カテゴリー: BIOLOGICS
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[ICH] 臨床試験および被験者保護に係わるFDAが示すEシリーズ [2025/03/25]
Post Views: 367 はじめに FDAの以下に示すサイトには，臨床試験設計（E3/E10/E8）と被…
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[バイオ医薬] un-processed bulkの工程内試験とCAL (cell age level)について(ICH Q5A R1/R2，及びガイドライン)[2025/03/24]
Post Views: 337 はじめに un-processed bulkとは一般的には培養終了後の培養液を…
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[バイオ医薬品] EUのTSEに関するガイドライン – EUR-Lex [2025/03/23]
Post Views: 337 EUでの医薬品に関する申請資料IMPD-Qに，ウシ由来製品の使用があれば，以下…
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[欧州の規則データベース] EUR-Lexでは、EUの法律や規則がEU諸国の言語で提供されている．
Post Views: 314 EUR-Lexは、欧州連合（EU）の公式ウェブサイトで、EU法に関する情報を提…
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バイオ医薬品に不純物として含まれるDNAや核酸など，がん原性のリスクはないのか [2025/03/20]
Post Views: 383 遺伝子治療で使用されるAAV製品などでは，断片化したDNAである不純物がある程…
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