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  • 気になる企業 – Yposkesi (イポスケシ) – ヨーロッパ最大のAAV/Lentivirus Vectorの生産能力を誇る – ID12817 [2020/03/31]

    気になる企業 – Yposkesi (イポスケシ) – ヨーロッパ最大のAAV/Lentivirus Vectorの生産能力を誇る – ID12817 [2020/03/31]

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    Yposkesi

    YposkesiはフルサービスCDMOである。

    • フランス
    • Genenthonのスピンオフ, 2016
      • 患者団体 AFM-Telethon (イタリア)
      • SPI投資ファンド
    • 50,000 ft2 (5,000m2)
      • up to 100,000 ft2 2021
      • Start at 2022 for commercial production and EMA and FDA compliance
    • 4 suites for drug substance
    • 2 suites for fill & finish
    • 175人

    • プロセス開発
      • 2 to 10L bioreactor (suspension)
      • Adherent
      • トランスフェクション
        • DOE
        • Ratio of Plasmid DNA/Transfection reagents/Cell density
        • Ration Full/Empty
        • vector constructionの比較
    • 分析法開発 (analytical development)
      • assays qualification
      • validation
    • ウィルベクターGMP製造 (BSL 2)
      • 33 batches / year
      • 2 x 200L single use bioreactor
      • 500L single use bioreactor
      • 24 Cell Factory 10
      • purification
        • Depth→UF/DF→Affinity→IEX→Size exclusion
    • Fill & Finish
      • Crystal(R) Closed Vial Technology
        • AsepticTechnologies(R), 1mL (Cyclo-Olefin Co-polymer)
      • glass vials
        • 250μL to 4.5 mL
      • 100%目視検査 → Labeling
      • BSL2 class C area, and grade A containment isolator
      • 手動/半自動
      • 300 vials/batch
    • QC
      • capability
        • IR detection western blot
        • DLS
        • subvisible particle counting(light obscurantism or microscopy)
        • and general
      • GP QC team
        • environmental monitoring test
        • utility test (water system)
        • Controls of all incoming raw material
        • in-process control and release assays
          • internally lab
          • subcontractors
        • Runs stability studies
          • <-135℃, <-80℃, <-20℃, 2~8℃, 15℃ to 25℃
      • Analytical development, tech transfer, validation
    • QA
    • Regulatory Support
      • 臨床ロットに必要な文書の作成
        • Bill of material
        • 新しい原材料の登録

    編集履歴

    2020/03/31 Mr.HARIKIRI
  • [Bio-rAAV] 遺伝⼦治療における代表的な委託製造会社 (CMO) – ID1881 [2021/02/08]

    [Bio-rAAV] 遺伝⼦治療における代表的な委託製造会社 (CMO) – ID1881 [2021/02/08]

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    rAAV vectorを製造するCMOリスト

    企業サイトサイト製造サイト特徴関係
    WuXi Advanced TherapiesUS1,000L遺伝子治療医薬品の開発と製造、AAV vector suspension platformWuXi AppTec
    CatalentUS, EU,footprint(400,000ft23)10 cGMP clinical suites, 200L, 400L, 800L, 2 x iCELLis 500, 24 HYPERStack 26/CS10
    10 cGMP Commercial Campus (including fill/finish)    		>バイオ医薬品30年の経験、20クライアント, AAV vector, 60 prgrampOriginal
    BioRelianceRockville, Maryland, USA & IrelandViral/Cell banking to fill finish (2,000 v/day), Secure Biostorageウイルス・クリアランス試験、Carsbadとの遺伝子治療用製品の開発と製造BioRelianceとCarlsbad(20+ years)がサービスする, California,親会社: Millipore-SIGMA-Merck
    Oxford BiomedicaUKUK(1,200m2, SUB 200L, BSL-C3 Lab)遺伝子治療医医薬品、PCL(*1)、Gene TherapySANOFI, GSK, NOVARTIS
    Broucher
    Lonza Pharma & BiotechUSHuston,Portsmouth, Holland, Singapore, Japan(Nikon)バイオロジクス、遺伝子治療医薬品、AAV, HSV, NDV,(Anc-AAV)Original
    NovasepEUバイオロジクス、遺伝子治療医薬品、Adeno, Lenti, HSV, VSV, VEEV2021/01/15 ThermoFisherによる買収
    MolMedEU
    YposKesiFR~500L
    ~200L SUB, 24 x Cell Factory 10    		遺伝子治療医薬品2016, Genenthonからスピンオフ
    TAKARA BIOJP遺伝子治療医薬品
    IDファーマJPiPS, CRISPR-Cas9elixirgen therapeutics
    遺伝子治療研究所 (Gene Therapy Research Institution)JP遺伝子治療医薬品
    vigene biosciences (2012~)Rockville, MarylandCellSTACK; iCELLis, 50~500L bioreactor, HEK293Plasmid製造、小規模AAVから臨床(GMP)まで、AAV、レンチウイルスOriginal (Small company)
    patheonby ThermoFisher
    詳細    		Alachua, FL
    Cambridge, MA
    Lexington, MA
    Plainville, MA,
    US    		50L~2000L
    		Florida Bio (2006~2016), 100 clients, 500 product released14+years, Brammer BioがPatheonに統合
    VIROVEK
    詳細    		Hayward, CA, USSF9/vaculovirus1e13 vg/$3,500 ~ >1e15 vg/$119.900 価格表あり2006~

    https://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/genome/advisory_board/dai5/siryou4-2-8.pdf

    Merck Darmstadtは、Millipore (2010), Sigma-Aldrich(2015)を傘下に収めて

    https://ja.wikipedia.org/wiki/メルク_(ドイツ)

    編集履歴

    2020/07/17 Mr.Harikiri
2021/02/08 追記 (ThermoFisherによるnovasepの買収)