3つの薬局方(3局 […]
Post Views: 71 Cell Banking GMPに従いマスターセルバンクとワーキングセルパンクを製造し液体窒素による超低温保管すること。セルバンクには、開発段階ごとに以下のようなものが作成される。 Rese […]
Post Views: 61 目的物質の生産性、生産物の品質、培養容易性、培養安定性の観点からからプール細胞のスクリーニングとモノクローニングすること。 スクリーニングに用いられる評価試験項目は以下の通りです。 目的物の […]
MCB
Post Views: 56 Working Cell Banking マスターセルパンク(MCB)の拡大培養により細胞を増やし、MCBと同様に品質試験されて、正式に決定された生産細胞株であるWorking Cell B […]
Post Views: 48 Master Cell Banking GMPに従いマスターセルバンク(Master Cell Bank; MCB)を製造し液体窒素による超低温保管する。日本、米国、欧州の3つの薬局方(3局 […]
Post Views: 71 Cell Banking GMPに従いマスターセルバンクとワーキングセルパンクを製造し液体窒素による超低温保管すること。セルバンクには、開発段階ごとに以下のようなものが作成される。 Rese […]
Post Views: 61 目的物質の生産性、生産物の品質、培養容易性、培養安定性の観点からからプール細胞のスクリーニングとモノクローニングすること。 スクリーニングに用いられる評価試験項目は以下の通りです。 目的物の […]
Post Views: 56 transfection transfection ; トランスフェクションは、遺伝子組換え技術の基本である目的遺伝子(plasmid)を細胞 (Host Cell)の中に入れる操作です。使 […]
strage
Post Views: 59 GMP; Good Manufacturing Practice GMPを知るには、ICHガイドラインが基本ですが、それ以外にも、世界でも通用する知識とするには、用語などの英語表現も必要です […]
Post Views: 56 Working Cell Banking マスターセルパンク(MCB)の拡大培養により細胞を増やし、MCBと同様に品質試験されて、正式に決定された生産細胞株であるWorking Cell B […]
Post Views: 48 Master Cell Banking GMPに従いマスターセルバンク(Master Cell Bank; MCB)を製造し液体窒素による超低温保管する。日本、米国、欧州の3つの薬局方(3局 […]
Post Views: 71 Cell Banking GMPに従いマスターセルバンクとワーキングセルパンクを製造し液体窒素による超低温保管すること。セルバンクには、開発段階ごとに以下のようなものが作成される。 Rese […]
WCB
Post Views: 59 GMP; Good Manufacturing Practice GMPを知るには、ICHガイドラインが基本ですが、それ以外にも、世界でも通用する知識とするには、用語などの英語表現も必要です […]
Post Views: 56 Working Cell Banking マスターセルパンク(MCB)の拡大培養により細胞を増やし、MCBと同様に品質試験されて、正式に決定された生産細胞株であるWorking Cell B […]
Post Views: 48 Master Cell Banking GMPに従いマスターセルバンク(Master Cell Bank; MCB)を製造し液体窒素による超低温保管する。日本、米国、欧州の3つの薬局方(3局 […]
Post Views: 71 Cell Banking GMPに従いマスターセルバンクとワーキングセルパンクを製造し液体窒素による超低温保管すること。セルバンクには、開発段階ごとに以下のようなものが作成される。 Rese […]
- 以下のツールに敬意を示します -
Support to AMP (Accelerated Mobile Pages) by official AMP plugin for WordPress, and compatible powered by
Post viewing : Flex Posts - Widget and Gutenberg Block