概要
iPS細胞製品などの再生医療等製品では、製造所にはGMPではなくGCTP省令が適用されますが、製造販売業者には従来通りGQP体制の構築が求められます。GCTPは製造管理・品質管理に対応し、GQPは製造販売後の品質保証を担うため、両体制が必要です。
Q:
バイオ医薬品ではGMP体制とGQP体制およびGVP体制が少なくとも必要だが，iPS細胞製品の場合，GMPとGQP体制はGCTPのガイドラインに従った体制でよいのか，それともGQP体制は必要か?
ChatGPT:
iPS細胞製品などの再生医療等製品（再生医療等製品＝細胞加工製品＋遺伝子治療等製品）においては、バイオ医薬品と同様に、製造および品質管理に関する体制の整備が求められますが、適用される法規や体制には重要な違いがあります。
■ 再生医療等製品に適用される法令と体制
| 項目 | バイオ医薬品 | 再生医療等製品（例：iPS細胞製品） |
|---|---|---|
| 製造管理・品質管理 | GMP省令（薬機法施行規則第1章） | GCTP省令（再生医療等製品製造管理者省令） |
| 品質保証体制 | GQP省令 | GQP省令（※） |
| 製造販売後安全管理体制 | GVP省令 | GVP省令 |
■ GCTP体制とGQP体制の違い
- GCTP省令は、再生医療等製品の「製造所内での製造および品質管理（製造管理・品質管理）」に特化した規定であり、GMPに代わって適用されます。
- 例：製造記録、工程管理、交差汚染防止、施設区画など。
- 一方で、GQP省令は製造販売業者が担う「製造所外での品質保証体制」に関するものです。
- 対象製品が再生医療等製品であっても、製造販売業者にはGQP体制の構築が義務です。
- 例：適格性評価、変更管理、市場出荷判定、委託先管理など。
■ 結論
✅ iPS細胞製品などの再生医療等製品においても、GQP体制は必要です。
- 製造所に対してはGCTP省令が適用され、従来のGMPに代わります。
- しかし、製造販売業者はGQP体制を別途構築する必要があり、GCTPでは代替されません。
■ 関連通知・ガイドライン参考
- 厚生労働省「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（GCTP省令）」
- 「再生医療等製品に関する品質保証体制（GQP体制）に係るQ&A」
- PMDA「再生医療等製品のGCTP適合性調査の実施要領」
ご希望があれば、GCTP×GQP連携体制の実務フロー図（または表形式）も提供可能です。
編集履歴
2025/06/01, Mrはりきり(with 4o)