カテゴリー: BIOLOGICS

  • [バイオ医薬品] EUのTSEに関するガイドライン – EUR-Lex [2025/03/23]

    Post Views: 253 EUでの医薬品に関する申請資料IMPD-Qに,ウシ由来製品の使用があれば,以下…

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  • [臨床試験] 一貫した品質マネジメント(QMS)

    Post Views: 247 ICH-E6改定とGCP省令(JGCP)ガイダンスの改定においてQMが大きく取…

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  • [GCP] ガイダンス

    Post Views: 243 令和3年7月30日 ( 公 印 省 略 – PMDA ・「「医薬品…

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  • [医薬品製造] 共用設備使用に関するガイドライン

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    Post Views: 268 ガイドラインタイトル : Guideline on setting healt…

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  • [バイオ医薬] 申請 CTD M2記載例

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  • SDS – 安全データシートを作る

    Post Views: 282 以前はMSDSが使用されていましたが,今はSDSになっています.記載の様式がこ…

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  • [バイオ医薬] 製造におけるバイオバーデン管理について

    Post Views: 318 はじめに バイオ医薬品の製造における精製工程は下流工程と称され,培養工程とは異…

    Bio
  • 再生医療用医薬品~ アクーゴ~ (サンパイオ)

    Post Views: 330 まとめ 編集履歴 2025/02/14 Mrはりきり

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  • [医薬品] 肝細胞増殖因子; Hepatocyto Growth Factor [2024/01/08]

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    Post Views: 317 HGF 2024年までは,日本において条件付き承認されたAnges社のColl…

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  • compendial methodとは

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    Post Views: 417 薬局方に記載の方法を意味する. 日本の薬局方に記載の方法とUSの薬局方との関係…

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