New post of Biologics
Post Views: 799 はじめに 日本では，医薬品製造販売承認申請」というが，欧米および欧州では当然に異なる用語が使用される．米国では「NDA」，欧州では「MAA」という．AIにまとめてもらった． 🌏 医薬品製造…
Post Views: 138 特許「JP2012143233A」は、アデノ随伴ウイルス（AAV）ベクターの凝集を防ぐための組成物およびその方法に関するものです。Google Patents 発明の概要 この発明は、A…
Post Views: 302 ICH Sシリーズ ICHのSシリーズ（Safety：安全性）ガイドラインは、S1からS13まで存在します。枝番も含めると17あります．以下に、各ガイドラインの番号、タイトル、および概要を…
Post Views: 284 ICH Eシリーズ ICH Eシリーズは，Efficacyの頭文字から”E”が附番されています． 番号 タイトル 概要 E1 長期治療を目的とした医薬品の臨床安全性…
Post Views: 649 はじめに 日本薬局方の微生物限度試験法(4.05)と無菌試験法(4.06)に必要な菌種の調達，操作法について示す． 先ずは，菌種の調達先 培地は何を使うか 【共通で使用できる培地】 これら…
Post Views: 308 ICH Q5A（ウイルス安全性評価に関するガイドライン）は、ヒトまたは動物細胞株を用いて製造されるバイオテクノロジー応用医薬品のウイルス安全性を評価するための指針を提供しています。 以下に…