ICH Eシリーズ
ICH Eシリーズは，Efficacyの頭文字から”E”が附番されています．
| 番号 | タイトル | 概要 |
|---|---|---|
| E1 | 長期治療を目的とした医薬品の臨床安全性評価のための集団曝露の範囲 | 長期使用を目的とした医薬品の安全性評価に必要な集団曝露の範囲を定めています。 |
| E2A | 臨床安全性データ管理：迅速報告のための定義と基準 | 迅速な安全性報告に関する定義と基準を提供します。 |
| E2B | 個別症例安全性報告（ICSR）のデータ要素 | 個別症例の安全性報告に必要なデータ要素を定めています。 |
| E2C | 市販後の定期的安全性更新報告（PSUR） | 市販後の医薬品の安全性情報を定期的に報告するための指針です。 |
| E2D | 市販後の安全性データの管理：個別症例安全性報告のための定義と基準 | 市販後の個別症例安全性報告に関する定義と基準を提供します。 |
| E2E | 医薬品のリスク管理計画 | 医薬品のリスク管理計画の策定と実施に関する指針を示しています。 |
| E2F | 開発安全性最新報告（DSUR） | 開発中の医薬品に関する安全性情報を定期的に報告するための指針です。 |
| E3 | 臨床試験報告書の構造と内容 | 臨床試験報告書の標準的な構造と内容を規定しています。 |
| E4 | 用量反応情報の取得 | 用量反応関係の情報を取得するための指針です。 |
| E5 | 外国臨床データの受け入れにおける民族的要因 | 民族的要因が医薬品の有効性や安全性に与える影響と、外国データの受け入れに関する指針です。 |
| E6 | 医薬品の臨床試験の実施に関する基準（GCP） | 臨床試験の設計、実施、記録、報告に関する国際的な基準を提供します。 |
| E7 | 高齢者集団における医薬品の臨床試験 | 高齢者を対象とした臨床試験の設計と実施に関する考慮事項を提供します。 |
| E8 | 臨床試験の一般指針 | 臨床試験の一般的な考え方や基本原則を示しています。 |
| E9 | 臨床試験の統計的原則 | 臨床試験における統計的設計と解析の原則を示しています。 |
| E10 | 臨床試験における対照群の選択 | 適切な対照群の選択とその理由付けに関する指針です。 |
| E11 | 小児集団における医薬品の臨床試験 | 小児を対象とした臨床試験の特有の考慮事項を提供します。 |
| E12 | 臨床評価における薬物相互作用試験の一般原則 | 薬物相互作用試験の計画と実施に関する一般的な原則を示しています。 |
| E14 | 非抗不整脈薬のQT/QTc間隔延長および致死性不整脈のリスク評価 | 非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔延長と致死性不整脈のリスク評価に関する指針です。 |
| E15 | ゲノム情報を用いた医薬品の開発に関する指針 | ゲノム情報を活用した医薬品開発の際の考慮事項を提供します。 |
| E16 | ゲノムバイオマーカーの検証に関する指針 | ゲノムバイオマーカーの検証と適用に関する指針を示しています。 |
| E17 | 多地域臨床試験の計画と設計に関する一般原則 | 多地域での臨床試験の計画と設計に関する一般的な原則を示しています。 |
| E18 | 医薬品の透析に関する指針 | 透析患者における医薬品の使用と試験に関する考慮事項を提供します。 |
| E19 | 特定の後期段階または市販後の臨床試験における安全性データ収集の選択的アプローチ | 後期段階または市販後の臨床試験における安全性データ収集の効率化に関する指針です。 |
| E20 | バイオマーカーのコンテキストに応じた妥当性評価 | バイオマーカーの適切な評価と応用に関する指針を提供します。 |
以上が、ICH Eシリーズの主なガイドラインの一覧です。
🔹 ICH Eシリーズ（E1〜E20）の分類一覧
| 分類カテゴリ | ガイドライン番号 | タイトル（略） | 内容概要（簡略） |
|---|---|---|---|
| ① 臨床試験の設計・実施 | E6 | GCP（Good Clinical Practice） | 臨床試験全般の実施基準 |
| E8 | 臨床試験の一般原則 | 試験全体の基本設計・原則 | |
| E11 | 小児臨床試験 | 小児対象試験の特有事項 | |
| E7 | 高齢者臨床試験 | 高齢者対象の設計・評価 | |
| E17 | 多地域臨床試験 | 多国間試験の設計と調和 | |
| E12 | 薬物相互作用試験 | 臨床DDI試験の設計原則 | |
| E18 | 透析における医薬品 | 腎透析患者対象の設計 | |
| E19 | 安全性データの選択的収集 | 後期/市販後の試験設計簡素化 | |
| ② 安全性情報・市販後監視 | E1 | 長期曝露 | 長期使用における安全性 |
| E2A | 迅速安全性報告 | 定義と基準（治験中） | |
| E2B | 個別症例報告 | ICSRの構成と提出仕様 | |
| E2C | PSUR（定期報告） | 市販後安全性報告の形式 | |
| E2D | 市販後ICSR定義 | 市販後症例報告に関する基準 | |
| E2E | リスクマネジメント | 医薬品リスク最小化計画 | |
| E2F | DSUR | 開発中の定期安全性報告 | |
| ③ 統計とデータ解析 | E3 | 臨床試験報告書 | 報告書の標準構造と内容 |
| E4 | 用量反応評価 | 適切な用量設定のための設計 | |
| E9 | 統計的原則 | 臨床試験における統計基準 | |
| E10 | 対照群の選定 | プラセボ／比較薬などの選定指針 | |
| ④ 民族・個別化医療・バイオマーカー | E5 | 民族的要因 | 外国臨床データの受け入れと調整 |
| E15 | ゲノム情報活用 | 遺伝子情報を使った開発ガイド | |
| E16 | バイオマーカーの検証 | 検証の原則と方法 | |
| E20 | バイオマーカーの妥当性評価 | 用途別の妥当性確保の考え方 |
📝 分類まとめ（カテゴリ数と内容）
| カテゴリ | 内容 | 該当ガイドライン |
|---|---|---|
| ① 臨床試験の設計・実施 | 試験計画、対象集団、特定状況 | E6, E7, E8, E11, E12, E17, E18, E19 |
| ② 安全性情報・市販後監視 | 安全性報告・リスク管理 | E1, E2A〜E2F |
| ③ 統計とデータ解析 | 統計設計・解析・報告書構成 | E3, E4, E9, E10 |
| ④ 民族要因・個別化医療 | 遺伝子・バイオマーカー関連 | E5, E15, E16, E20 |
編集履歴
2025/05/06 Mrはりきり with ChatGPT