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Post Views: 176 comparability 同等性/同質性 バイオ医薬品も主流は英語圏の海外であり，日本語で理解することは理解に誤りを生じやすい．それでも，comparabilityの日本語訳は同等性/同…
Post Views: 208 はじめに GMP省令が2022に改正されました．旧GMP省令との違いや指摘事例を知ることができ，改正GMP省令の理解に役立つリンク集です． ■ 承認審査関連業務 GMPラウンドテーブル会議…
Post Views: 206 製剤の安定性は，2.3.P.8に記載します． 後発医薬品に係るCTD 第２部 (モジュール2) 記載事例 (モックアップ) https://www.iga.gr.jp/assets/pdf…
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Post Views: 189 世界で初めて バイオ医薬品が承認されたのは1982年，人インスリンは大腸菌培養プロセスで生産されたものである．以後，酵母や動物細胞，昆虫細胞を用いた生産系も現れた．いずれの場合でも，安全性…