MR.HARIKIRI-INSIGHTS

タグ: guidance

  • [Bio-Edu] 細胞調製施設のグレードとは (レジメ) – ID3172 [2019/12/21]

    [Bio-Edu] 細胞調製施設のグレードとは (レジメ) – ID3172 [2019/12/21]

    Post Views: 175

    考慮事項

    H25/12/24 第8回細胞組織加工製品専門部会資料 – より

    • 清掃区分
    • 維持管理
    • 環境測定 : モニタリング: 作業後碁盤の目に区切り測定ポイントとする、エアーサンプラー(吸込む角度)、パーティクルカウンター
      • 浮遊微粒子
      • 付着菌
      • 浮遊菌
      • 落下菌
    • 防虫
      • クラス10万の全エリアに捕虫トラップ設置
      • 季節別種類
      • 侵入箇所の特定
      • 出入り口(エアーロック、フィルムカーテン、二重ドア、自動ドア、隙間シール、カバー、ナトリウム灯、ライトトラップ)
      • 準黄色蛍光灯(A)は、集まる虫の数は白熱球(B)より1/10である(走光性 A: 10, B: 100)
      • 捕虫用蛍光灯(ブラックライト)と粘着マットの併用
      • 走光性
        • ナトリウム灯: 4~35
        • 準黄色蛍光灯 : 8
        • 虫除け蛍光灯: 49
        • 白熱球 : 100
        • 白熱蛍光灯 : 113
        • メタルハイドランプ : 135
        • 白色自然蛍光灯 : 158
        • ブラックライト : 1300
      • 電撃殺虫機
      • 排水口(水洗トラップ)
      • 排気口(防虫網)
    • 防鼠
      • 一般エリア
      • パイプスペースエリア
      • 電気設備
      • 機械室
      • 倉庫
      • ラボ
      • 餌の摂取状況、糞、かじり
      • 薬剤
      • あみ
      • ねずみ取り
      • 超音波(18~20KHz)
    • EU-GMP、日本薬局方、WHO-GMP基準
    • 浮遊・付着の菌と塵埃
    • 建材の消毒剤耐久性
    • 室内の仕上げ(Rすることでたまりの抑制)
    • 照明(埋込:Grade A, B、直付: Grage B, C)
    • コーキング(防腐剤入り)
    • 点検口(天井、床)
    • コンセント(ゴムパッキン、コーキング)
    • 人と物の動線(人 : 動線計画、無塵衣、無菌衣、ワンスルー、物 : 原材料、製品、廃棄物、サンプル、短距離、パスルーム:気圧、エアータイト、インターロック、パズボックス : 殺菌灯、ステンレス素材、上下二段で使い分け)
    • 気流(封じ込め)
      • 室圧、差圧、気流
      • 段階的グレードの設定
      • 差圧センサー
      • エアーロック室(安全性取り扱い室)
      • 安全キャビネット(0.45m/sec±20% WHO-GMP)
      • 一方向流方式と層流方式
    • 細胞調整室
      • グレードA(無菌操作)
      • グレードAの安全キャビネットセットでは、グレードBの部屋
    • フィルター
      • ブレフィルター: 中性能、高性能
      • 最終フィルター: HEPAフィルター : 定期的リーク試験の実施(JIS B 9927)
      • リーク試験 : 試験粒子(PAO)投入、フィルターの上流と下流で0.03%以下
      • HEPAフィルターの交換: 初期圧力損失の2倍の圧が目安
    • 空調設備
      • 温度変化
      • 湿度変化
      • 室圧変化
      • 風量低下
      • 圧損増大
      • 清浄度低下
    • 製造用水
    • 細胞調整室で使用される機器

    細胞調整施設の構造設備について、平成24年

    ニッタ株式会社のカタログ

    編集履歴

    2919/12/21, Mr.Harikiri

  • [Data Link] 遺伝子治療に関する規則について – ID2221 [2019/09/15]

    [Data Link] 遺伝子治療に関する規則について – ID2221 [2019/09/15]

    Post Views: 167

    H30 厚生労働省

    https://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/genome/advisory_board/dai4/siryou3-3.pdf

  • [rAAV-Edu] AAVベクターに関する「生物多様性影響評価書」の作成 – [2019/09/15]

    [rAAV-Edu] AAVベクターに関する「生物多様性影響評価書」の作成 – [2019/09/15]

    Post Views: 182

    ID2177

    生物多様性影響評価書

    rAAVなどを用いた遺伝子治療による治験を予定している場合、当局申請のための生物多様性影響評価書の作成が必要である

    生物多様性影響評価書の記載内容は以下の通りである。

    • 自然界における分布
    • 歴史
    • 特性
    • 調製方法(作り方)
    • など

    参考文献

    カルタヘナ法の「第一種使用規程承認申請書」及び「生物多様性影響評価書」に関する作成ガイダンスの策定

    https://www.amed.go.jp/news/seika/kenkyu/20191127-02.html

    pmdaによる生物多様性影響評価書の作成ガイダンス

    https://www.pmda.go.jp/files/000221590.pdf

    カルタヘナ法

    https://www.biodic.go.jp/bch/cartagena/s_05.html

    生物多様性影響評価書の具体例

    AAV-hAADC-2 (自治医大) 生物多様性影響評価書

    https://www.amed.go.jp/news/seika/kenkyu/20191127-02.html

    ネットにあった生物多様性影響評価書の実例(AAV vector)

    https://www.mhlw.go.jp/shingi/2006/02/dl/s0201-5e2.pdf
  • [Bio-Edu] Bio Safety Levelとは – 遺伝子組換え実験と輸送など – カルタヘナ法に関わる – ID144 [2020/10/28]

    [Bio-Edu] Bio Safety Levelとは – 遺伝子組換え実験と輸送など – カルタヘナ法に関わる – ID144 [2020/10/28]

    Post Views: 272

    Bio Safety Level

    Bio Safety Level (BSL)とは、細菌やウイルスの取り扱いについて、その病気を引き起こすリスクに応じてグループ(1~4)分けし、そのグループに応じた取り扱いを規定する。基本的には、グループ1~4はBSL1~4とそれぞれに対応する。Protection Level (P1~P4)という表現もあるが、基本的に同義である。

    輸送におけるカテゴリーとして、BSL-1, BSL-2は、カテゴリーBに分類、BSL-2, BSL-4は、カテゴリーAに分類される。

    1. カテゴリーB
      1. BSL-1 : AAV、ワクチンや動物に無害な病原体
        人の生活に密着している麹菌、乳酸菌、枯草菌(納豆菌)などは、高校での生物実験に使用できる。
      2. BSL-2 : はしかウイルス、インフルエンザウイルス
    2. カテゴリーA
      1. BSL-3 : 狂犬病ウイルス、結核菌、鳥インフルエンザウイルス、など
      2. BSL-4 : エボラウイルス、ラッサウイルス、天然痘ウイルス、など

    関係法令

    Bio Safety Levelは、以下の法律や指針を理解し対応する必要がある。

    1. 遺伝子組換え実験規程 (自分たちで策定)
    2. バイオセーフティ管理規程 (自分たちで策定)
      1. 病原体等取扱に関する安全管理などの要領
      2. 安全委員会などの構築 (実施者や実験の審議)
      3. 使用におけるサンプルの保管、廃棄とその方法、輸送などの記録と記録の保管
    3. 感染性物質の輸送規則に関するガイダンス
      1. カテゴリーA/B
      2. 国際的には3次包装、日本では、ゆうパックなどの輸送業社のカタログ参照
      3. サンプル情報としてのラベルが必要
      4. 常温輸送とドライアイス詰め輸送
    4. カルタヘナ法 : 微生物等の拡散防止措置に関する条約。批准国リスト
      1. 第一種使用
        1. 拡散防止措置を取らない
        2. 大臣承認
      2. 第二種使用
        1. 拡散防止措置を取る
        2. 大臣確認
    5. 感染症法 (感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律、1998年10月2日公布)
      1. 特定病原体等(1種〜4種)
      2. それ以外
    6. 家畜伝染予防法、植物防疫法、外国為替及び外国貿易法
    7. 国立感染症研究所(NIID)病原体等安全管理規程
    8. NIH Guidelines for Research Involving Recombinant DNA Molecules
    9. WHO Laboratory Biosafety Manual
    10. 国民保護法施行令
    11. 植物防疫法
    12. 万国郵便条約
    13. 輸出貿易管理令
    14. 参考文献

    https://groups.oist.jp/sites/default/files/imce/u318/docs/biosafetymanual_ver100_j.pdf

    カルタヘナ条約カルタヘナ議定書（生物の多様性に関する条約のバイオセーフティに関するカルタヘナ議定書）
    （Cartagena Protocol on Biosafety）
    アメリカ、カナダ、オーストラリアは批准していない。台湾も批准していない状態と思われる(ナイトパール
    と呼ばれる光るメダカが作られ、日本に輸入され拡散している/環境省HPより)
    カルタヘナ法「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律」（カルタヘナ法）, H16/2

    カルタヘナ法に従う承認申請手続き

    日本におけるカルタヘナ法に基づく申請手続きを示す。

    1. 申請書ドラフト作成
    2. ドラフトのPMDAへの提出
    3. PMDA (以下、第一種で6ヶ月、第二種で3ヶ月)
      1. 正式版のPMDAへの提出(承認申請)
      2. PMDAの審査
      3. 大臣承認/確認
    4. 治験計画の提出
    5. 使用の開始

    感染性物質の輸送規則に関するガイダンス 2011-2012版 – WHO guidance和訳 – NIID 国立感染性研究所 –

    https://www.niid.go.jp/niid/images/biosafe/who/WHOguidance_transport11-12.pdf

    感染性物質の輸送規則に関するガイダンス 2013-2014版 – WHO guidance和訳 – NIID 国立感染性研究所 –

    https://www.niid.go.jp/niid/images/biosafe/who/WHOguidance_transport13-14.pdf#page=29

    バイオセーフティ管理 – カテゴリーB容器 – NIID 国立感染性研究所 –

    https://www.niid.go.jp/niid/ja/from-biosafe/947-youkisb.html

    バイオセーフティ管理 – カテゴリーA容器 – NIID 国立感染性研究所 –

    カテゴリーA容器は、リンク文書のp23~p26を参照

    https://www.niid.go.jp/niid/images/biosafe/who/WHOguidance_transport13-14.pdf#page=29

    カルタヘナ法ガイドブック – バイオインダストリー協会 –

    https://www.jba.or.jp/link_file/publication/H18_8_karutahena.pdf

    カルタヘナ法の「第一種使用規程承認申請書」及び「生物多様性影響評価書」に関する作成ガイダンスの策定 (2019)　- AMED –

    遺伝子治療用のウイルス (アデノウイルス、ヘルペスウイルス、アデノ随伴ウイルス)を使ったベクターによる治療は、カルタヘナ法における第一種使用となる。今回、国立成育医療研究センター成育遺伝研究部HP内で公開された（「遺伝子細胞治療に関する規制及び学会等での資料/ AMED・遺伝子治療におけるカルタヘナ法の第一種使用規程の考え方に関する研究・成果物（2019.10.21）」 ）。

    https://www.amed.go.jp/news/seika/kenkyu/20191127-02.html

    遺伝子治療用製品等及び感染症の予防を目的とする遺伝子組換え生ワクチンの治験実施までの留意事項 – JPMA –

    http://www.jpma.or.jp/information/bio/deliverables/2020/pdf/2020_notice_01.pdf

    遺伝子治療用製品等及び感染症の予防を目的とする遺伝子組換え生ワクチンの治験実施までの留意事項 (第2版) – JPMA –

    http://www.jpma.or.jp/information/bio/deliverables/2020/notice_01.html

    編集履歴

    2019/07/18 Mr.Harikiri
2021/01/29 追記 (第一種使用に当たるウイルスベクターを使用した遺伝子治療に関するガイドライン)