[GMP] 医薬品に関わる試験記録書の保管は5年間または使用期限後1年 [2025/04/10]

はじめに

**GMP（Good Manufacturing Practice）とGCTP（Good Gene, Cellular, and Tissue-based Products Manufacturing Practice）**は、どちらも医薬品等の品質を保証するための製造管理・品質管理の基準ですが、対象とする製品の性質が異なるため、その内容や運用にも違いがあります。

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GMPとGCTPの比較一覧表

項目	GMP	GCTP
正式名称	Good Manufacturing Practice	Good Gene, Cellular, and Tissue-based Products Manufacturing Practice
対象製品	一般の医薬品（化学合成品、バイオ医薬品など）	再生医療等製品（細胞・遺伝子治療・組織加工品など）
根拠法令	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）	同上（ただし再生医療等製品に関する条項）
省令名	医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準（GMP省令）	再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準（GCTP省令）
目的	品質の均一性、安全性、有効性の確保（バリデーション重視）	製品ごとの個別性を踏まえた安全性確保（柔軟な管理重視）
品質の考え方	一定の製法により均質な製品を連続的に製造	原材料（細胞など）の個別性があるため製品ごとの変動を考慮
バリデーション	プロセスバリデーションが必須	原材料や製法の多様性により、完全なバリデーションが困難な場合がある
トレーサビリティ	ロット単位の管理が基本	ドナー由来細胞や患者ごとの個別管理が必要（ドナー→製品→患者）
無菌性保証	滅菌工程＋無菌試験などの管理が基本	無菌操作（A/Bグレード）と閉鎖系操作の徹底が重視される
教育訓練	一般的なGMP教育とSOP順守	無菌操作技術、細胞取扱いの専門教育が必要
監督機関	PMDA・厚生労働省	同左（ただし再生医療担当部門）

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特徴的な違いの解説

製品の性質の違い

• GMP対象製品：化学的に合成された医薬品やバイオ医薬品 → 一定のプロセスで大量製造が可能。
• GCTP対象製品：患者自身の細胞やドナー細胞を利用 → 原材料やプロセスが個別性・変動性が高い。

「一律の規格」vs「柔軟な運用」

• GMPでは一つの製品に対し一つの規格・製法・検証済プロセスが前提。
• GCTPでは個別性が前提のため、「規格内に収める」のではなく「逸脱がないこと」を評価。

ドナーや患者単位での管理（GCTP独特）

• ドナー由来細胞の取り扱いに始まり、移植・投与に至るまでトレーサビリティと記録管理が極めて重要。
• → 例えば製品ロットだけでなく「患者IDごとの管理」が求められる。

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どちらも「品質を作る仕組み」だが、思想が違う

GMP	GCTP
製品の同質性・均一性を担保する	個別製品の安全性と工程の適正性を確保する
「一定の条件下で常に同じ品質」	「条件が異なっても適正に管理・記録されていればよい」

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用途の違いのイメージ

製品タイプ	適用される基準
通常の化学合成医薬品	GMP
ワクチン・抗体医薬品（バイオ医薬品）	GMP
CAR-T細胞療法、iPS細胞治療など	GCTP

編集履歴

2025/04/10 Mrはりきり