New post of Biologics
Post Views: 122 はじめに アデノ随伴ウイルスベクター（AAVベクター）は、遺伝子治療分野で最も広く利用されているウイルスベースの遺伝子導入ツールの一つであり、特にここ10年で急速に改良・進化を遂げてきまし…
Post Views: 862 はじめに 日本では，医薬品製造販売承認申請」というが，欧米および欧州では当然に異なる用語が使用される．米国では「NDA」，欧州では「MAA」という．AIにまとめてもらった． 🌏 医薬品製造…
Post Views: 141 特許「JP2012143233A」は、アデノ随伴ウイルス（AAV）ベクターの凝集を防ぐための組成物およびその方法に関するものです。Google Patents 発明の概要 この発明は、A…
Post Views: 302 ICH Sシリーズ ICHのSシリーズ（Safety：安全性）ガイドラインは、S1からS13まで存在します。枝番も含めると17あります．以下に、各ガイドラインの番号、タイトル、および概要を…
Post Views: 294 ICH Eシリーズ ICH Eシリーズは，Efficacyの頭文字から”E”が附番されています． 番号 タイトル 概要 E1 長期治療を目的とした医薬品の臨床安全性…
Post Views: 920 はじめに 日本薬局方の微生物限度試験法(4.05)と無菌試験法(4.06)に必要な菌種の調達，操作法について示す． 先ずは，菌種の調達先 培地は何を使うか 【共通で使用できる培地】 これら…