FMEAとは？
FMEA = Failure Mode and Effects Analysis（故障モード影響解析）
製品・プロセス・業務などの中で、
- どのような不具合（故障モード／Failure Mode）が起こり得るかを洗い出し、
- それが起きた場合の影響（Effect）や深刻度を評価し、
- リスクの高い要因を特定して、優先的に対策を講じる
という予防的リスク評価手法です。
FMEAの目的
- 潜在的な不具合・リスクの早期発見
- 問題発生前に予防措置（PA）を計画・実施
- CAPAの“PAフェーズ”における正当な根拠付け
FMEAの基本構成
FMEAでは主に以下の3つの視点から、リスクの大きさを評価します：
| 項目 | 意味 | スケール例（1〜10） |
|---|---|---|
| 発生度（Occurrence） | 問題が起こる頻度 | 1：非常にまれ〜10：非常に頻繁 |
| 重大度（Severity） | 問題が起こった際の影響の深刻さ | 1：軽微〜10：生命に関わる |
| 検出度（Detection） | 問題を未然に検出できる可能性 | 1：確実に検出〜10：全く検出できない |
この3つを掛け算したものが **RPN（Risk Priority Number：リスク優先数）**です：
RPN = 発生度 × 重大度 × 検出度
RPNが高い項目ほど、リスクが高く、早急な対策が必要と判断されます。
FMEAの簡易表（例）
| 工程 | 故障モード（不具合） | 発生度 | 重大度 | 検出度 | RPN | 対策 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 充填工程 | 充填量の過不足 | 6 | 8 | 5 | 240 | 設備センサー調整、点検強化 |
| 包装工程 | ラベル貼付ミス | 4 | 5 | 7 | 140 | ダブルチェック導入 |
| 試験工程 | 試薬劣化による誤判定 | 3 | 7 | 6 | 126 | 試薬管理ルール強化 |
RPNが一定以上（例：150以上）ならPA対象とする、などSOPで基準を設けると運用しやすいです。
FMEAはどのタイミングで使う？
| タイミング | 活用内容 |
|---|---|
| CAPA開始時（RCA） | 原因特定のため、工程や業務のリスク分析として |
| PAの検討時 | 同様の問題が他に潜在しないか、横展開先の評価として |
| 新規製品／設備導入時 | 初期設計段階でのリスク評価として（特に医療機器では必須） |
| 継続的改善（PQR/APRなど） | 定期レビューでの再評価材料として |
FMEAとCAPAの関係まとめ
| 項目 | 役割 | CAPAとの関係 |
|---|---|---|
| FMEA | リスクを数値化し、対策の優先順位を明確化 | RCAまたはPAの判断根拠として非常に有効 |
| 5 Whys | 発生原因を掘り下げる | RCA（原因分析）の手法 |
| Fishbone（特性要因図） | 原因の構造を視覚化 | RCA（原因分類）の補助 |
FMEA導入時のポイント
- フォーマットはExcelで作成されることが多い
- RPNの基準値（例：150以上で要対応など）をSOPで規定する
- 部門横断でのレビュー体制を構築（QC・製造・QAなど）
- （古い文献ではあるが，バイオ医薬の開発にかんしてバイブルである”A-MAB”には具体的な事例があるので，リスク評価に関するFMEAやRPNをExcelを使用して表にするには意義・原理を理解できるので非常に参考になる）
編集履歴
2025/04/03 Mrはりきり
2025/04/05 ファクトチェック，訂正，追記