[用語] PAT; 工程解析システム – ID17924

PAT

Process Analytical Technology; 工程解析システム。

バイオロジクス(バイオ医薬品)の製造は複雑です。効率的に製造するには連続製造が必要です。米国FDAもバイオロジクスにおいても連続製造を後押しすると表明しています。

バイオロジクスの製造において主な精製には、液体クロマトグラフィが使用されますが、コンティニュアス・クロマトグラティ装置が、複数のメーカーから発表されています。

培養に欠かせないセンサー類も、連続製造に対応するものがセンサーメーカーから発表されています。

以上の背景から、世界では、バイオロジクスにおいても連続製造による生産が進むものと考えられます。

日本のバイオロジクスに関わるCMO/CDMOは、数も少なく、そもそもレベルが低くく、この波には乗れないでしょう。国策で何とかできないものでしょうか。

シーズや基礎研究を支援しているだけでは未来はありません。一気通貫でやり切る完成したサプライチェーンの構築が急務だと考えます。その対象は、医薬品の開発の要となる最終段階のCMO/CDMOのレベルアップ、そして実績作りです(by Mr. Harikir)。

https://www.pmda.go.jp/files/000222953.pdf

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