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気になる企業 – Yposkesi (イポスケシ) – ヨーロッパ最大のAAV/Lentivirus Vectorの生産能力を誇る – ID12817 [2020/03/31]
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Yposkesi

YposkesiはフルサービスCDMOである。
- フランス
- Genenthonのスピンオフ, 2016
  - 患者団体 AFM-Telethon (イタリア)
  - SPI投資ファンド
- 50,000 ft2 (5,000m2)
  - up to 100,000 ft2 2021
  - Start at 2022 for commercial production and EMA and FDA compliance
- 4 suites for drug substance
- 2 suites for fill & finish
- 175人
- プロセス開発
  - 2 to 10L bioreactor (suspension)
  - Adherent
  - トランスフェクション
    
    DOE
    
    Ratio of Plasmid DNA/Transfection reagents/Cell density
    
    Ration Full/Empty
    
    vector constructionの比較
- 分析法開発 (analytical development)
  - assays qualification
  - validation
- ウィルベクターGMP製造 (BSL 2)
  - 33 batches / year
  - 2 x 200L single use bioreactor
  - 500L single use bioreactor
  - 24 Cell Factory 10
  - purification
    
    Depth→UF/DF→Affinity→IEX→Size exclusion
- Fill & Finish
  - Crystal(R) Closed Vial Technology
    
    AsepticTechnologies(R), 1mL (Cyclo-Olefin Co-polymer)
  - glass vials
    
    250μL to 4.5 mL
  - 100%目視検査 → Labeling
  - BSL2 class C area, and grade A containment isolator
  - 手動/半自動
  - 300 vials/batch
- QC
  - capability
    IR detection western blot
    DLS
    subvisible particle counting(light obscurantism or microscopy)
    and general
  - GP QC team
    environmental monitoring test
    utility test (water system)
    Controls of all incoming raw material
    in-process control and release assays
    internally lab
    subcontractors
    Runs stability studies
    <-135℃, <-80℃, <-20℃, 2~8℃, 15℃ to 25℃
  - Analytical development, tech transfer, validation
- QA
- Regulatory Support
  - 臨床ロットに必要な文書の作成
    
    Bill of material
    
    新しい原材料の登録
編集履歴
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2020/03/31 Mr.HARIKIRI
```
2020年3月31日

[Bio-rAAV] 遺伝⼦治療における代表的な委託製造会社 (CMO) – ID1881 [2021/02/08]

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rAAV vectorを製造するCMOリスト

企業サイト	サイト	製造サイト	特徴	関係
WuXi Advanced Therapies	US	1,000L	遺伝子治療医薬品の開発と製造、AAV vector suspension platform	WuXi AppTec
Catalent	US, EU,footprint(400,000ft23)	10 cGMP clinical suites, 200L, 400L, 800L, 2 x iCELLis 500, 24 HYPERStack 26/CS10 10 cGMP Commercial Campus (including fill/finish)	>バイオ医薬品30年の経験、20クライアント, AAV vector, 60 prgramp	Original
BioReliance	Rockville, Maryland, USA & Ireland	Viral/Cell banking to fill finish (2,000 v/day), Secure Biostorage	ウイルス・クリアランス試験、Carsbadとの遺伝子治療用製品の開発と製造	BioRelianceとCarlsbad(20+ years)がサービスする, California,親会社: Millipore-SIGMA-Merck
Oxford Biomedica	UK	UK(1,200m2, SUB 200L, BSL-C3 Lab)	遺伝子治療医医薬品、PCL(*1)、Gene Therapy	SANOFI, GSK, NOVARTIS Broucher
Lonza Pharma & Biotech	US	Huston,Portsmouth, Holland, Singapore, Japan(Nikon)	バイオロジクス、遺伝子治療医薬品、AAV, HSV, NDV,(Anc-AAV)	Original
Novasep	EU		バイオロジクス、遺伝子治療医薬品、Adeno, Lenti, HSV, VSV, VEEV	2021/01/15 ThermoFisherによる買収
MolMed	EU
YposKesi	FR	~500L ~200L SUB, 24 x Cell Factory 10	遺伝子治療医薬品	2016, Genenthonからスピンオフ
TAKARA BIO	JP		遺伝子治療医薬品
IDファーマ	JP		iPS, CRISPR-Cas9	elixirgen therapeutics
遺伝子治療研究所 (Gene Therapy Research Institution)	JP		遺伝子治療医薬品
vigene biosciences (2012~)	Rockville, Maryland	CellSTACK; iCELLis, 50~500L bioreactor, HEK293	Plasmid製造、小規模AAVから臨床(GMP)まで、AAV、レンチウイルス	Original (Small company)
patheonby ThermoFisher 詳細	Alachua, FL Cambridge, MA Lexington, MA Plainville, MA, US	50L~2000L	Florida Bio (2006~2016), 100 clients, 500 product released	14+years, Brammer BioがPatheonに統合
VIROVEK 詳細	Hayward, CA, US	SF9/vaculovirus	1e13 vg/$3,500 ~ >1e15 vg/$119.900 価格表あり	2006~

https://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/genome/advisory_board/dai5/siryou4-2-8.pdf

Merck Darmstadtは、Millipore (2010), Sigma-Aldrich(2015)を傘下に収めて
https://ja.wikipedia.org/wiki/メルク_(ドイツ)

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2020/07/17 Mr.Harikiri
2021/02/08 追記 (ThermoFisherによるnovasepの買収)

2019年9月7日

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[Bio-rAAV] 遺伝⼦治療における代表的な委託製造会社 (CMO) – ID1881 [2021/02/08]

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