あとがき
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ChatGPT: はい、これまで説明した監査は、主に**GMP（Good Manufacturing Practice）およびGQP（Good Quality Practice）**に係る監査です。製造業者や試験委託先などに対して実施される監査は、製品の品質を保証するために製造販売業者が果たすべき法的責任の一環として位置づけられており、関連法令・ガイドラインに根拠があります。
以下に、監査に関する法的根拠・ガイドラインを日本・国際・日米欧の観点からリストで整理します。
🔹【日本国内】監査の根拠となる主な法規・通知
| 文書名 | 内容・関係 |
|---|---|
| 医薬品医療機器等法（薬機法） | 第16条、18条等で製造業・製販業の責任を規定 |
| GMP省令（医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準） （厚労省令第179号） | GMP遵守体制の構築と、逸脱・変更・記録管理等の監査項目の根拠 |
| GQP省令（製造販売後の品質管理の基準） （厚労省令第136号） | 製造販売業者による**製造所・委託先の監査義務（第13条、第15条）**を規定 |
| 厚労省通知：薬食監麻発1224第1号（平成16年） | 「原則年1回以上の監査」などの具体的運用指針 |
| 日本版GDPガイドライン（平成30年） | 医薬品の保管・配送に関する委託先の監査義務を記載 |
🔹【国際ガイドライン・標準】
| 文書名 | 内容 |
|---|---|
| ICH Q10：Pharmaceutical Quality System | 監査を含む製薬品質システム全体の国際的枠組みを提示 |
| WHO GMPガイドライン | Site Master File の構成要件や監査の一般原則を記載 |
| PIC/S GMPガイドライン | 欧州・アジアを含む国際査察当局の共通基準（日本は加盟） |
| ISO 9001（参考） | QMSの国際標準。Quality Manualの考え方と重なる部分あり |
🔹【欧州（EMA/EU-GMP）】
| 文書名 | 内容 |
|---|---|
| EU-GMP Part I/II | GMPの基本原則を規定。委託業務は第7章で詳細に扱われる |
| Annex 16（Certification by a Qualified Person） | QPによる製造所の適格性評価および委託監査の義務付け |
| GDPガイドライン（2013年発効） | 保管・輸送業務の監査義務と頻度の明示 |
🔹【米国（FDA）】
| 文書名 | 内容 |
|---|---|
| 21 CFR Part 210/211 | GMPの法的根拠（ただし「監査義務」は明記されていない） |
| FDA Guidance on Quality Agreements（2016） | 委託先との契約管理・監査責任について明確に規定 |
| FDA QMS Expectations（各種Warning Letter等） | 品質システムに関する期待水準として監査も含まれる |
🔸 まとめ
よって、これらの監査はGMP/GQP体制の一部として、法令・通知・ガイドラインに明確に根拠を持つものであり、委託製造・試験・包装・保管・配送などの外部委託先が品質確保の義務を満たしているかを確認する手段として実施されます。
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編集履歴
2025/04/29 Mrはりきり