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考慮事項

H25/12/24 第8回細胞組織加工製品専門部会資料 – より

• 清掃区分
• 維持管理
• 環境測定 : モニタリング: 作業後碁盤の目に区切り測定ポイントとする、エアーサンプラー(吸込む角度)、パーティクルカウンター
  • 浮遊微粒子
  • 付着菌
  • 浮遊菌
  • 落下菌
• 防虫
  • クラス10万の全エリアに捕虫トラップ設置
  • 季節別種類
  • 侵入箇所の特定
  • 出入り口(エアーロック、フィルムカーテン、二重ドア、自動ドア、隙間シール、カバー、ナトリウム灯、ライトトラップ)
  • 準黄色蛍光灯(A)は、集まる虫の数は白熱球(B)より1/10である(走光性 A: 10, B: 100)
  • 捕虫用蛍光灯(ブラックライト)と粘着マットの併用
  • 走光性
    • ナトリウム灯: 4~35
    • 準黄色蛍光灯 : 8
    • 虫除け蛍光灯: 49
    • 白熱球 : 100
    • 白熱蛍光灯 : 113
    • メタルハイドランプ : 135
    • 白色自然蛍光灯 : 158
    • ブラックライト : 1300
  • 電撃殺虫機
  • 排水口(水洗トラップ)
  • 排気口(防虫網)
• 防鼠
  • 一般エリア
  • パイプスペースエリア
  • 電気設備
  • 機械室
  • 倉庫
  • ラボ
  • 餌の摂取状況、糞、かじり
  • 薬剤
  • あみ
  • ねずみ取り
  • 超音波(18~20KHz)
• EU-GMP、日本薬局方、WHO-GMP基準
• 浮遊・付着の菌と塵埃
• 建材の消毒剤耐久性
• 室内の仕上げ(Rすることでたまりの抑制)
• 照明(埋込:Grade A, B、直付: Grage B, C)
• コーキング(防腐剤入り)
• 点検口(天井、床)
• コンセント(ゴムパッキン、コーキング)
• 人と物の動線(人 : 動線計画、無塵衣、無菌衣、ワンスルー、物 : 原材料、製品、廃棄物、サンプル、短距離、パスルーム:気圧、エアータイト、インターロック、パズボックス : 殺菌灯、ステンレス素材、上下二段で使い分け)
• 気流(封じ込め)
  • 室圧、差圧、気流
  • 段階的グレードの設定
  • 差圧センサー
  • エアーロック室(安全性取り扱い室)
  • 安全キャビネット(0.45m/sec±20% WHO-GMP)
  • 一方向流方式と層流方式
• 細胞調整室
  • グレードA(無菌操作)
  • グレードAの安全キャビネットセットでは、グレードBの部屋
• フィルター
  • ブレフィルター: 中性能、高性能
  • 最終フィルター: HEPAフィルター : 定期的リーク試験の実施(JIS B 9927)
  • リーク試験 : 試験粒子(PAO)投入、フィルターの上流と下流で0.03%以下
  • HEPAフィルターの交換: 初期圧力損失の2倍の圧が目安
• 空調設備
  • 温度変化
  • 湿度変化
  • 室圧変化
  • 風量低下
  • 圧損増大
  • 清浄度低下
• 製造用水
• 細胞調整室で使用される機器

細胞調整施設の構造設備について、平成24年

ニッタ株式会社のカタログ

編集履歴

2919/12/21, Mr.Harikiri