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[Bio-Analysis] Release Test – 医薬品の規格を確認する試験 – 合格すると出荷可能となる – ID14056 [2020/04/22]
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Bio-Analysis

医薬品全般そうであるが、バイオロジクス製品の製造が完了し、品質試験の結果が、規格に合致したものが医薬品として世の中に出で行く。また、血液製剤などでは、検定というものも受けなければならない。

今回は、その出荷に関わる品質試験を「Release Test; 出荷試験」について解説する。

培養液の試験
- マイコプラズマ否定
- ウイルス(電子顕微鏡)
- bio-burden
理化学的試験
- pH
- タンパク質濃度
- 浸透圧
- GP-HPLC
- SDS-PAGE
- IEF
生物学的試験
- 細胞を使った試験 : Cell Based Assay
- 動物を使った試験 : 遺伝子治療薬の場合、実際に動物で遺伝子が、宿主の目的細胞に挿入されることを動物で確認する場合がある
- biodurden (生菌)
日本フリーザー
フリーズ超低温槽

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2020年4月22日
[用語] pI ; ピーアイ ; isoelectric point – タンパク質の物理化学性質としての荷電に関する情報

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pI: 等電点, 電荷がゼロになるpHのこと。isoelectric point, アミノ基は高く、カルボキシル基は低い



2020年4月20日
[Bio] 細胞の同一性試験 – DNA Finger Printing Test (Random amplified polymorphic DNA; RAPD) – ID12852 [2020/03/31]

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細胞の同一性

アイソエンザイム解析

細胞株の同一性試験としては、規制当局の要件としてアイソエンザイム解析がある。

RAPD

同様に同一性試験としてDNAを対象にしたRandom amplified polymorphic DNA (RAPD)試験がある。

具体例として、参考文献1が参考になる。

STR

その他にも、Short Tandem Repeat (STR)分析がある。

参考

文献1

RAPD-PCR法によるトラフグ、ハコフグ、うまづらはぎおよびアンコウの肝臓の判定
http://www.city.fukuoka.lg.jp/data/open/cnt/3/25273/1/35-p086.pdf

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2020年3月31日
気になる企業 — AMRA Medical社 – 脂肪量、筋肉量を3D解析する技術 – ID11842 [2020/03/12]
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レポート内容

AMRA Medical社は、2010年、スウェーデンのリンシェーピングで設立された、大学発、スピンオフのデジタルヘルス企業です。
- AMRA, Badhusgatan 5, Linköping 58222 Sweden
- リンショービン大学
  - Center for Medical Image Science and Visualization (CMIV)
  - Department of Biomedical Engineering (IMT)
  - Department of Medicine and Health (IMH)
迅速な全身MRIデータを自動化されたクラウドベースの画像解析技術(特許)による解析により、臨床的に重要な脂肪および筋肉量の小さな変化を高い精度で見ることができます。

MRI画像データをAMRAに送ると、AMRAのシステムにより解析・洞察を提供してくれます。

医療機器としてFDAより承認を受けています。

応用分野
- 臨床試験
- 学術研究
- ヘルスケア
The New Global Standard in Body Composition Assessment
https://www.amramedical.com
2020年3月12日
[BIo-Equip] ACQUITY UPLC H-Class PLUS Bio – Waters – 分析用液体クロマトシステム – ID11528 [2020/03/06]
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ACQUITY UPLC H-Class PLUS Bio

抗体

抗体の定量は、Protein AカラムをUPLC又は、HPLCに接続して行う。
1. Load Sample : 培養上清
2. 平衡化バッファー
3. 溶出バッファー(酢酸、ギ酸)
4. 再生バッファー(クエン酸)
5. 平衡化
Introducing the ACQUITY UPLC PLUS Series – Waters
https://wvmc.waters.com/plus/?xcid=ppc-ppc_00655

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[Bio-Equip] Imaged cIEF and CE-SDS – proteinsimple – ID11524 [2020/03/06]

2020年3月6日 [Bio-Equip] Imaged cIEF and CE-SDS – proteinsimple – ID11524 [2020/03/06] はコメントを受け付けていません
```
編集履歴
2020/03/06 Mr.HARIKIRI
```
2020年3月6日
[Bio-Equip] Imaged cIEF and CE-SDS – proteinsimple – ID11524 [2020/03/06]
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Maurice

バイオ医薬品の同一性、純度、および不均一プロファイルの再現性分析と定量分析を行うことができます。サンプルあたり15分以内で迅速に結果を得られます。
- cIEF（キャピラリー等電点電気泳動）
- CE-SDS（キャピラリーSDSゲル電気泳動）
cIEFとCE-SDSを一台で
https://www.proteinsimple.jp/ice_overview.html

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[Bio-Equip] Imaged cIEF and CE-SDS – proteinsimple – ID11524 [2020/03/06]

2020年3月6日 [Bio-Equip] Imaged cIEF and CE-SDS – proteinsimple – ID11524 [2020/03/06] はコメントを受け付けていません
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編集履歴
2020/03/06 Mr.HARIKIRI
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2020年3月6日
[Bio-Equip] Vi-CELL XR – 性細胞数を測定 – BeckMan Coulter – ID11412 [2020/03/06]
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Vi-CELL XR

トリパンプルー染色法を用いた培養細胞の生死細胞を自動的に分析してする自動装置です。サンプルをカップに入れるだけで細胞の染色から解析データの印刷までを全自動で行います。

従来の光学顕微鏡と血球計算板を用いる方法を自動化する装置であり、同時に10サンプルの測定が可能です。

Supplier

BeckMan-Coulter

測定項目
- トータル細胞数
- 細胞濃度
- サイズ分布
- 細胞の生死判定
- 生存率
- 生細胞濃度
機能
- アクセス制限
- 監査城跡
- 21 CFR Part 11対応
- 品質確認(PQ)
生死細胞オートアナライザー
Vi-CELL XR – BECKMAN COULTER
https://ls.beckmancoulter.co.jp/products/cell-counting/vi-cell
```
編集履歴
2020/03/06 Mr.HARIKIRI
```
2020年3月6日

クラウドファンディングの紹介 – 大阪大学発ベンチャー「ビズジーン」- 新型コロナウイルス感染症の “使い切り検査キット” – [2020/03/05]

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ID11374

ビズジーン

日本の大阪大学発ベンチャー「ビズジーン」がコロナウイルス検査キット開発に対して資金を募ってます。#コロナウイルス　#検査キット　#ビズジーン

実証試験の第一層試験までの目標資金300万円は、14時間で得られたようです。これらの検査薬の実証試験は、医薬品と同様のスタイルで実行する必要があるため、今後、第二層試験、第三層試験と進める必要があります。

そのような理由から、ファンディングは継続されています。

一部報道にあるように、国立感染症研究所は、ビズジーンに対してコロナウイルス株の提供を拒んでいるとの事ですが、なぜなのでしょうか?

でも、いずれはコロナウイルス株も入手されて、コロナウイルスの検査キットはできあがるものと信じています。

2020/03/05 はりきり(Mr)

株式会社ビズジーン

VisGene Co., Ltd.
代表者 : 開發　邦宏
住所大阪府茨木市美穂ケ丘8-1 大阪大学産業科学研究所
URL : http://visgene.com/
設立 : 2018/04
大阪大学産業科学研究所での研究成果の実用化
共同研究 : 大阪大学微生物研究所、国立感染症研究所、タイ保健省(デング熱でのキット開発)
デング熱は、世界で毎年3.9億人が感染している

クラウドファンディングの内容

タイトル：新型コロナウイルス：使い切りの”簡易検査キット”開発への一歩を

URL：https://readyfor.jp/projects/visgene01
公開期間：2020年2月28日（木）〜4月17日（金）23時
リターンについて：3000円から100万円まで全10コースから支援が可能です。
リターンはサンクスメール、報告書などで、
今回開発する簡易検査キットはリターンには含まれません。
目標金額：300万円
※本件は目標金額を達成した場合のみ、実行者が支援金を受け取ることができるALL-or-Nothing形式です。

クラウドファンディング・サービス体

◾　READYFOR株式会社とは　https://corp.readyfor.jp/

READYFOR株式会社は、「誰もがやりたいことを実現できる世の中をつくる」をビジョンに日本初・国内最大級のクラウドファンディングサービス「READYFOR」を運営しています。2011年3月のサービス開始から1.3万件以上のプロジェクトを掲載し、58万人から約100億円の資金を集め、国内最大級のクラウドファンディングサービスとして、中学生から80代の方まで幅広い方々の夢への一歩をサポートしています。（2020年2月時点）「カンブリア宮殿」をはじめ様々なメディアに掲載され、2016年6月サービス産業生産性協議会が主催する第1回日本サービス大賞優秀賞を受賞。
下記、参考記事よりREADYFORについて抜粋。

参考

特徴の比較(ビズジーン : PCR)

項目	ビズジーン	PCR
測定時間	15分	6時間
同時測定	1検体/キット	1~96検体
原理	核酸クロマト (相補遺伝子配列による補足)	核酸増幅 (1つあれば増幅可能)
検出感度	低い	高い
検査の適用時期	感染初期を除く確定判定	極初期からの確定判定

記事

新型コロナウイルス感染症：使い切りの “簡易検査キット” 開発へ、クラウドファンディングサービス「READYFOR」にて支援募集を開始。　- JIJI.COM より
https://readyfor.jp/projects/visgene01

【阪大ベンチャー】ビズジーン新型コロナウイルス肺炎「15分簡易検査キット」開発したが、感染研がウイルス株提供せず　- かんKANSAI SANPO BLOG より
https://kansai-sanpo.com/visgene02/

新型コロナウイルス：使い切りの”簡易検査キット”開発への一歩を　- READYFOR より
第一目標達成のお礼 (3/1追記)
https://readyfor.jp/projects/visgene01

2020年3月5日

[用語] HPLC : High Performance Liquid Chromatography

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HPLC : High Performance Liquid Chromatography, 高圧液体クロマトグラフィ, 医薬品など溶剤や水に溶けている物質の品質試験に使用する分析機器です。HPLCは、あらゆる医薬品の品質試験に使用されている機器ですが、医薬品の種類に応じて「カラム」と呼ばれる細かな粒子が充填されている移動相を接続して使用されます。HPLCには、電磁バルブ、液送ポンプ、サンプルの自動分取機構が備わっており、UV分析装置を使って、カラムの一端に投入した少量のサンプルが成分毎に分離されてカラムのもう一つの一端から出てくる各種成分を「UV光」でリアルタイムにモニタリングして分析します。

2020年2月18日
[用語] MS; mass spectrometry; 質量分析法 – 物質同定法

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質量分析法（mass spectrometry:MS）

2020年2月18日

タグ: analysis

Bio-Analysis

培養液の試験

理化学的試験

生物学的試験

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アイソエンザイム解析

RAPD

STR

参考

文献1

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レポート内容

ACQUITY UPLC H-Class PLUS Bio

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Vi-CELL XR

Supplier

測定項目

機能

ビズジーン

株式会社ビズジーン

クラウドファンディングの内容

クラウドファンディング・サービス体

参考

特徴の比較(ビズジーン : PCR)

記事