New post of Biologics
Post Views: 277 ICH Q5A（ウイルス安全性評価に関するガイドライン）は、ヒトまたは動物細胞株を用いて製造されるバイオテクノロジー応用医薬品のウイルス安全性を評価するための指針を提供しています。 以下に…
Post Views: 340 はじめに FDAの以下に示すサイトには，臨床試験設計（E3/E10/E8）と被験者保護（E6/E7）、データの受け入れ（E5）、**安全性収集戦略（E19）**といった多角的側面をカバーし…
Post Views: 319 はじめに un-processed bulkとは一般的には培養終了後の培養液を指します．un-processed bulkには，生産細胞，発現された目的タンパク質(など)，その他添加物とし…
Post Views: 326 ■JP18 (日本薬局方) 第十八改正日本薬局方 | 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 ■UP ■CTD ICH-M4 コモン・テクニカル・ドキュメント（CTD）の構成 –…
Post Views: 310 プロセスバリデーション PV 3ロットと口癖のように言うが，現在のICHでは3ロットは基本的に要求しておらず，以下の説明にあるように「一貫して所定の仕様や品質基準を満たす」のかどうかを見る…
Post Views: 329 新たな「治験の依頼等に係る統一書式」の一部改正について（令和４年11月30日付通知） 関連記事: [臨床試験] 一貫した品質マネジメント(QMS) Post Views: 306 ICH-…