はじめに
2021年の薬機法改正に伴い、GxP制度における規制文言や実務運用に重要な変更がなされました。特に、GMP、GCTP、QMSの各省令では、それまで使用されていた「製造管理及び品質管理の基準」という表現が廃止され、「遵守すべき事項」という法的義務を明示する文言に統一されました。これは、従来の「基準」が行政指導的性格を持ち、法的拘束力の曖昧さを含んでいたことを是正するためのものであり、製造販売業者や製造業者に対する法令遵守責任の明確化を図った改正です。
この文言変更は、単なる表現の更新ではなく、適合性調査や行政処分において、明確な遵守義務があることを示すための重要な制度的転換です。そして、それを支える手段として、各作業の標準化と再現性を担保するSOP（標準作業手順書）の整備と運用の重要性が大きく高まりました。GMPでは製造・品質試験の標準化、GCTPでは無菌操作や細胞操作の一貫性確保、QMSでは設計管理や是正措置の明確化など、SOPはGxP活動の中心的な要素として位置づけられています。改正以降、SOPは単なる参考資料ではなく、「遵守すべき事項」を実務で実行している証拠＝法令遵守の根拠文書として重視されています。
一方で、GDP（流通管理）、GVP（製造販売後安全管理）、GPSP（製造販売後調査）などのGxP領域では、引き続き「基準」という表現が使用されています。これらは製造承認要件とは異なり、ガイドライン的・行政指導的性格が強く、2025年現在においては「遵守事項」への変更は行われていません。ただし、GDPでは温度管理や偽造品対策の強化が求められており、将来的に法的拘束力の強化や「遵守事項」化の動きが進む可能性があります。
総じて、今回の薬機法改正を契機に、GxP運用の実効性と信頼性を担保する要素として、SOPとその実運用の整備がかつてないほど重視されるようになったことは明白です。企業にとっては、SOP体系の整備、教育訓練の履歴管理、実作業との整合性確保が、品質保証と法令遵守の両輪として求められています。
GxPにおける「基準」文言廃止の背景・目的・影響比較表
| 区分 | GMP（医薬品） | GCTP（再生医療等製品） | QMS（医療機器・体外診断用医薬品） | 備考 |
|---|---|---|---|---|
| 旧文言（改正前） | 製造管理及び品質管理の基準 | 同左 | 同左 | 各GxP省令の正式名称にも「基準」が含まれていた |
| 新文言（改正後） | 製造管理及び品質管理における遵守すべき事項 | 同左 | 同左 | 省令名は変わらず、内部表現が変更された |
| 変更時期 | 2021年8月1日施行（2021年7月30日公布） | 同左 | 同左 | 薬機法（令和元年改正法）の施行にあわせて一斉に施行 |
| 法的背景 | 改正薬機法（令和元年法律第63号） | 同左 | 同左 | 安全対策強化を目的とした法改正に基づく省令見直し |
| 目的①：法的拘束力の明確化 | 「基準」は努力義務とも取れるため、「遵守すべき事項」とし法的義務化 | 同左 | 同左 | 「行政指導」との線引きを明確にし、処分の根拠とする |
| 目的②：適合性調査の明文化 | 適合性調査は「遵守事項」の確認として明確化 | 同左 | 同左 | 調査の法的根拠を省令内に明示 |
| 目的③：国際整合性 | PIC/S GMPとの整合を図る | EU再生医療規制・米FDA対応 | ISO13485との整合 | 海外査察や相互承認に対応しやすい構成に |
| 目的④：不適正製造の再発防止 | 例：小林化工事件など | 再生医療等製品の無届製造事例 | 医療機器の安全性問題 | 信頼確保と社会的説明責任の明確化 |
| 実務への影響①：SOP修正 | 「GMP基準に従う」→「遵守事項に従う」などへ修正必要 | 同左 | 同左 | 省令や社内文書の文言精査が必要 |
| 実務への影響②：教育訓練 | 「基準」概念の再定義、法令遵守強化の教育が必要 | 同左 | 同左 | 教育・文書・記録類の見直しが推奨される |
| 該当省令名 | 「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理に関する省令」（厚生労働省令第179号） | 「再生医療等製品の製造管理及び品質管理に関する省令」（厚生労働省令第93号） | 「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理に関する省令」（厚生労働省令第169号） | 名称には「基準」が含まれていないが、条文で「基準」という語が使われていた |
解説まとめ
2021年の薬機法改正に連動したGxP省令改正では、以下のような共通目的のもとで「基準」という用語が廃止されました：
- 法令遵守の実効性確保：企業の法的責任をあいまいにしないよう明確化
- 行政処分の根拠強化：不備発生時に根拠条文として機能するよう整備
- 国際規制との整合性：GMPはPIC/S、QMSはISO13485、GCTPはEU再生医療規制に対応
- 社会的信頼の回復：過去の不適正事例への対応として、信頼性を再構築
今後の動向（2025年時点）
- GMP・GCTP・QMSは明確に“遵守事項”化（義務）
- GDPはまだ“基準”としての形式が残る（指針的）
- ただし、医薬品卸売販売業者・物流業者の査察制度の強化などに伴い、GDPの義務規定化・罰則付き法制化の可能性があるとの議論も進行中（特に温度管理・偽造防止・追跡性等）。