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気になる企業 – AstraZeneca; アストラゼネカ [2021/01/28]

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harikiri

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AstraZeneca

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サイトから

  • 2019年売上高 : $ 24.4bn (約2.4兆円)
  • 2020/12のAlexion買収二より、武田薬品と並ぶ規模となる
  • Headquarter: イギリス
  • 製品
    • ダグリッソ : EGFR(T790M変異)の非小細胞肺がんの2次治療
    • シムビコート : 気管支喘息治療薬
    • イミフィンジ : 抗PD-L1抗体(デュルパルマブ)
    • など
  • 2020/12/12, Alexionを買収 source
    • Alexion Pharmaceuticals, Inc.: 生物医薬品会社 sourceです。従業員数は、約3,000人。市販製品には、「SOLIRIS」（エクリズマブ）、「Strensiq」（アスフォターゼアルファ）、「Kanuma」（セベリパーゼアルファ）、「ULTOMIRIS」;長時間作用型C5阻害剤で、終末補体カスケードのC5タンパク質を阻害するmAb、「Andexxa」、「Ondexxya」などがある。臨床開発プログラムには、ALXN1210、ALXN1810、ALXN1720、ALXN1830、ALXN1840、ABY-039などがある。

COVID-19関連

新型コロナワクチンの開発

  • 2021/01/28, 日本における供給体制が分かってきました(goto
  • 2020/09/12, 因果関係なしとしてUK治験を再会 source
  • 2020/09/09, アメリカから12億円の資金を受けていた当該ワクチン開発において、Phase 3 (3万人-内1万人はプラセボ、大規模無作為割付、二重盲検, source)の試験で1人に重い症状を示したことから、安全性の観点からPhase 3試験の一次中止したと発表した。同日、大手ワクチン開発企業は、ワクチン開発は、安全性第一であるとの共同声明を発表したした。
  • 2020/08/05, 新型コロナ ワクチン供給で「アストラゼネカ」と合意へ 厚労省 (NHKニュース), 1億回分以上の供給の見通しが立った
  • 2020/07/20, Phase 1/2 (COV001)の臨床試験結果を発表 astrazeneca
    • 18~55歳、健常人、1,077人
    • 対象ワクチン : 髄膜炎菌共役ワクチン(MenACWY)
    • 単回投与、2回投与(10人/1ヶ月)
    • 投与後1ヶ月で95%の被験者においてSARS-CoV-2のスパイクタンパク質に対する抗体が4倍に増加
    • それに伴いT細胞応答が誘導され、14日目をピークに投与後2カ月間維持された
    • MNA80アッセイによる中和活性は、ワクチン投与後4週後で、1回投与被験者では、91%、2回等予後被験者で100%であった
    • 深刻な有害応答は無く、一時的な局所・全身応答は7割で見られた(頭痛、疲労、悪寒、発熱、倦怠感、筋肉痛)
    • 予期せぬ反応は引き起こさず予想された結果と一致するが、Phase III試験で確認する必要がある
    • 論文(LANCET)から方法の詳細
      • ワンチン : SARS-CoV2スパイクタンパク質を発現するチンパンジーAdenovirus vectorワクチン　(ChAdOx1 nCov-19)
      • 実施施設 : 英国5サイト
      • 単一盲検ランダム化比較試験
      • 18~55歳
      • 投与量 : ChAdOx1 nCov-19 (5e10 particles)
      • コントロール : MenACWY
      • 評価
        • 総IgG ELISA
        • マルチプレックスイムノアッセイ
        • 中和アッセイ
        • 偽ウイルス中和アッセイ
        • 細胞応答 (ex-vivoインターフェロン-γイムのスポットアッセイ)
  • ChAdOx1 nCoV-19のSpikeタンパク質の設計は、Jenner Instituteで開始(2020/01)
  • Virus Bankingおよび臨床試験サンプルは、オックスフォード大学 (Oxford University)のClinical BioManufacturing Facility
  • 今後の商用製造は、イタリアAdvent社に移されるとみられる
  • 2020/06, 日本政府と協議を開始の合意を発表
  • 第一三共、Meiji Seikaファルマ、KMバイオロジクスと協力し日本でのワクチン安定供給をしていく
  • 2020/01/28, 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に対するワクチン開発が最も進んでいるのが、イギリスのAstraZenecaです。現在、オックスフォード大学と共同開発した新型コロナウイルスワクチン「AZD1222」の臨床第3相試験(Phase 3)をおこなっいます。その他、中国の3社もPhase 3で臨床試験を行っています。

ワクチンの臨床結果による有効性の比較

世界の製薬企業であるPfizer, ModernaおよびAstrazenecaの臨床試験の成績の比較は、以下のをご参考にしてください。

新型コロナワクチン、日本への供給

日本での新型コロナワクチンは、まず、Pfizer製から投与されると言われています。Astrazenecaの新型コロナウイルス・ワクチンの日本での供給体制については、以下の通りを予定されているとのことです (2021/01/28, Mr. Harikiri)

  • 国内での製造担当は、兵庫県のJCRファーマー
    • バイオロジクス製品化実績を多く持つ
  • 容器充填は、熊本県のKMバイオロジクス
    • 充填能力として、半年で5,700本。
  • 包装は、東京のMeiji Seikaファルマです

その他開発品(治療薬)

  • Calquence (アカラブルニブ) : 高サイトカイン血症) source
    • 慢性リンパ性白血病（CLL）または小リンパ球性リンパ腫（SLL）の成人患者に対する治療薬
    • 承認2019年に承認
  • フォシーガ (ダパグルフロジン) : 臓器不全
    • KEGG情報 source
    • 選択的SGLT2阻害剤−糖尿病治療剤−
    • 2020/05, FDA承認

編集履歴

2020/01/28 Mr. Harikiri
2020/07/22 追記(その他開発品)
2021/01/28 追記(新型コロナワクチンの基本での供給体制)

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