薬機法改正(2021)により関連省令の文言の”基準”が廃止/継続となったGxPとSOPの位置づけの明確化 について[2025/05/22]

その他改定により重要視された項目

Q:

そのた重要視されるようになった項目はあるか?

ChatGPT:

はい、2021年の薬機法改正およびそれに伴うGxP省令（GMP、GCTP、QMSなど）の見直しにより、SOP以外にも複数の重要項目が制度的・実務的に重視されるようになりました。以下に、その主な項目を背景・目的とともに示します。

---

1. 逸脱管理（Deviation Control）

項目	内容
改正後の強化点	逸脱が発生した際の報告、調査、再発防止策の記録・実施が明文化され、査察でも重点確認対象に。
目的	トラブルを未然に防ぎ、継続的改善（CAPA）につなげる仕組みとして不可欠。
SOPとの連動	逸脱処理手順や記録様式はSOPに明確に定義する必要あり。

---

2. 変更管理（Change Control）

項目	内容
改正後の強化点	製造・試験・設備・人員・手順などの変更に対するリスク評価と承認手続きが、遵守事項として明示された。
目的	安易な変更による品質リスクを防止し、規格外製品の発生を抑える。
運用要点	変更履歴の一元管理、変更影響評価書、SOP・記録類の整合性維持。

---

3. 教育訓練（Training）

項目	内容
改正後の強化点	教育訓練の実施だけでなく、訓練記録の文書化・更新状況の監査対象化が明確化された。
目的	従業員がSOPや法令遵守の内容を理解し、正しく実行できるようにするため。
対応例	年次教育計画の策定、改訂SOPに応じた再訓練、理解度確認の試験記録など。

---

4. 記録の信頼性（Data Integrity）

項目	内容
強化背景	GMP違反やデータ改ざん問題を受け、「記録が真実を反映しているか」が重視された。
対応指針	ALCOA原則（Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate）に基づいた記録管理。
電子記録の場合	ER/ES指針や監査証跡の記録・保存も義務対象に。紙と電子での整合性も問われる。

---

5. 品質リスクマネジメント（Quality Risk Management）

項目	内容
強化の背景	ICH Q9改訂の流れを受けて、あらゆる品質判断においてリスクベースのアプローチが求められるように。
実務対応	変更管理・逸脱処理・供給者管理等の意思決定にFMEAなどのリスク評価法を導入。
文書化	リスク評価とその根拠、対応方針は記録に残すことが必要。査察でも重要視される。

---

6. 供給者管理（Vendor / Supplier Qualification）

項目	内容
改正の影響	原料・資材・委託先等の選定にあたり、適格性評価の記録と再評価の仕組みが必要とされた。
目的	外部由来のリスク（汚染、品質不均一など）をコントロールする。
例	委託業者との品質取り決め書（Quality Agreement）、査察報告、定期監査など。

---

まとめ：SOPと並んで重要視されたGxP項目（2021年改正以降）

項目	重視される理由
逸脱管理	品質トラブルの記録と是正プロセスの可視化
変更管理	品質変動やリスクの予防的管理
教育訓練	実作業者によるSOP遵守と責任の自覚
記録の信頼性	データ改ざんや記録漏れの防止（ALCOA原則）
品質リスクマネジメント	全体品質の設計・改善の基盤
供給者管理	外部起因リスクへの予防措置

---

編集履歴

2025/05/22, Mrはりきり