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品質管理 AQL抜き取り検査の概説

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はじめに

AQL（Acceptance Quality Limit：合格品質限界）は、ロット（受入単位）を「抜取り検査」で合否判定するための指標で、JIS Z 9015-1（ISO 2859-1系）のAQL指標型抜取検査方式として体系化されています。

AQLは“この品質なら高い確率で合格する”ようにサンプリング計画（抜取り数n、合格判定数Ac、不合格判定数Re）を設計する考え方で、全数検査より時間・コストを抑えつつ、一定のリスク水準で受入判定を行えます。実施手順は概ね次の通りです。まずロットサイズを確認し、検査水準（Level I/II/III）を選びます。検査水準は判別力（＝どの程度の検査量で見分けたいか）を決める入口で、ロットサイズと組み合わせてサンプルサイズコードレターを引き、そこから抜取り数nが決まります。

次にAQL値（例：0.65、1.0、1.25、2.5等）を欠点分類ごとに設定し、さらに検査の厳しさ（なみ/きつい/ゆるい）で参照する表を確定します。表の交点からnとAc/Reを確定したら、ロットから無作為にn個を抜き取り検査し、不適合品数dを数えます。dがAc以下なら合格、Re以上なら不合格という、ルールに基づくロット判定です。
医薬品の品質管理では、原薬や資材の受入検査、工程内の良品抜取確認、外観検査のサンプリングなどにAQLの考え方が応用され得ます。

ただし注意点も重要です。抜取り検査は“見ないものが残る”可能性を本質的に含むため、生命・安全に重大影響を与える欠点（例：金属・ガラス等の危険な異物）をAQLだけで担保する設計は慎重であるべきです。実務では、工程での混入防止・検出（ふるい、フィルタ、金属検出、外観自動検査等）や逸脱/CAPAと組み合わせ、「重大欠点は工程でゼロ化（検出・除去の設計）＋異常時は逸脱管理」「外観品質のばらつきはAQLで受入判定」といった役割分担が有効です。

実際に製薬企業事例でも、金属様異物の工程管理でJIS Z 9015-1のAQL指標型抜取を位置づけつつ、検出閾値以上は100%除去や逸脱管理に接続する考え方が示されています。

手順

AQL（JIS Z 9015-1 / ISO 2859-1系）の抜取り検査は、(1)検査条件を決めて表から「n・Ac・Re」を確定し、(2)ロットから無作為にn個抜いて検査し、(3)dをAc/Reと比較して合否判定する――という“設計→実施→判定→次ロット運用”の流れです。AQLはAQL列、検査水準はコードレター（→n）に関係し、検査の厳しさ（なみ/きつい/ゆるい）は参照表（Normal/Tightened/Reduced）に関係します。

Step 0：前提（検査の単位・数え方）を定義する

目的・意義：後の数値（n, Ac, Re, d）が“同じ意味”で使えるようにする（ここが曖昧だと、表で決めたAc/Reと現場のdが一致しません）。
関連：ロット定義、検査単位、不適合の定義、欠点分類（重大/重/軽微）。
Substep / 決めるもの

0-1 ロットの定義（例：同一条件の入荷単位）
0-2 検査単位（例：1バイアル=1単位）
0-3 「d」を何として数えるか（不適合“品”数か、欠点“数”か）
このステップが規定するもの：以後の d（不良数） の意味と、合否判定の一貫性。

Step 1：方式（単回 / 二回 / 多回）を選ぶ

目的・意義：判定が「一回で確定」か「追加サンプルで確定」かを決め、使う表体系を確定する。
関連：工程の安定性、検査コスト、判定の迅速性。
Substep / 決めるもの

1-1 単回抜取（single）か、二回/多回かを選定
このステップが規定するもの：判定ロジック（途中で追加サンプルがあるか等）。

Step 2：AQL（欠点分類ごと）を設定する

目的・意義：このシステムはAQLで索引化されており、AQLが合否境界（Ac/Re）を決める“軸”になる。
関連：欠点分類（重大/重/軽微）、製品リスク、顧客要求、工程能力。
Substep / 決めるもの

2-1 欠点分類（重大/重/軽微など）
2-2 各分類のAQL値（例：0.65, 1.0, 1.25, 2.5…）
このステップが規定するもの：主抜取表で参照する AQL列（→Ac/Reが変わる）。

Step 3：検査の厳しさ（なみ/きつい/ゆるい）とスイッチング運用を決める

目的・意義：品質状況に応じて検査を強化/緩和するために、Normal/Tightened/Reducedのどの表を使うかを確定する（または、ルールにより自動で遷移）。
関連：連続ロットの合否実績、工程の安定性、検査負荷。
Substep / 決めるもの

3-1 開始モード（通常は“なみ”）
3-2 遷移ルール（例：不合格が続けば“きつい”へ、安定なら“ゆるい”へ等）
このステップが規定するもの：参照する 表（Normal/Tightened/Reduced）。

Step 4：検査水準（Level I / II / III など）を決める

目的・意義：**判別力（＝サンプル数の規模）**を選ぶ“つまみ”。精度を上げればnは増え、下げればnは減る。
関連：検査コスト、許容できるサンプリングリスク、工程能力。
Substep / 決めるもの

4-1 一般検査水準：I/II/III（通常はII）
このステップが規定するもの：次ステップで決める サンプルサイズコードレター の入口。

Step 5：ロットサイズ × 検査水準 → サンプルサイズコードレターを引く

目的・意義：主抜取表を引くためのキー（コードレター）を確定する。
関連：ロットサイズ、検査水準。
Substep / 決めるもの

5-1 ロットサイズ範囲を確定
5-2 対応表から コードレター（例：L, M…） を取得
このステップが規定するもの：次ステップで n・Ac・Re を引くためのキー。

Step 6：主抜取表から「n（抜取り数）」と「Ac/Re（合否境界）」を確定する（設計確定点）

目的・意義：実施すべき検査量と判定境界を事前に固定して、恣意性なくロット合否を決める。
関連：AQL、コードレター、厳しさ（Normal/Tightened/Reduced）。
Substep / 決めるもの

6-1 選んだモード（なみ/きつい/ゆるい）に対応する表を選ぶ
6-2 コードレター行 × AQL列の交点から Ac/Re を得る
6-3 同じ行の n（抜取り数） を得る（表の右側などに記載）
このステップが規定するもの：
n：検査する個数
Ac：dがこの数以下なら合格
Re：dがこの数以上なら不合格

Step 7：ロットから無作為に n 個を抜き取る（サンプリング）

目的・意義：統計的前提（代表性）を満たし、偏りでdが歪むのを防ぐ。
関連：サンプリング手順SOP、保管/輸送単位、層別（必要なら）。
Substep / 決めるもの

7-1 無作為化方法（どこから・どう抽出するか）
7-2 抜取り記録（トレーサビリティ）
このステップが規定するもの：検査結果の“妥当性”（バイアス抑制）。

Step 8：n個を検査し、d（不良数）を数える

目的・意義：判定入力値 d を得る（dは観測値）。
関連：検査方法（目視/機器）、判定基準、検査員教育。
Substep / 決めるもの

8-1 n個を検査
8-2 **d（見つかった不適合品数）**をカウント
このステップが規定するもの：合否判定の入力値 d。

Step 9：判定（d と Ac/Re を比較）→ ロット処置を実行

目的・意義：ロット合否を恣意なく確定し、出荷/隔離/調査などの処置に直結させる。
関連：受入判定、逸脱処理、CAPA（医薬品なら特に）。
Substep / 決めるもの

9-1 d ≤ Ac → 合格（受入/出荷など）
9-2 d ≥ Re → 不合格（隔離・調査・是正など）
このステップが規定するもの：ロットの受入可否。

Step 10：スイッチング（次ロット以降）と改善（不合格時）

目的・意義：単発の合否で終わらせず、品質状況に応じて検査の厳しさを調整し、原因是正につなげる。
関連：なみ/きつい/ゆるい遷移、工程改善、供給者管理。
Substep / 決めるもの

10-1 連続ロットの実績を評価
10-2 ルールに従いモード遷移（Normal↔Tightened↔Reduced）
10-3 不合格なら原因究明・是正（必要なら受入条件見直し）
このステップが規定するもの：次ロット以降の参照表と検査負荷（実運用の安定化）。

【注意点・例外】

“Levelを決めたらnが決まる”の正確な言い方：Level単独ではなく、ロットサイズと組み合わせてコードレターを決め、そのコードレターからnが決まる、です。
AQLを決めないとAc/Reは決まりません（同じnでもAQL列が違えばAc/Reが変わる）。
医薬品の異物のような高リスク欠点では、AQL抜取りだけに依存する設計が妥当かは個別判断です。SOP化や欠点分類・AQL設定は専門家に確認が必要です（一般的に抜取りは取りこぼし確率を持つため）。

【出典】

ISO 2859-1（ISO公式）：AQLで索引化された属性（計数）受入抜取検査システムである旨。
ISO 2859-1:1999 PDF：AQLとコードレターで、Normal/Tightened/Reduced の表から計画（sampling plan）を得る旨。
JSAプレビュー（JIS Z 9015-1 英文）：Normal→Reducedへの切替え等、スイッチングに関する記載（改訂点含む）。
QTEC：コードレターとAQLの交点から、抜取り数・合格判定数・不合格判定数を求める／検査水準・厳しさの説明。
JIS Z 9015-1 解説掲載（kikakurui）：JIS Z 9015-1が「ロットごとの検査に対するAQL指標型」であること等。
GMP Platform：JIS Z 9015-1のAQL抜取検査手順を箇条書きで説明（AQL設定→厳しさ→ロット/水準→コード→n/Ac/Re→判定）。
T電子工業解説：ロット×水準→コード→n、AQL交点でAc/Re、判定例。

用語一覧表

用語・記号	日本語/英語	意味（何を表すか）	関連するステップ	何を規定するか（実務上の役割）
AQL	合格品質限界 / Acceptance Quality Limit	抜取検査方式を索引する品質指標（例：％不適合品率、または100単位当たり不適合数）	AQL設定（欠点分類ごと）	主抜取表で参照するAQL列（→Ac/Reが変わる）
ロット（Lot）	ロット / lot	まとめて受入判定する製品群（検査対象の単位）	前提定義	抜取の母集団と、合否判定の対象単位
ロットサイズ	lot size	ロット内の個数（例：20,000バイアル）	前提定義 → コードレター決定	コードレターを決める入力（→nに影響）
サンプル（Sample）	サンプル / sample	ロットから取り出した1組（情報を得るための抽出集合）	抜取り（サンプリング）	検査対象そのもの
n	抜取り数 / sample size	サンプルに含める検査個数（何個検査するか）	コードレター×表引き	実際に検査する個数（検査負荷・判別力）
Ac	合格判定数 / acceptance number	サンプル内の不適合品数がこの数以下なら合格	主抜取表の交点	合格の境界（許容される最大不適合品数）
Re	不合格判定数 / rejection number	サンプル内の不適合品数がこの数以上なら不合格	主抜取表の交点	不合格の境界（これ以上でロット不合格）
d	不良数（不適合品数） / number found	n個を検査して実際に見つかった不適合品の個数（観測値）	検査・カウント	判定入力値（dをAc/Reと比較して合否決定）
欠点分類	重大/重/軽微（例）	重要度に応じてAQL等を分けるための分類（SOP/要求品質）	AQL設定前提	AQL値や検査設計（どれだけ厳しく見るか）の根拠になる（※運用設計領域）
検査水準（Inspection level）	Level I/II/III、S-1〜S-4	ロットサイズと組み合わせてコードレターを決める“判別力（検査量）の選択”	検査水準決定	nの大きさに影響（検査量＝判別力の調整）
サンプルサイズコードレター	code letter	ロットサイズ×検査水準から得る表引きキー（例：H, M等）	コードレター決定	主抜取表でnとAc/Reを引くためのキー
検査の厳しさ（Severity）	なみ/きつい/ゆるい（Normal/Tightened/Reduced）	連続ロットの実績等に応じ、参照する計画（表）を切替える運用モード	厳しさ決定・スイッチング	同じAQL・コードレターでも、適用する計画（Ac/Re等）が変わる
スイッチングルール	switching rules	なみ⇄きつい⇄ゆるいへ切替えるためのルール（連続ロット前提）	次ロット運用	次ロット以降の検査モード（厳しさ）を規定
抜取方式（Sampling plan）	抜取方式 / sampling plan	使用するサンプルサイズと合否基準（Ac/Re等）の組合せ	表引きで確定	「どう抜いて、どう判定するか」の設計値（n・Ac/Re…）
単回抜取	single sampling plan	1回のサンプルで合否を決める計画（nとAc/Reの組）	方式選択	途中追加サンプルなし（基本はn個検査→判定）
二回抜取	double sampling plan	2段階サンプル（第1回と合算）で合否を決める計画	方式選択	途中判定（追加サンプル）があり得る
不適合（品）	nonconforming unit	要求を満たさない“品”（dとして数える対象）	前提定義	dの数え方を規定（SOPで明確化が必要）
不適合数	nonconformities per 100 units（等）	欠点“個数”を数える（％不適合品率とは別軸で表現される場合あり）	前提定義/AQL設定	AQLの単位（％不適合品率 or 100単位当たり不適合数）に関与

2026/03/03, Mr.Harikiri

2026年3月3日

[WordPress] 親テーマを変更することなく子テーマで機能を追加するために，先ずは子テーマを作る
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子テーマ

テーマ(theme)を直接いじるとテーマの更新時にリセットさせるので，子テーマ(child theme)を作っていじる方法について手順を示す．

1) 子テーマ用フォルダを作る

例：wp-content/themes/twentytwentyfive_child/

2) style.css を作る（必須）

wp-content/themes/twentytwentyfive_child/style.css
```
/*
Theme Name: Twenty TwentyFive_Child
Template: twentytwentyfive
Version: 1.0.0
*/
```
3) （ブロックテーマ推奨）theme.json を作る

wp-content/themes/twentytwentyfive_child/theme.json

親テーマのそのままでよいなら不要．
```
{
  "version": 2,
  "styles": {
    "typography": { "fontSize": "16px" }
  }
}
```
4) 管理画面で有効化

管理画面 → 外観 → テーマ → 子テーマを 有効化

【注意点・例外】
- FSE（ブロック）テーマの場合：昔の“functions.phpでCSSをenqueueして…”より、まず theme.json / ブロックエディタ側での調整が中心になります（必要なら functions.php も使えます）。
- 親テーマのフォルダ丸ごとコピーは不要です（最小ファイルだけでOK）。余計なコピーは更新追従が面倒になりがちです。
- もし「管理画面から作りたい」なら、ブロックテーマ向けに Create Block Theme 系プラグインを使う流れもあります（ただし環境によって挙動差が出るので、運用ルールが厳しい場合は専門家に確認が必要）。
【出典】
- WordPress Developer Resources（Theme Handbook）Child Themes
- WordPress Developer Resources theme.json 解説
- WordPress.com Support（子テーマ作成、Template指定）
- （参考）ブロックテーマの子テーマ作成（Create Block Theme等の言及）
```
以上
```
2026年2月15日
GLP省令の概説
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GLP省令の概説

GLP省令（医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準）とは、医薬品・医療機器・再生医療等製品・化学物質などの非臨床（動物等）安全性試験の信頼性を確保するための日本の法令であり、試験の計画・実施・記録・保管・報告の全過程を品質マネジメントの枠組みで統制する規則である。目的は「試験データの科学的妥当性・再現性・トレーサビリティの確保」である。

【何を規定しているか（要点）】

GLP省令は大きく次の5領域を規定している。

1) 組織・責任体制
- **試験責任者（Study Director：SD）**の設置と責任範囲の明確化
- 試験施設長による体制整備義務
- 独立した**信頼性保証部門（QA）**の設置
2) 試験計画書（Protocol）と変更管理
- 目的・方法・試験系・評価項目・統計手法の事前規定
- 変更はすべて文書化し、SD承認が必須
3) 実施管理（実験操作の品質）
- SOP（標準操作手順書）の整備と遵守
- 動物管理、試験物質の特性評価、設備・機器の適格性
4) データの真正性（Data Integrity）
- 生データの保存、追跡可能性、訂正履歴の保持
- ALCOA+の実務的適用（Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate）
5) 最終報告書と保存
- SD署名付き最終報告書の作成
- 試験資料・標本の長期保存（保存責任者の指定）
【対象となる主な試験】
- 単回投与毒性、反復投与毒性
- 生殖発生毒性
- 遺伝毒性（変異原性）
- がん原性
- 局所刺激性、感作性など
  （※臨床試験はGCP、製造はGMP、品質はGQPが対応）
【根拠】
- 日本のGLPはOECD-GLP原則を国内法化したもので、国際相互受入れ（MAD: Mutual Acceptance of Data）を前提とする。
- 非臨床データの信頼性が担保されなければ、承認申請データは受理されない。
- 規制当局（PMDA・都道府県）が**査察（GLP査察）**を実施し、違反時はデータ不採用や業務改善命令があり得る。
【注意点・例外】
- すべての基礎研究がGLP対象ではない。
  → 承認申請に用いない探索研究はGLP必須ではないことが多い。
- 外部委託（CRO）利用時もスポンサー責任は残る。
- バイオ医薬品・細胞製品では、従来GLPの適用解釈が難しい試験（例：複雑なin vitro系）があり、規制相談が推奨される。
- 試験計画書の軽微な運用差は直ちに不適合とは限らないが、記録欠落は重大リスク。
【出典（一次情報に近い公的資料）】
1. 厚生労働省「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準（GLP省令）」
  https://www.mhlw.go.jp
2. OECD Principles of Good Laboratory Practice (GLP)
  https://www.oecd.org
3. PMDA GLP査察関連資料
  https://www.pmda.go.jp
【実務上のポイント（簡潔）】
- GMP＝作る品質、GLP＝調べる品質、GCP＝使う品質、GQP＝市場後の品質監督と整理すると理解しやすい。
- 申請を見据えるなら、早期からGLP対応設計で試験を組むことが最もコスト効率が良い。
2026年2月10日
ネットワーク・セキュリティの一例なのか? Google Analyticsでは日本以外からのアクセスは無かったが，特定のIPからのアクセスがこの2週間で劇的に増えたのでDenyした [2026/02/08]

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当サイトのGoogle Analyticsの集計では，毎日のアクセス数として100程度が通常運転であり，日本以外からのアクセスはUSや欧州からのものが一桁程度にとどまっていた．

この2026/1末から2週間で600超のアクセス数まで増加した．少し，有頂天になっていたが，Google Adsenseに影響している訳でもなかったので，対応が表までかかってしまった．不正アクセス(ログインなど)があるわけでもなかった．

AI君と一緒に調べてみた．

AI君が作成してくたれたWordPress用のvisit count プラグインを使用して統計を取ってみた．IPの収集は個人情報に関わるためありまお勧めしない方法であることは告げられたが，目的としては妥当な使い方であるはずだ．どうやらbotの可能性が高い．この問題が終結すれば，このプラグインは使う必要はない．

集計の結果，Google Analyticsの国/地域と整合していた．AI君が言うには，シンガポールのIPであり世界的にも有名な企業の名前がAI君から告げられた．IPについては，whois検査でも同様の検索結果であったし，世界的に大きな企業でもあり嬉しくないわけではなかった．

今回，5時間程度の集計の結果，1時間あたりに120アクセスを記録していたので，逆に当サイトから自分の情報が抜き取りれている感じを受けた．当サイトのpageを全てアクセスするような勢いだったが，visit count プラグインの集計では複数回のアクセスがあるpageもあった．理由はわからない．

Pros/Consを考慮したが，結局，Web Serverのファイアウォール設定にて，localとしてシンガポールを指定してdenyに設定することにした．Google Adsenseに貢献してくれているのであれば，もう少し考えも変わっていたと思うのだが，もしも，貢献していたとすると，AI君の見解では，不正有りとなり出禁を食らうリスクもあったとのこと．それは，以前にpostしたことがあるのだが，一度出禁を食らったことのある僕なので理解している．

明日からは，Google Analyticsも賑わいが無くなるのは寂しいのだが，本当にアクセス数が減るのか，ここから新たな戦いが始まるのかは，乞うご期待ッ! なんちゃって．．．

実は，もう忘れていたのだか，今回のdeny設定の前の数年前にdenyしていた大きな国があった．これで2か国目となったわけだ．

Synology RouterにはThreat Preventionというアプリがある．今回のように静かに大量にpageを閲覧するような，かわいいものではないIPも存在する．これらはTheat Preventionにて，リスクが高いIPは自動でブロックしてくれるので今回のようにファイアウォールでのdeny設定は必要ない．

2026/02/08, はりきり

2026年2月8日

PMDA相談制度を完全整理｜RS相談・治験相談・申請前相談と費用・振込期限の実務解説

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はじめに

医薬品・再生医療等製品の開発において、PMDA相談を「どの段階で」「どこまで」使うかは、開発の成否や申請スケジュールを左右します。
特に、RS相談と治験相談の違いが曖昧なまま進めてしまうケースや、
申請前相談の位置づけを誤り、申請直前で手戻りが発生するケースは少なくありません。

さらに、相談費用や**振込期限（いつまでに支払うのか）**は社内調整上の盲点になりやすく、実務トラブルの原因にもなりがちです。

本記事では、PMDAの相談制度について、制度の全体像から、申請前相談の正しい理解、費用・振込期限の実務ポイントまでを開発実務者の視点でアウララインを整理しました。

この記事でわかること（要約）

PMDA相談制度の全体構造（事前面談／RS相談／治験相談／申請前相談）
RS相談と治験相談の違い、使い分けの考え方
見落とされがちな**「申請前相談」の正式な位置づけと役割**
相談区分ごとの費用の目安と考え方
相談費用の振込期限はいつ決まるのか、遅れた場合の扱い
開発フェーズ別に「どの相談を使うべきか」の判断ポイント

※本記事はPMDA公式公開情報（一次情報）に基づいて整理していますが、個別案件の判断には薬事・レギュラトリー専門家への確認が必要です。

【PMDA相談制度一覧（費用付き・実務最終版）】

◆ 医薬品・再生医療等製品（PMDA本体）

フェーズ	相談区分	主目的（実務要約）	主な相談内容	費用目安（税別）
事前整理	事前面談	相談設計	相談区分選定、論点整理	無料
開発初期	RS相談	開発思想の妥当性確認	開発戦略、新規技術評価、評価概念	約100～200万円
治験準備	初回治験相談	FIH成立性	初回投与量、安全性評価設計	約150～200万円
治験全般	治験相談（一般）	試験設計妥当性	非臨床・臨床試験計画	約100～150万円
治験中	反復治験相談	設計変更対応	用量変更、評価項目追加	約80～120万円
治験形態	医師主導治験相談	治験枠組み整理	医師主導治験の設計・運用	約50～100万円
分野別	品質相談（CMC）	CMC成立性	原薬・製剤設計、規格、管理戦略	約100～150万円
分野別	安全性相談	安全性論理整理	毒性評価、非臨床→臨床外挿	約100～150万円
分野別	有効性相談	有効性論理整理	エンドポイント、評価指標	約100～150万円
申請直前	承認申請前相談	申請成立性の最終確認	CTD構成、全データ整合性	約150～250万円
承認後	承認後相談	LCM管理	変更管理、追加試験	約50～100万円
制度連動	先駆け総合評価相談	早期承認戦略	先駆け指定制度対応	約200～300万円
制度連動	条件付き早期承認相談	不確実性管理	代替評価指標、条件整理	約200～300万円
モダリティ	再生医療等製品相談	特殊論点整理	細胞・遺伝子特有課題	約150～300万円

◆ 医療機器・体外診断用医薬品（参考：別体系）

区分	相談区分	主目的	費用目安
医療機器	医療機器相談	開発・承認戦略	約50～150万円
IVD	体外診断用医薬品相談	性能・臨床性能	約50～150万円

【注意点】

金額は年度・案件内容で変動
正式金額・名称は必ず最新のPMDA公表資料を確認
個別案件の相談戦略は専門家に確認が必要

【出典】

PMDA
- 「対面助言・相談制度の概要」
- 「承認申請前に実施する対面助言の取扱い」
- 「手数料に関する告示・Q&A」
  （PMDA公式Webサイト／一次情報）

第1章：PMDA相談制度の全体像

PMDAの相談制度は、**「承認審査の代替」ではなく、「承認に至るまでの開発判断を段階的に支援する仕組み」**として設計されています。
最大の特徴は、医薬品開発のフェーズごとに相談の役割が明確に分かれている点です。

PMDA相談制度は「開発フェーズ対応型」

PMDA相談は、単一の万能相談ではなく、開発の進行に合わせて“相談の性格が変化する”構造になっています。

開発初期：
→ 「この開発戦略・考え方は科学的に妥当か」
治験段階：
→ 「この試験設計で有効性・安全性を評価できるか」
申請直前：
→ 「このデータ構成・論理で申請に進めるか」

このため、RS相談・治験相談・申請前相談は互いに代替できません。

PMDA相談の全体フロー（概念図）

~メンバー専用　↓
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
↑ メンバー専用~

無料登録は右の握手ボタンからかできます． ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

まとめ

PMDAの相談制度は、医薬品・再生医療等製品の開発を段階的に支援するために設計された仕組みである。RS相談は開発初期における評価概念や戦略の妥当性を確認する場であり、治験相談は具体的な試験設計を固めるための相談、申請前相談は承認申請直前にCTD全体の整合性を確認する最終チェックに位置づけられる。各相談は代替関係ではなく積み上げ型で活用すべきであり、費用は原則事前納付、振込期限はPMDAからの実施決定通知により個別に指定される。制度の正しい理解と計画的な利用が、開発の手戻り防止と承認成功率の向上につながる。

2026/01/24, はりきり (with ChatGPT)，いずれにせよPMPD相談は出来る限り活用すべきだということがわかった．

2026年1月24日

バイオ医薬開発機器小型バイオリアクター　Ambr 15

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Ambr® 15 Cell Culture Bioreactor System | Sartorius

2025年11月8日
吉野家、ルーロー

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！牛丼に飽きてきたので今日はこれ

2025年9月4日
パスワード付きZIPファイルによるメールでのファイル送信の脆弱性が高いことから政府は・・・
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日本政府による「PPAP」（パスワード付きZIPファイルとパスワードを別送する方式）の廃止方針が、現場に揺れを生んでいる中、多くの組織が求める“次の安全なファイル送信手段”について、最新状況とオススメの手段を以下に整理しました。

なぜPPAPは廃止されたのか？その問題点とは
1. ZIP暗号の脆弱性や同一経路での送信
  ZIP形式の暗号化は脆弱で、メールでパスワードも同じ経路で送るPPAPは、盗聴されるリスクが高いと指摘されています。
2. マルウェアの検査回避
  パスワード付きZIPはメールゲートウェイで中身がスキャンできず、ウイルス検知をすり抜けてしまう危険性があります。
3. 誤送信対策としても不十分
  パスワードを別手段で送っても、運用負担が高く、形骸化しがちです。
4. 対応の公式要請
  金融庁からも、2025年5月に金融機関に対してPPAPの利用廃止が要請されました。
PPAP以降、いま注目される安全なファイル送信方法

A. WebFileなど“セキュア送信システム”の利用
- 金融業界などで注目されている「WebFile」は、ファイル送信システムとして設計され、セキュリティ要件が厳しい現場でも導入が進んでいます。
B. ファイル転送サービス・クラウドストレージの活用
- クラウドストレージ
  ファイル共有リンクにアクセス制御（閲覧・ダウンロード期限、パスワード、ウイルススキャンなど）を組み込むことで、安全性と利便性を両立できます。
- 一般企業での導入例
  ギガファイル便やfirestorageなど、簡易なファイル転送サービスもPPAPの代替として活用されています。
- **Next File Share（ネクストアライブ）**
  ・URL共有
  ・メールアドレス認証
  ・自動削除
  ・直感的なUI （月額500円〜）といった特徴を備えた、次世代型ファイル共有サービスです。
C. S/MIME や暗号化メール
- メール本文と添付ファイルを丸ごと暗号化する S/MIME は、メールベースでの安全な送信を可能にする選択肢です。
D. エンタープライズ向けMFT（Managed File Transfer）・プロトコル利用
- SFTP / FTPS / AS2 / HTTPS
  安全な通信プロトコルとして、従来のFTPに代わる選択肢として使用されています。
- MFT（Managed File Transfer）
  これらのプロトコルを統合し、暗号化・認証・監査・ワークフローを管理できるシステムで、安全性と運用効率が向上します。
- FileCloud（Zero Trust File Sharing）
  独自に作成されたパスワード付きZIPを、ファイルサーバー側で強力な暗号化として提供し、パスワードを保持しない仕組みでセキュリティを向上させます。
E. その他：Send Anywhere や Smash などのツール
- Send Anywhere
  6桁の認証コードで送信でき、10GBまで対応。
- Smash
  無制限サイズの無料送信可能＋パスワード保護オプションあり。
結論

政府や金融当局からの正式な要請も受け、PPAP方式はセキュリティ上も運用上も限界が指摘されています。

その代替として、安全性／操作性／コスト／運用効率などをバランスさせた方法が多数存在しており、組織のニーズに応じて最適な手段を選ぶのが現状です。
2025年8月22日
モスバーガーで昼ご飯！

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モスバーガーは日本の会社ですよ。知ってましたか？

マウンテン、オーシャン、サンつの頭文字でモスです。今日は定番のエビカツバーガー！

モスバーガーはドコモ風ですが、店内は小綺麗です。外環石切店も非常に小綺麗で快適です。トイレもグッド👍。

2025年7月12日
ChatGPT : o3は100回まで、4oはお調子者だ。

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有料版のChatGPTの標準モデルは4oになっているが、blenderに関する質問については、こいつはちょっと調子が良いい。答えについて検証してみると、まぁ間違いが多い。そこでo3を使うのだが、こいつはなかなかじっくり考えてくれるし、ディスカッションのやりとりも少なくて正解に到達する時間も早いように感じる。しかし、使用制限があって。そこでオスを使ってじっくり考えてもらうのだが、使用制限があって100回までである。今日使用制限に達してしまった。数日解除まで待たなければならない。

2025年7月9日

ブログ

はじめに

手順

Step 0：前提（検査の単位・数え方）を定義する

Step 1：方式（単回 / 二回 / 多回）を選ぶ

Step 2：AQL（欠点分類ごと）を設定する

Step 3：検査の厳しさ（なみ/きつい/ゆるい）とスイッチング運用を決める

Step 4：検査水準（Level I / II / III など）を決める

Step 5：ロットサイズ × 検査水準 → サンプルサイズコードレターを引く

Step 6：主抜取表から「n（抜取り数）」と「Ac/Re（合否境界）」を確定する（設計確定点）

Step 7：ロットから無作為に n 個を抜き取る（サンプリング）

Step 8：n個を検査し、d（不良数）を数える

Step 9：判定（d と Ac/Re を比較）→ ロット処置を実行

Step 10：スイッチング（次ロット以降）と改善（不合格時）

子テーマ

1) 子テーマ用フォルダを作る

2) style.css を作る（必須）

3) （ブロックテーマ推奨）theme.json を作る

4) 管理画面で有効化

GLP省令の概説

【何を規定しているか（要点）】

1) 組織・責任体制

2) 試験計画書（Protocol）と変更管理

3) 実施管理（実験操作の品質）

4) データの真正性（Data Integrity）

5) 最終報告書と保存

【対象となる主な試験】

【根拠】

【注意点・例外】

【出典（一次情報に近い公的資料）】

【実務上のポイント（簡潔）】

はじめに

この記事でわかること（要約）

【PMDA相談制度一覧（費用付き・実務最終版）】

◆ 医薬品・再生医療等製品（PMDA本体）

◆ 医療機器・体外診断用医薬品（参考：別体系）

【注意点】

【出典】

第1章：PMDA相談制度の全体像

PMDA相談制度は「開発フェーズ対応型」

PMDA相談の全体フロー（概念図）

まとめ

2) `style.css` を作る（必須）

3) （ブロックテーマ推奨）`theme.json` を作る