[ICH] Quality Management System – 「Annual Product Review」と「Product Quality Review」は、FDA、EMAで定義されている年次報告 [2025/04/03]

APR/PQRはどのくらい重要？

• GxP領域での**継続的改善（Continual Improvement）**の中心的なツール
• 規制当局（FDA、EMA、PMDAなど）のGMP査察で頻出の重点項目
• しっかりやっておくと、「品質文化」や「QRM（リスクマネジメント）」への信頼にもつながります

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2025/04/03 Mrはりきり