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  • [BIO-CDMO] – 気になる企業 – Samsung – 韓国をベースとするバイオロジクス企業 [2020/07/12]

    [BIO-CDMO] – 気になる企業 – Samsung – 韓国をベースとするバイオロジクス企業 [2020/07/12]

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    Samsung BioLogics

    • 韓国企業、
    • Mammalian cell culture facillity
      • 3つの工場 (年間36.2万リットル製造能力)

    製品

    WuXi builds revenues, capacity as competition boils among Asian CDMOs, 2019/08 – fiercepharma.com –

    https://www.fiercepharma.com/manufacturing/wuxi-builds-revenues-and-capacity-as-competition-boils-among-asian-cdmos
    編集履歴
2020/07/12 Mr.HARIKIRI
  • 気になる企業 – Celltrion – 韓国をベースとするバイオロジクス企業 – Biosimilarを加速させる [2020/07/12]

    気になる企業 – Celltrion – 韓国をベースとするバイオロジクス企業 – Biosimilarを加速させる [2020/07/12]

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    Celltrion Healthcare

    • 韓国企業、日本語サイト
    • Mammalian cell culture facillity(source)
      • 韓国・仁川の松島(Songdo)に2サイト (年間19万リットル製造能力 + 5万リットル) : DPからDP
        • Plant 1 : 年間10万リットル
          • 12,500L x 8 ライン
        • Plant 2 : 年間90万リットル
          • 15,000L x 6ライン
        • Plant 3 : 製造能力アップ(年間5万リットル) (source)
      • Lonza Singaporeでは、Remsima(EU市場用)を製造委託で合意(2018/06)
    • 2019年、総売上高は、約1,000ビリオンウォン(約1000億円, レート:0.1として)のバイオロジクス企業(annual repport)
    • 2020/01, 中国の武漢にバイオロジクスの製造工場を開設する計画を発表(5年間、約500億円)。CMOサービスを提供する
      • 製造能力は年間12万リッル(source)
    • 同時に、Biosimilarへの投資はEUの販売企業のネットワーク構築にも使われる
    • 今後、10年でグローバルな新しいBiosimilarに進出する。同社製品は、Remsima SCは、infliximabの市場 (RA and Crohn disease, 追加の適応症も含め)が約5兆円になると予測している
    • 2030年までに、18のBiosimilarを市場に投入するとしている

    製品

    • Remsima SC (infliximab biosimilar, FDA, 2022承認予定)
      • RA疾患
      • 2018/06 Lonza Biologicsと連携合意
      • 2019 EMA申請完了
    • Inflectra (infliximab biosimilar (infliximab-dyyb), FDA, 2016)
    • Truxima (rituximab biosimilar)
      • 白血病治療薬
    • Herzuma (trastuzumab biosimilar)
      • 乳がん治療薬

    Celltrion Amps Up Its Biosimilar Launch Schedule, 2020/01 – JP Morgan Healthcare Conference in San Francisco –

    https://www.centerforbiosimilars.com/conferences/jp-morgan-2020/celltrion-amps-up-its-biosimilar-launch-schedule
    編集履歴
2020/07/12 Mr.HARIKIRI
  • [Bio-CMO] 台湾のバイオCDMOリスト [2020/10/22]

    [Bio-CMO] 台湾のバイオCDMOリスト [2020/10/22]

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    台湾の委託先リスト

    ここ数年、台湾は、国策としてバイオロジクスCDMOの育成を精力的に図っています.

    以下のリストは、台湾のバイオロジクスCDMOリストです。

    台湾のバイオロジクスCDMOの有名どころ、および個人的に知っているCDMOとしては、以下に示した通りです。

    自社でのBiosimilar開発をCDMO事業と並行して進めているようです。CDMOとしての自力をアピールするためには必要なことでしょう。良い事例として、EirGenix社は、Sondoz AGとの契約において、開発したBiosimilarが臨床試験を順調に進めることができたことで、達成金をもらったというニュースも今年の初めにありました。また、5月には、台湾と中国を除き世界的独占商業化権をSandoz AGにライセンス契約を締結しました。今後、売り上げに応じたロイヤリティ収入が得られることになります。

    • EirGenix : Biologics, SandozとのBiosimilar開発契約など
      • Roche/Genentechのハーセプチン(トラスツズマブ)に対するBiosimilar(EG12014)の開発成功
    • Mycenax Biotech : CDMO, Biosimilar
    • United BioPharma : mAb
    • TFBS
      • Virus Clearance Study
      • Release Testing of cGMP DS
      • Cell Bank Characterization

    Taiwan – Biotech Companies – BioPharmaGuy –

    https://biopharmguy.com/links/company-by-location-taiwan.php
    編集履歴
2020/07/04 はりきり(Mr) 
2020/10/22 追記 (TFBSは台湾でのバイオロジクスのVirus Clearance Studyを担う)
  • [Bio-SUB] Single Use Bioreactor – バイオ医薬品の要である培養装置 – 製造メーカーまとめ [2020/08/12]

    [Bio-SUB] Single Use Bioreactor – バイオ医薬品の要である培養装置 – 製造メーカーまとめ [2020/08/12]

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    Single Use Bioreactor

    ABECは、大型のSingle Use Bioreactor (SUB)の開発を先手で進めるメーカーである。それを追従しているのが、Thermo。

    Cytiva, Sartorius および Pallは、地道に2,000Lまでの製品ラインナップ及び関連製品の提供で地盤を固めている。

    参考

    Larg-Scale Capacity Strategies: Single Use, Multiuse, or Both?

    https://bioprocessintl.com/manufacturing/facility-design-engineering/large-scale-capacity-strategies-single-use-multiuse-or-both/
    編集履歴
2020/06/29 Mr.HARIKIRI
  • 気になる企業 – Cytiva (旧GE Healthcare – 細胞・遺伝子治療への対応を進める [2020/06/26]

    気になる企業 – Cytiva (旧GE Healthcare – 細胞・遺伝子治療への対応を進める [2020/06/26]

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    Cytiva

    • 2020/03/31, GE Healthcareから切り離され、Danaher Corporation への売却が完了 source
    • Cytiva本社 : マサチューセッツ州、US
    • サイト

    新施設計画

    https://www.s-ge.com/ja/article/niyusu/20201-lifesciences-gehealthcare

    • ビジネスパーク「Signy Park」、ジュネーブ、スイス
    • 製造製品
      • Spax
      • Sefia
    • 細胞・遺伝子治療薬の製造設備
    • 顧客研修
    • 稼働開始 : 2022
    • 従業員 : 200
  • 気になる企業 – KBI/Selexis – JSRグループのバイオCDMO [2020/10/06]

    気になる企業 – KBI/Selexis – JSRグループのバイオCDMO [2020/10/06]

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    KBI Biopharma. Inc.

    • 2015, 日本の産業革新機構(INCJ)からの投資を受けているベンチャー企業だった source
      • 2018/1現在の実投資額(53億円) source
    • 2017年にJSRの子会社となった
      • 買収合意は、2015/2
      • JSRとしミックは、共同でmAb関連で提携しており、共同持分は、それぞれ、51%, 5%、残りの44%はINCJ source
    • 2019/12/23、KBI (ノースカロライナ州)が「医薬品外国製造業者」として日本で認定された source

    RCB/PHASE 2,3から切り替え受託経験

    Selexis

    • JSRは、KBIを買収するとともにスイスのSelexis社も買収している(2017/6/14)
    • SelexisのCHO細胞生産株構築技術
    • 生産性はover 2.5g/L at day 11 culture、Qpは~15 pg/cell/day 程度 source

    Selexisは、JSRに買収前までは、Cookと協業していた。

    Selexis SA とCook Pharmica LLC の協業によるサービス展開についてのBipPharmaの記事です。Selexis社は細胞株構築 (SURE CHO-M, クロマチンのタイト・パッケージングにより>80%の遺伝子は無効化されているが、Selexis Genetic Element (SGE)のDNA配列により、高い発現効率と安定な細胞株を構築できる,　4g/Lの培養生産性)を、CookはcGMPによる培養、精製および製剤化(Bloomington, IN)を、それぞれ専門としていた。2020/10 現在では、Cookは、Thermoに、Selexisは、JSRに買収されている。

    Selexis社での抗体産生株の構築方法が記載されています。
    (1) Vector construction
    (2) Transfection
    (3) Screening 1 of clones and expansion
    a. Limiting dilution (96 well plating)
    b. ELISA assay expansion to 24 well plates
    c. ELISA assay expantion to 6 well plates
    d. ELISA assay, SDS-PAGE expansion to Shake flask

    (4) Retransfection of lead clones
    (5) Limiting dilution screening 2 of clones expansion
    same as a. ~ d.
    (6) Fed-batch evaluation in shake flasks
    (7) PCRによる遺伝子挿入具合の分析
    (8) 1つのクローンの選択
    (9) Cryo-preservation

    また、以下の図の掲載があります。上記のFed-batch (20L)によるプロダクション・カルチャーにおける細胞モニタリングの図、抗体生産性の推移の図および得られた後退の糖鎖分析図(innovatorとの比較)が掲載されている。

    Rapid Development and Scale-Up Through Strategic Partnership

    Case Study of an Integrated Approach to Cell-Line and Process Development for Therapeutic Antibodies

    Selexis – 2016, BioPharma –

    https://selexis.com/wp-content/uploads/2016/07/fbdbbd_bed275a119464ae2854544f9bdaf931a.pdf
    編集履歴
2020/06/26 Mr.HARIKIRI
2020/10/06 追記 (SelexisとCookの記事,2016)
  • [Bio-Outsourcing] バイオファーマのアウトソーシング先リスト [2020/06/26]

    [Bio-Outsourcing] バイオファーマのアウトソーシング先リスト [2020/06/26]

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    委託先リスト

    バイオロジクスの中心は、どうしても欧米です。最近では、台湾が国策としてバイオロジクスのCDMOの育成を精力的に図っていますが、歴史があるのはやはり欧米です。

    以下のリストは、バイオファーマがアウトソースしているCDMOリストです。

    Bio/Pharmaceutical Outsourcing Report
    Pharm Source

    https://www.criver.com/sites/default/files/resources/BioPharmaceuticalOutsourcingReportNovember2016.pdf
    編集履歴
    2020/06/26 はりきり(Mr)
  • 気になる企業 – BioReliance/Carlsbad – CDMO of AAV gene therapy [2020/06/18]

    気になる企業 – BioReliance/Carlsbad – CDMO of AAV gene therapy [2020/06/18]

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    BioReliance

    Viral and gene therapy manufacturing site at Carlsbad

    • 20 years of experience
    • 500 batches of virus to support gene therapy
    • single use bioreactor and purification
    • phase III and commercial launch (PPQ batch)
    • Experience (batches) 2010-2017
      • Adeno-associated virus : 19%
      • Adenovirus : 20%
      • Lentivirus/Retrovirus : 40%
      • Reovirus : 5%
      • Others : 16%
    • in-house process development
      • USP : adherent or suspension culture
      • DSP
    • Technical Transfer
      • full tech transfer team for cGMP
      • >20 program
    • Cell and Viral Banking
      • master and working
      • cell and viral (access to additional storage in Rockville, Maryland, USA and Glasgow Scotland, UK)
      • viral seed stock characterization
    • Sterile Fill Finish
      • most critical processes in safegarding the sterility
      • delivering drug substances intended for use in patient
      • 2,000 vials/day in two dedicated Class 1000(ISO 6) fill suites, one of which is designed for commercial fills
    • Viral Vector Testing
    • Secure Biostorage
      • freezers of -80℃ and -20℃
      • liquid nitrogen dewars
    • Leader in Viral Vector Mnufacturing
      • SAFC Carlsbad
      • >20 years of track record in developing and manufacturing viral vectors and vaccines from 1990s
      • In 2017 expansion

    Bio Reliance (Carlsbad), サンディエゴ、US

  • 気になる企業 – PlasmidFactory – PlasmidのGMP製造受託 [2020/06/16]

    気になる企業 – PlasmidFactory – PlasmidのGMP製造受託 [2020/06/16]

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    PlasmidFactory

    PlasmidFactory is the leading contract manufacturer and service provider for plasmid and minicircleDNA.

    PlasmidFactory site

    https://plasmidfactory.com

    Plasmid DNAをGMPで製造受託

    編集履歴
2020/06/16 Mr.HARIKIRI
  • 気になる企業 – LONZA – 遺伝子治療薬の製造も含めたバイオロジクスCDMOとして投資を進め世界の需要に応える　[2021/05/29]

    気になる企業 – LONZA – 遺伝子治療薬の製造も含めたバイオロジクスCDMOとして投資を進め世界の需要に応える　[2021/05/29]

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    LONZA

    動向

    Lonzaの投資状況から、世界の需要は更に膨らんでいることが、容易に伺えます。2021/5に、現行のバイオロジクス製品の製造サイトであるVispサイト、Portsmouthサイトについて、ビッグサイズ (20,000L)のBioreactorを備えた製造ファシリティーの追加投資、または整備に関する発表がありました。いずれも2~3年後には本格可能します。エネルギ効率を追求した最新のファシリティとなるようですRef2。

    経営状況

    • 2019の売り上げは、LONZA全体で約5,900億円
    • そのうち、Pharma Biotech & Nutritionの売り上げは、約4,200億円 source

    Single use bioreactorの製造体制

    • 2023年には、現在、各地で整備されているsingle-use Bioreactorを使用した製造体制の連携したネットワーク体制を完了させる (Hayward (US), Slough (UK), Tuas (SG) and Visp (CH) )Ref2

    ウイルスベクター分野

    https://pharma.lonza.com/offerings/cell-and-gene-therapies

    • 20年以上の関連経験を持つ科学者チームによるプロセス設計
    • 開発、規制当局へのCMCパッケージの申請サポート
    • 2001年にAdenovirus Type 5の製造経験
    • >120 プロセス開発(gene and gene therapy) source
    • >50 ウイルスベクターのカスタマーへの提供実績
    • ヒューストン施設でのフレキシブルな製造
    Lonza GT

    製造施設

    Houston, TX, US

    CVlinical Manufacturing, Commercial Manufacturing, Cell and Gene Manufacturing, Viral Vector Manufacturing

    • 300,000ft2 (細胞及び遺伝子治療施設)
    • モジュラー設計クリーンルーム
    • 施設の拡張性 (single use system)
      • non-GMP: Max 250L suspension
      • cGMP: 50L to 2,000L suspension
      • AAV, Lentivirus, Adenovirus, 腫瘍溶解ウイルス(oncolytic viruses)
    • テクノロジー
      • AAV製造
        • HEK293 based transient transfection (独自)
        • Hela cell-based producer cell lines
        • baculovirus-based method
      • Lentivirus製造
        • 付着/浮遊
      • Adenovirus及び腫瘍溶解性ウイルス

    フィスプ(CH)、ポーツマス(US)とチュアス(SG)

    臨床及び商用生産の提供

    • Visp (CH) : スイスのフィスプ
      • 6 x 20,000Lの新しい最新型の製造施設を650m CHFで建設(27,500 m2)すると発表。2024に稼働予定
    • Portsmouth, NH, USA
      • Clinical Manufacturing, Commercial Manufacturing, Cell and Gene Manufacturing
      • 8 x 20,000L
    • Tuas, Singapore
      • Production, Sales & Suport
    Ref 2.

    06 May 2021, Lonza Announces Expansion Plans for Next-Generation Mammalian Manufacturing Facilities in Visp (CH) and Portsmouth (US)

    https://www.lonza.com/news/2021-05-06-07-02

    ペアランド(US)とゲレーン (NL)

    プロセス開発/分析開発、臨床用製造、商用製造

    • Geleen, The Netherlands
      • Clinical Manufacturing, Commercial Manufacturing, Cell and Gene Manufacturing, Process Development, Analytical Development
      • 2017年にPharmaCell BV(2005年にBrightlands Maastricht Health Campusに細胞及び遺伝子治療と再生医療を目的に設立、2017年現在、6000m2のGMP施設と関連施設、過去7年間の実績)を買収source
    • Pearland, TX, USA

    編集履歴

    2020/06/15 Mr.Harikir
2021/05/29,追記(Visp (6 x 20,000L追加)とPortsmouth (8 x 20,000L体制整備)の大規模製造サイトに更なる投資により顧客需要に応える)