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Catalent Biologics

Catalent Biologicsは、バイオ医薬品のCDMOです。

• 2019年の売り上げは、約2,520億円 source
• 2022年からBloomington Siteの拡張オープン

バイオロジクスにおいて、生産株の構築技術に関してretrovectorを用いる先進的な手法に特徴(GPEx)がある。又、コマーシャル品の実績を積んでいる。今流行りの遺伝子治療法を生産株に向けて行うものと考えれば分かりやすい。

GPEx : <5m, Beacon Clonal Selection, ambr, 2L, 250L, Purification -> 2,000L x2 in Madison, in future commercial

https://biologics.catalent.com/

• 5つの大陸
• 30以上のサイト
• 10,000 employees (Catalent全体)
• バイオロジク関連の製造機能の増強
• 遺伝子治療の製造機能の増強 (2017~)
• Cell line開発 (GPEx, GPEx BOOST)
• 2018年に1つのユニットを分割
  • (1)経口デリバリー
  • (2)BiologicsとADC

Cell Line開発

• GPEx technology²⁰²⁰
  • GMEx retrovectorにタンパク質遺伝子をパッケージング
  • 選択した動物細胞(mammalian cell)に形質導入
  • mammalian cell
    • CHO, HEK293, PER.C6, CAP
  • Stability demonstrated up to 100 generations, no need for selectable markers (安定性試験は不要)
  • 600 different monoclonal antibodies
  • 80 different recombinant proteins
  • over 7g/L production for standard mAbs
  • 12 commercially approved products
  • 120+ ongoing clinical trials
• GPEx BOOST
  • CHOZN(R) glutamine synthase (GS) knock-out CHO cell line
  • 10g/L production for standard mAbs
  • for difficult-to-express protein
  • Higher cell density
  • 培養時アンモニア低減

CatalentのBiologicsサービス

CatalentののBilogicsサービスの詳細は、リンクhttps://biologics.catalent.com/biologics/から確認できます。興味がある原薬製造に関して、バイオリアクターのスケール等は、以下に情報をまとめました。

製造の機能

• Biologics development and manufacturing in Madison, WI(ウィスコンシン州)
  • cGMP: 2 x 2,000L single use bioreactor²⁰²⁰
  • BIoreactor/Scale
    • Sartorius ambr15
    • 2L ~ 10L glass
    • 20L/50L WAVE Single-Use
    • 50-2000L HyClone Single-Use
    • Finesse Controllers
• in Bloomington,IN
  • cGMP: 2 x 2,500L Stainless Steel Bioreactors
  • Bioreator/Scale
    • 50L single-use stirred
    • 20L – 2,500L stainless-steel
    • Delta V Control System
  • Fill/Finish
    • 液剤 : INOVA isolator
    • 凍結乾燥
    • Prefilled syringe
    • Flexible Filling Line YouTube
• Fill/Finish services in Brussels (BELGIUM) and Limoges, France (small and dedicate)
• Fill/Finish & packaging/Labeling (液剤) in Anagni (Italy)
• SMARTag(TM) conjugation technology in Emeryville, CA (カリフォリニア州)
  • ADC技術 (バイオコンジュゲート技術)
  • Roche(は、非独占的権利を取得)と共同開発
  • 様々な治療法の組み合わせによる次世代分子の創出
• Biologics analytical network
• Clinical Supply Service
  • delivery to clinical site

2022現在、非公開となった。Integrated Development, Analytical and Biomanufacturing Services at Madison, WI: ²⁰²⁰

https://youtu.be/q3e-RCbVx6g

2022現在、非公開となった。Process Development ²⁰²⁰

https://youtu.be/N9jhfVdeQAM

Integrated Development, Analytical and Biomanufacturing Services at Bloomington, IN: ²⁰²⁰

製剤の機能

• 2017年 Cook GroupからCook Pharmicaを買収($750M)²⁰¹⁷
  • Headquarterd in Bloomington, IN(インディアナ州), A棟, B棟
  • 750 employees
  • Bloomington facility. (2004~, 875,000ft²)
  • Sterile formulation and fill/finish
    • liquid/lyophilized vials
    • prfilled syringes
    • cartridges
  • cell line engineering
  • bioconjugate development
  • analytical services
  • biomanufacturing
• 遺伝子治療に注目している

Syringe filling

LOCATIONS

Syringe filling ²⁰²⁰

Anagni, Italy
Bloomington, Indiana
Brussels, Belgium

関連イベント

2020/02 Zumutor Biologics Inc.(Headquarter in Cambridge, MA, R&D in Bangalore, India)とのNK細胞活性化抗体の共同開発契約締結 ²⁰²⁰

2019年、遺伝子治療メーカーのParagon Bioservicesに12億ドルを支払いました。

Catalent to buy Paragon for $1.2B as gene therapy demand grows, 2019/04, Biopharma Dive – より

https://www.biopharmadive.com/news/catalent-to-buy-paragon-for-12b-as-gene-therapy-demand-grows/552750/?fbclid=IwAR0Xi95csG6wdXAD7nvR-gyuk54BdnVAXitahs1X1-hrGjo8uurzLDJzjoM

Paragonの買収

遺伝子治療メーカーのParagon Bioservicesを1.2bドル(記事元:BioPharma Dive)で買収(1,200億円)したと2019/04/15に発表しました。CatalentのCEO, Marc Funkは、以下のように語った。

遺伝子治療分野を2年間見てきた。今回の買収は妥当である。

• Paragon Bioservies (2018年度の収益は、1.1億ドル
• CMO事業
• rAAVベクター製造
• 買収額 12億ドル(1,200億円)
• 2つの製造施設
• 380人
• 2020/Q3には、325,000ft2の製造スペースを準備できる
• EDITDA成長として、今後8~11%を見込む

記事元のBioPharma DiveのCEOは、”Lonzaは2018/04に300,000ft2の遺伝子治療用医薬品製造工場を解説し、これまでに45を超える顧客のウイルス・ベクターに取り組んできた。ウイルス・ベクター製造は急速に増加している”、と語った。

関連記事

遺伝子治療薬関連 – ThermoFisherによるBrammer買収

Virus VectorのCDMOであるBrammer Bioを17億ドルで買収に合意した。Michel Lagarde, (president of pharma services)は、遺伝子治療開発者は、まだネットワークを構築できていないと語った。Lagardeは、遺伝子治療関連の総支出の65%が、まだアウトソースしてないと語っている。

大手のバイオ医薬品会社

Novartis, Roche, Biogenのような大手バイオ医薬品会社は、2018年から遺伝子治療関連の買収を行っており、自前での製造が可能となっている。

編集履歴

2020/03/29 はりきり(Mr)
2020/05/16 追記(大幅な情報を追記、各サービスのビデオがあり初学者には理解が進む)
2020/08/05 追記(Bloomingtonサイトの拡張とフルサービス開始について)