生産細胞株
通常、Cell Bankの保管は、劣化を極力抑えるために液体窒素蒸気下の極超低温で行われます．
保管容器
Nunc™ Press Out Tool for Cryobank and Bank-It™ Vial Systems, ThermoFisher
https://www.thermofisher.com/order/catalog/product/374009
- 凍結保管セルバンクの融解とフラスコ培養
関連するICHガイドラインと試験項目
Q5シリーズ、FDAガイダンス、その他ウイルス否定試験、無菌、マイコプラズマ、などの試験項目を示します。
- Q5A : 安定性
- in vitro迷入ウイルス(今日培養CPEアッセイ, MRC-5, Vero, HEK293)
- 血球吸着反応
- Q5B : バンクシステム
- Q5D : 考慮事項
- Q5E : 同等性/同質性
- FDA Guidance
- in vivo迷入ウイルス(鶏卵、若齢マウス、成熟マウス、モルモット)
- その他ウイルス否定
- ヒトウイルス(qPCR)
- ウシブタウイルス(9-CFR)
- マウスウイルス(マウス抗体産生株)
- レトロウイルス(電顕, F-PERT, HEK293共培養F-PERT)
- 無菌試験
- PH Eur 2.6.1, <JP 4.06, USP 71>
- マイコプラズマ否定
- PH Eur 2.6.7 (USP 63)
- DNA finger print (PCR)
- 細胞濃度、生存率
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