![[用語] RA ; リウマチ[2022/09/03]](https://harikiri.diskstation.me/wp-content/uploads/2020/04/cropped-3B0F6B20-C23B-4F1D-B1A1-3A84BAB8DADD.jpeg)
RA
- 疾病名
- RA; rheumatoid arthritis; 関節リウマチ
- RAでは，免疫異常により関節の炎症が起こり関節の痛みや腫れが生じます．これは自己免疫疾患といいます。
- 因みに，「変形性関節症; OA; Osteoarthritis」とRAは間違えやすい病気です．
- 治療薬としてはステロイド抗体医薬などがあります。
- 抗体医薬が効果が高いと言われています。
- 詳しくはリウマチ情報センターをご参照ください。
編集履歴
2022/09/04, Mr. Harikiri
ブログ
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![[用語] RA ; リウマチ[2022/09/03]](data:image/png;base64,iVBORw0KGgoAAAANSUhEUgAAAoAAAANVAQAAAADAMnKmAAAAAnRSTlMAAHaTzTgAAABZSURBVHja7cEBDQAAAMKg909tDwcUAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAcGUN9AABtcra6QAAAABJRU5ErkJggg==)
[用語] RA ; リウマチ[2022/09/03]
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![[用語] ベクター ; Vector/バイオ技術 [2022/09/03]](data:image/png;base64,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)
[用語] ベクター ; Vector/バイオ技術 [2022/09/03]
ベクター; vector
- 遺伝子組換え技術用語
- ベクターには以下のような種類がある
- プラスミド ベクター : 目的遺伝子を細胞に挿入するために使うリング状のDNA．大腸菌の雄はプラスミドを持っており，その応用技術であり大腸菌の組換えに用いられる．プラスミド自体には大腸菌の内部に入り込む能力はないため，薬剤などを用いてプラスミドを大腸菌の内部に導入する．
- ウイルス ベクター : ウイルスは細胞に感染する能力があり，その応用としてウイルス内部の遺伝子に目的遺伝子を挿入して細胞内への目的遺伝子の導入に用いられる
- ファージ ベクター : ファージは大腸菌に感染する能力があり，その応用として大腸菌内部へ目的遺伝子を挿入して大腸菌内への目的遺伝子の導入に用いられる
- その他，色々なベクターの開発が進められている．
編集履歴
2022/09/03, Mr. Harikiri
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[用語] QRM [Biotech] [2022/09/03]
QRM
QRM; quality risk management
ICHに詳細が記載されている．
ICH Q8
- 管理戦略; Control Strategy
- Quality by Design; QbD
- 継続的工程確認; Continuous Process Verification
- 工程の頑健性; Process Robustness
- 重要工程パラメータ; CPP; Critical Process Parameter
- 重要品質特性; CQA; Critical Quality Attribute
- 正式な実験計画; Formal Experimental Design
- デザインスペース; DS; Design Space
- 品質; Quality
- プロセス解析工学; 工程解析システム; PAT; Process Analytical Technology
- 目標製品品質プロファイル; QTPP; Quality Target Product Profile
- ライフサイクル; Lifecycle
- リアルタイムリリース試験; RTRT; Real Time Release Testing
- 立証された許容範囲; PAR; Proven Acceptable Range
ICH Q9
- 意思決定者; Decision Maker(s)
- 危害; Harm
- 傾向; Trend
- 検出性; Detectability
- 重大性; Severity
- 製品ライフサイク; Product Lifecycle
- ハザード; Hazard
- 品質システム; Quality System
- 要求事項; Requirements
- 利害関係者れ Stakeholder
- リスク; Risk
- リスクアセスメント; Risk Assessment
- リスクコミュニケーション; Risk Communication
- リスクコントロール; Risk Control
- リスク受容; Risk Acceptance
- リスク低減; Risk Reduction
- リスク特定; Risk Identification
- リスク評価; Risk Evaluation
- リスク分析; Risk Analysis
- リスクマネジメント; Risk Management
- リスクレビュー; Risk Review
ICH Q10
- イノベーション; Innovation
- 医薬品品質システム; PQS; Pharmaceutical Quality System
- 外部委託作業; Outsourced Activities
- 管理できた状態; State of Control
- 業績評価指標; Performance Indicators
- 継続的改善; Continual Improvement
- 上級経営者; Senior Management
- 製造プロセスの能力; Capability of a Process
- 製品実現; Product Realisation
- 是正措置; Corrective Action
- 達成のための手法; Enabler
- 知識管理; Knowledge Management
- 品質特性; Quality Planning
- 品質方針; Quality Policy
- 品質マニュアル; Quality Manual
- 品質目標; Quality Objectives
- 品質リスクマネジメント; QRM; Quality Risk Management
- フィードバック/フィードフォワード; Feedback/Feedforward
- 変更マネジメント; Change Management
- 予防措置; Preventive Action
ICH Q11
- 化学変換工程; Chemical Transformation Step
https://www.pmda.go.jp/files/000222953.pdf
品質リスクマネジメント
ICH-Q9 品質リスクマネジメント | 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
・品質リスクマネジメントに関するガイドラインの改正について(◆令和05年08月31日薬生監麻発第831002号薬生薬審発第831001号)
・「品質リスクマネジメントに関するガイドラインの改正について」の一部訂正について(◆令和05年10月04日事務連絡)・・・誤記の訂正であり差し替え．
編集履歴
2022/09/03, Mr. Harikiri
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![[用語] PDUFA [医療] [2022/09/03]](data:image/png;base64,iVBORw0KGgoAAAANSUhEUgAABLAAAAM/AQAAAADpGxbhAAAAAnRSTlMAAHaTzTgAAACQSURBVHja7cExAQAAAMKg9U9tCj+gAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAOBo6jgAAUQph/MAAAAASUVORK5CYII=)
[用語] PDUFA [医療] [2022/09/03]
PDUFA
PDUFA; Prescription Drug User Fee Amendments; 処方薬ユーザー・フィー法, 医療用医薬品の承認審査期間短縮を目的に、申請者が審査費用を負担することができる。
Prescription Drug User Fee Amendments – FDA
https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/prescription-drug-user-fee-amendments編集履歴
2022/09/03, Mr. Harikiri
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[用語] UHS ; Ultra High Speed /SDカード規格 [IT] [2022/09/05]
UHS; Ultra High Speed
Ultra High Speed, SDメモリカードの読書き速度に関する規格．
- インターフェース
- UHS-I
- UHS-II
- Video Speed class
- V10
- V30
- V90
- HS Speed class
- U1
- U3
- SD Speed class
- Class 10
- 読み出し速度(例)
- 40MB/s
- 99MB/s
- 300MB/s
- 書き込み速度
- 20MB/s
- 80MB/s
- 250MB/s
わかりやすいSDHC UHS-I, UHS-IIとclass10の違い
https://www.hsgi-shop.jp/page/190編集履歴
2022/09/03, Mr. Harikiri 2022/09/05,追記(その他規格と具体的数値)
- インターフェース
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[用語] SDS-PAGE [Biotech] [2022/09/03]
SDS-PAGE
sodium dodecyl sulfate-polyacrylamide gel electrophoresis; SDSポリアクリルアミドゲル電気泳動．
- バイオ医薬品開発には欠かせない分析技術の一つ．
- 分子の大きさを測定する
- 目的とするバイオ医薬品の品質試験に用いられる
- 不純物質の含有量も測定できる
- バイオ医薬品である目的分子が分解した場合には，その分解物を分子量などから検出できる
編集履歴
2022/09/03, Mr. Harikiri
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[用語] 4型コラーゲン= Type-IV collagen [Biotech] [2022/09/03]
4型コラーゲン= Type-IV collagen
網目構造をとる繊維性コラーゲン。上皮細胞の足場となるコラーゲン。コラーゲンは、グリシン – アミノ酸X – アミノ酸Yの繰り返し構造を1本として、3本の螺旋構造をとる。
- グリシン – アミノ酸X – アミノ酸Yの繰り返し構造をとる1本の分子を基本構造とする
- 基本構造の3本で螺旋(らせん)構造を作る
コラーゲン
https://ja.wikipedia.org/wiki/コラーゲン編集履歴
2022/09/03, Mr. Harikiri
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[用語] シトルリン化 [Biotech] [2022/09/03]
シトルリン化
アミノ酸のアルギニンにおいてHNがOに転換させる反応
シトルリン化
https://ja.wikipedia.org/wiki/シトルリン化編集履歴
2022/09/03, Mr. Harikiri
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[用語] RNA, tRNA, rRNA, etc. [Biotech] [2022/09/03]
RNA; ribonucleic acid
DNAの構成要素は，アデニン(A)、グアニン(G)、シトシン(C)、チミン(T)ですが，RNAの構成要素はA，G，Cおよびウラシル(U)です．
- DNA: ATGC
- RNA: AUGC
Aは，TもしくはUと結合し，GはCと結合します．DNAはこのルールに従い二重らせん構造を作ります．
RNA – MBL –
https://ruo.mbl.co.jp/bio/product/epigenetics/article/RNA.htmlRNAの分類
RNAの分類を以下に示す．
- RNA
- mRNA: 遺伝子をコードしているRNAであり，細胞内機関のリボソームにてタンパク質に翻訳される．ncRNA: 遺伝子をコードしていない (none code)．以下は分類の一例．
- Housekeeping; 恒常的に発現し翻訳されている
- tRNA; transfer RNA, 対応するアミノ酸を結合してリボソームにいるmRNAのもとにそれを連れてくるrRNA; ribosomal RNA(rRNA), 細胞内機関であタンパク質合成機関;リボソームを構成するRNAsnRNA; small nuclear RNAs, スプライシングを行うスプライソソームを構成するRNAsnoRNA; small nucleolar RNA, タンパク質との複合体を形成しrRNA修飾・成熟に関わる
- Housekeeping; 恒常的に発現し翻訳されている
- Regulatory
- small ncRNA; small none coding RNA, <200nt
- miRNA; micro RNA, mRNAと結合することで遺伝子発現調整に関わる
- piRNA; PIWI-interacting RNA, トランスポゾンという遺伝子多様性機能の制御に関わる
- tsRNA; transfer RNA-derived small RNA, tRNAが特定のヌクレアーゼによって分解され生じるnc RNA
- lncRNA; long none coding RNA; >200nt, クロマチン修飾に関わる
- small ncRNA; small none coding RNA, <200nt
- mRNA: 遺伝子をコードしているRNAであり，細胞内機関のリボソームにてタンパク質に翻訳される．ncRNA: 遺伝子をコードしていない (none code)．以下は分類の一例．
RNAとは？【がんRNA研究分野】
https://www.ncc.go.jp/jp/ri/division/cancer_rna/20211227164725.html編集履歴
2022/09/03, Mr. Harikiri
![[用語] ベクター ; Vector/バイオ技術 [2022/09/03]](https://harikiri.diskstation.me/wp-content/uploads/2021/02/02EFCDFA-2F1F-4542-819B-78B1FA05C140.jpeg)
![[用語] PDUFA [医療] [2022/09/03]](https://harikiri.diskstation.me/wp-content/uploads/2019/09/1970DF4E-B641-4DE7-909F-4B091C751E81-1200x831.jpeg)
![[用語] UHS ; Ultra High Speed /SDカード規格 [IT] [2022/09/05]](https://harikiri.diskstation.me/wp-content/uploads/2019/12/94BD0C6D-30B1-42B0-8AF5-D7659A9CFE80.jpeg)