comparability
同等性/同質性
バイオ医薬品も主流は英語圏の海外であり，日本語で理解することは理解に誤りを生じやすい．それでも，comparabilityの日本語訳は同等性/同質性である．
ICH Q5Eステップ2ガイドライン 生物薬品 （バイオテクノロジー …
解説 : 蛋白質医薬品の主成分はタンパク質やポリペプチドでり，一般的な合成医薬品とは異なり沢山且つ複数種類のアミノ酸で構成された巨大分子である．蛋白質は細胞内で作られる(翻訳)．その後速やかに修飾(翻訳語修飾)される．修飾物は一般的に「糖」であり，その糖の種類も色々と知られている．タンパク質の生産細胞の培養条件によっては，その糖の種類や付加される割合(付加されるアミノ酸配列が決まっている)も異なるため．同一の製造方法であっても作られるタンパク質の品質は，化合物医薬品と比較して厳密には同じではない．Comparabilityを何処まで示せばよいかはケースバイケースであるが以下に示すようなステップを踏むことになる．具体的には，工程内試験，品質特性(品質試験，特性解析)，安全性，非臨床や臨床試験の組み合わせにより有用性(効力)が同等性/同質性 (comparability)を確認しなければならない．
ひとりごと :
細胞株の変更に関わるComparabilityについては，海外，特にアメリカのFDAでは臨床試験までしなくても得られるケースがあると聞く．日本のpmdaでは難しいようだが，今般，ドラッグロス/ドラッグラグの議論の中でComparabilityについて合理的に評価されるようになることが記載される．
編集履歴
2024/06/21 Mr. Harikiri
2024/08/12 追記(ひとりごと)
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