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[用語] Master Cell Banking ID21618

[用語] Master Cell Banking ID21618

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Master Cell Banking

GMPに従いマスターセルバンク(Master Cell Bank; MCB)を製造し液体窒素による超低温保管する。日本、米国、欧州の3つの薬局方(3局)の合意としてICH Q5Dガイドラインがあります。MCBは、「細胞基材」です。その調整にあたり、材料となる元の細胞の履歴、行った作業などについて詳細に記録することが求められます。細胞自体の安定性、産生されるバイオ医薬品の目的物の品質、など多数の試験項目により、MCBの品質を保証する必要があります。

生物薬品(バイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品)製造用細胞基剤の由来、調製及び特性解析 – ICH Q5D, PMDA –

https://www.pmda.go.jp/files/000156150.pdf
編集履歴
2020/08/24 Mr.はりきり
2021/10/14,追記(ICH Q5D)

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