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気になる企業 (だった) – Shire plc – 買収で大きくなり、関連する「のれん代」も含めてTAKEDAが2019年に買収 [2020/07/14]
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Shire plc
- アイルランドにHeadquarterを置く希少疾患に注力する企業でした
- 多数のベンチャー企業を買収して大きくなった
- その買収に関連する「のれん代」は2兆円
- TAKEDAからの買収前で、血液事業の減損処理は、1兆円を見込んでいた。その原因は、Roche-中外の二重抗体「ヘムライブラ」が、インビビター型血友病だけでなく、非インビビター型にも広く使用されるという競争力低下です source: Shireの研究開発(R&D)について
- 2017, Shireの売上は、$15.2-billion (約1.5兆円)、製品のみの売上は、$14.4-billionsource: dcatvciorg
  - その内Shireの製品は、$7.4-billion
  - Baxalta製品が$7.0-billion
  - Immunology関連では、$4.4-billion (約4,400億円)
  - Hematology関連では、$3.8-billion (約3,800億円)
- TAKEDAは、$62-billion (約6.2兆円)で買収を完了した(2019/01) source: dcatvciorg
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編集情報
2020/07/14 Mr.はりきり
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2020年7月14日
気になる企業 – Eli Lilly – インスリン製剤のグローバルシェア 25% [2020/09/28]
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Eli Lilly

当サイトでも調査したように、Eli Lillyのインスリン製剤の世界シェアは、1/4です。以下、Eli Lillyを見てみましょう

売上規模
- 2019年の売り上げは、$22bn (約2.2兆円) source
- 近年、Boehringer Ingelheimとの協業による開発を多数行っている
歴史
- 1876年創業、創業者のEli Lillyは、インスリンを発見し、ノーベル生理学・医学賞を受賞している
- 1923年、インスリン製剤(ブタ由来)を世界で初めて商用化
- 1982年、遺伝子組換えヒト・インスリン製剤(Humulin)を開発
- 2018年、傘下のElanco Animal Healthのスピンオフ
製品
- インスリン製剤
  - 自社のインスリン製剤に専念するだけでなく、強豪であるSanofiのインスリン製剤のBiosimilarを開発するなど、インスリン製剤の寡占状態に甘んじているようでもないように見える
- 抗体医薬
  - Taltz (IL-17, 尋常性乾癬)
    競合は、Novartisの「Consentyx」、Ortho Dermatologics (Bausch Health傘下)の「Siliq」
    異なる分子ターゲットでの競合は、「Skyrizi」(Janssen Biotech, AbbVie)、「Duobrii」(Bausche Health)
  - Olumiant (RA)
- フォルテオ(骨粗鬆症治療薬): ヒト副甲状腺ホルモン(PTH), インタビューフォーム
  - バイオシミラー参入(2020)
- サインバルタ(抗うつ薬)
Boehringer Ingelheimとの共同開発
- Synjardy (2015) : SGLT2阻害剤Jardiance^{(source: KEGG, Boehringer Ingelheim販売、低分子医薬品)}とメトフォルミンの合剤
- Basaglar (2015) : Sanofiのインスリン製剤LantusのBiosilimar
- Jentadueto (2016) : DPP-4阻害剤Taradjenta^{(source: KEGG, Boehringer Ingelheim販売、低分子医薬品)}とメトフォルミンの合剤の徐放製剤
- Trijardy XR (2020) : tradjenta, Jardiance, メトフォルミンの合剤の徐放製剤
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編集情報
ID 18848
2020/07/13 はりきり(MR)
2020/09/28 追記(インスリン以外の製品)
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2020年7月13日
気になる企業 – バイオCDMO – MabPlex – ADCも可能 – ADCの基礎を学ぶ [2020/07/13]
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MabPlex
- 中国企業、サイト
- R&DはUS, 製造はYantai (中国)
- Cell Backing
- 50L, 200L, 500L, 1,000L and 2,000L
- 10L to 150L conjugation scale for ADC
ADC

抗体で運びたいドラッグを「payload」という。
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編集情報
ID 18859
2020/07/13 Mr.HARIKIRI
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2020年7月13日
[BIO-CDMO] – 気になる企業 – Samsung – 韓国をベースとするバイオロジクス企業 [2020/07/12]
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Samsung BioLogics
- 韓国企業、
- Mammalian cell culture facillity
  - 3つの工場 (年間36.2万リットル製造能力)
製品
WuXi builds revenues, capacity as competition boils among Asian CDMOs, 2019/08 – fiercepharma.com –
https://www.fiercepharma.com/manufacturing/wuxi-builds-revenues-and-capacity-as-competition-boils-among-asian-cdmos
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編集履歴
2020/07/12 Mr.HARIKIRI
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2020年7月12日
気になる企業 – Celltrion – 韓国をベースとするバイオロジクス企業 – Biosimilarを加速させる [2020/07/12]
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Celltrion Healthcare
- 韓国企業、日本語サイト
- Mammalian cell culture facillity^(source)
  - 韓国・仁川の松島(Songdo)に2サイト (年間19万リットル製造能力 + 5万リットル) : DPからDP
    Plant 1 : 年間10万リットル
    12,500L x 8 ライン
    Plant 2 : 年間90万リットル
    15,000L x 6ライン
    Plant 3 : 製造能力アップ(年間5万リットル) ^(source)
  - Lonza Singaporeでは、Remsima(EU市場用)を製造委託で合意(2018/06)
- 2019年、総売上高は、約1,000ビリオンウォン(約1000億円, レート:0.1として)のバイオロジクス企業^{(annual repport)}
- 2020/01, 中国の武漢にバイオロジクスの製造工場を開設する計画を発表(5年間、約500億円)。CMOサービスを提供する
  - 製造能力は年間12万リッル^(source)
- 同時に、Biosimilarへの投資はEUの販売企業のネットワーク構築にも使われる
- 今後、10年でグローバルな新しいBiosimilarに進出する。同社製品は、Remsima SCは、infliximabの市場 (RA and Crohn disease, 追加の適応症も含め)が約5兆円になると予測している
- 2030年までに、18のBiosimilarを市場に投入するとしている
製品
- Remsima SC (infliximab biosimilar, FDA, 2022承認予定)
  - RA疾患
  - 2018/06 Lonza Biologicsと連携合意
  - 2019 EMA申請完了
- Inflectra (infliximab biosimilar (infliximab-dyyb), FDA, 2016)
- Truxima (rituximab biosimilar)
  - 白血病治療薬
- Herzuma (trastuzumab biosimilar)
  - 乳がん治療薬
Celltrion Amps Up Its Biosimilar Launch Schedule, 2020/01 – JP Morgan Healthcare Conference in San Francisco –
https://www.centerforbiosimilars.com/conferences/jp-morgan-2020/celltrion-amps-up-its-biosimilar-launch-schedule
```
編集履歴
2020/07/12 Mr.HARIKIRI
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2020年7月12日
[Bio-CMO] 台湾のバイオCDMOリスト [2020/10/22]
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台湾の委託先リスト

ここ数年、台湾は、国策としてバイオロジクスCDMOの育成を精力的に図っています.

以下のリストは、台湾のバイオロジクスCDMOリストです。

台湾のバイオロジクスCDMOの有名どころ、および個人的に知っているCDMOとしては、以下に示した通りです。

自社でのBiosimilar開発をCDMO事業と並行して進めているようです。CDMOとしての自力をアピールするためには必要なことでしょう。良い事例として、EirGenix社は、Sondoz AGとの契約において、開発したBiosimilarが臨床試験を順調に進めることができたことで、達成金をもらったというニュースも今年の初めにありました。また、5月には、台湾と中国を除き世界的独占商業化権をSandoz AGにライセンス契約を締結しました。今後、売り上げに応じたロイヤリティ収入が得られることになります。
- EirGenix : Biologics, SandozとのBiosimilar開発契約など
  - Roche/Genentechのハーセプチン(トラスツズマブ)に対するBiosimilar(EG12014)の開発成功
- Mycenax Biotech : CDMO, Biosimilar
- United BioPharma : mAb
- TFBS
  - Virus Clearance Study
  - Release Testing of cGMP DS
  - Cell Bank Characterization
Taiwan – Biotech Companies – BioPharmaGuy –
https://biopharmguy.com/links/company-by-location-taiwan.php
```
編集履歴
2020/07/04 はりきり(Mr) 
2020/10/22 追記 (TFBSは台湾でのバイオロジクスのVirus Clearance Studyを担う)
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2020年7月4日
[Bio-Column] Pre-packed Chromatography Columns – Supplierまとめ [2020/06/28]
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Pre-packed Column
- REPLIGEN
- Cytiva (旧GE Healthcare)
  - Chromatography system : AKTA
  - Empty column source
  - Process column source
  - Prepacked columns source
    Affinity
    Hydrophobic interaction
    Ion exchange
    Reversed phase
    Size exclusion
    Multimodal
  - Membranes source
    Adsorverシリーズ : Q, S, Phen
- SARTORIUS
  - Pre-Packed Chromatography Columns source
- Thermo Fisher Scientific
  - Pre-Packed Chromatography Columns source
- TOSOH
  - small scale pre-packed column : ToyoScreen
- JSR
  - Protein A resin : Amsphere A3
- KANEKA
  - KanCap source
```
編集履歴
2020/06/30 Mr.HARIKIRI
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2020年6月30日
[Bio-Membrane] Clarification, Sterile, UF/DF – Supplierまとめ [2020/06/30]
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Membrane/System

Supplierのまとめ

総合メーカーとしては、2強のMerckMilliporeとSartoriusが残っています。Sartoriusは、CDMOサービスを開始しています。

PALLと3Mは、単純なフィルトレーションやDepth Filtration (ハーベスト時の細胞除去)には強みがあるようです。
- MerckMillipore
  - Sterile filtration
  - Depth filter
  - Tangential Flow Filtration
  - TFF System
- MerckMillipore
  - Sterile filtration
  - Depth filter
  - Tangential Flow Filtration
  - TFF System
- SARTRIUS
  - Sterile Filtration : source
  - Depth filter : source
  - Tangential Flow Filtration : source
  - TFF System (ambr crossflow) : source
- PALL
  - Sterile filtration : source
  - Depth filter : source
  - TFF membrane and system : is no longer sold (Sartoriusに移管)
- 3M
  - Filter : source
```
編集履歴
2020/06/27 Mr.HARIKIRI
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2020年6月27日
気になる企業 MerckMillipore – ろ過膜の総合メーカー [2020/06/26]

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MerckMillipore

限外ろ過膜によるTFF技術は、最初にMillipore社が開発したと記憶しています。当時、Hollow fiberで1週間かけて、200Lの培養液をチンタラ濃縮していた時代には、3時間で濃縮を完了してしまうこの技術は革新的だった。その後、Pall, Nova, GEも参入したが、Millipreは残りました。

Sterile filtration

Depth filter

Virus Reduction Filtration

Tangential Flow Filtration

TFF System

2020年6月26日
気になる企業 – AMGEN – オリジナルのmAb/BiTE antibody – Biosimilarも手がけるBiologicsの雄 – ID18102 [2020/06/24]
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AMGEN

独自技術
- BiTE (Bispecific T cell Engager) antibody
売上規模

2019年の売り上げ。
- 2019年売り上げ約2.3兆円
- BEVENITY (romosozumab-aqqg)の売り上げは、約189億円
- AMGEVITA (adalimumab)の売り上げは、約215億円
- KANJINTI (trastuzumab-anns)の売り上げは、226億円
AMGEN Press Release
Amgen Reports Fourth Quarter And Full Year 2019 Financial Results, AMGEN – サイトより
http://investors.amgen.com/news-releases/news-release-details/amgen-reports-fourth-quarter-and-full-year-2019-financial/

Product Pipeline
- AIMOVIG (erenumab-aooe)
  - Therapeutic Area : Neuroscience
  - Modality : mAb
  - Target : CGRP-R (calcitonin gene-related peptide receptor)
  - Initial U.S. Approval: 2018
  - 70mg/month
- PROLIA (denosumab)
  - Therapeutic Area : Bone
  - Modality : mAb
  - Initial U.S. Approval : 2010
- REPATHA (evolocumab)
  - Therapeutic Area : Cardiovascular
  - Modality : mAb
  - Initial U.S. Approval : 2015
- TEZEPELUMAB
  - Therapeutic Area : Inflammation
  - Modality : mAb
- ABP 798 (biosimilar rituximab)
  - Therapeutic Area : Hematology / Oncology
  - Moality : mAb
- ABP 959 (Biosimilar eculizumab)
  - Therapeutic Area : Hematology / Oncology
  - Modality : mAb
- BLINCYTO (blinatumomab)
  - Therapeutic Area : Hematology / Oncology
  - Modality : BiTE Ab
  - Target : CD-19 x CD3 BiTE
  - Initial U.S. Approval: 2014
  - 20mg/maximum
- その他 BiTE Antibody : 11 products
- EVENITY (romosazumab-aqqg)
  - Therapeutic Area : Bone
  - Modality : mAb
  - Target : sclerostin
  - Initial U.S. Approval : 2019
  - 210mg/month
- AMG 714/PrV-015
  - Therapeutic Area : Inflammation
  - Modality : mAb
- AMG 404
  - Therapeutic Area : Hematology / Oncology
  - Modality : mAb
- AMG 430
  - Therapeutic Area : Infalmmation
  - Modality : mAb
- IMLYGIC (talimogene Laherparepvec)
  - Therapeutic Area : Hematology / Oncology
  - Modality : Oncolytic Immunotherapy
  - Target : HSV-1 vector with KEYTRUDA (Anti PD-1, Merck & Company)
  - Initial U.S. Approval : 2015
  - 1e6 PFU/mL x 4mL, subsequent: 1e8 PFU/mL x 4mL
- CAR T
  - AMG 119
    Therapeutic Area : Hematology / Oncology
    Modality : CAR T
- Small Molecule
  - KYPROLIS
  - OMECAMTIV MECARBIL
  - OTEZLA
  - AMG 510
  - AMG 199
  - AMG 397
  - AMG 594
- Peptibody
  - NPLATE (romiplostim)
  - PARSABIV (etelcalcetide)
- Bispecific Antibody
  - ROZIBAFUSP ALFA
- Fusion Protein
  - AMG 171
- XmAb Antiboldy
  - AMG 424
- DARPin protein
  - AMG 506
- siRNA
  - AMG 890
    Therapeutic Area : Cardiovascular
    Modality : mAb
AMGEN
PIPELINE 2020/06
https://www.amgenpipeline.com
```
編集履歴
2020/06/19 はりきり(MR)
2020/06/24 追加(RocheのBiosimilar戦略, 2015版)
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Biosimilar

PfizerのBiosimilarの売り上げは、約319億円(2016)から約1,000億円(2020)に伸長し、その後、2027には、6,000億円を見込む^Forbes。
- AMJEVITA (adalimumab-atto), injection (40mg/0.8mL, 20mg/0.4mL)
  - Initial U.S. Approval: 2016
- AVSOLA (infliximab-axxq), injection (100mg/vial)
  - Initial U.S. Approval: 2019
- KANJINTI (trastumumab-anns), injection (420mg/vial)
  - Initial U.S. Approval: 2019
- MVASI (bevacizumab-awwb), injection (100mg/vial, 400mg/vial)
  - Initial U.S. Approval: 2017)
FDA-Approved Biosimilar Products
AMGEN サイト – より
https://www.amgenbiosimilars.com/products/approved-products/
2020年6月25日

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Shire plc

Eli Lilly

売上規模

歴史

製品

Boehringer Ingelheimとの共同開発

MabPlex

ADC

Samsung BioLogics

製品

Celltrion Healthcare

製品

台湾の委託先リスト

Pre-packed Column

Membrane/System

MerckMillipore

Sterile filtration

Depth filter

Virus Reduction Filtration

Tangential Flow Filtration

TFF System

AMGEN

独自技術

売上規模

Product Pipeline

Biosimilar