品質管理 AQL抜き取り検査の概説

Step 4：検査水準（Level I / II / III など）を決める

目的・意義：**判別力（＝サンプル数の規模）**を選ぶ“つまみ”。精度を上げればnは増え、下げればnは減る。
関連：検査コスト、許容できるサンプリングリスク、工程能力。
Substep / 決めるもの

• 4-1 一般検査水準：I/II/III（通常はII）
  このステップが規定するもの：次ステップで決める サンプルサイズコードレター の入口。

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Step 5：ロットサイズ × 検査水準 → サンプルサイズコードレターを引く

目的・意義：主抜取表を引くためのキー（コードレター）を確定する。
関連：ロットサイズ、検査水準。
Substep / 決めるもの

• 5-1 ロットサイズ範囲を確定
• 5-2 対応表から コードレター（例：L, M…） を取得
  このステップが規定するもの：次ステップで n・Ac・Re を引くためのキー。

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Step 6：主抜取表から「n（抜取り数）」と「Ac/Re（合否境界）」を確定する（設計確定点）

目的・意義：実施すべき検査量と判定境界を事前に固定して、恣意性なくロット合否を決める。
関連：AQL、コードレター、厳しさ（Normal/Tightened/Reduced）。
Substep / 決めるもの

• 6-1 選んだモード（なみ/きつい/ゆるい）に対応する表を選ぶ
• 6-2 コードレター行 × AQL列の交点から Ac/Re を得る
• 6-3 同じ行の n（抜取り数） を得る（表の右側などに記載）
  このステップが規定するもの：
• n：検査する個数
• Ac：dがこの数以下なら合格
• Re：dがこの数以上なら不合格

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Step 7：ロットから無作為に n 個を抜き取る（サンプリング）

目的・意義：統計的前提（代表性）を満たし、偏りでdが歪むのを防ぐ。
関連：サンプリング手順SOP、保管/輸送単位、層別（必要なら）。
Substep / 決めるもの

• 7-1 無作為化方法（どこから・どう抽出するか）
• 7-2 抜取り記録（トレーサビリティ）
  このステップが規定するもの：検査結果の“妥当性”（バイアス抑制）。

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Step 8：n個を検査し、d（不良数）を数える

目的・意義：判定入力値 d を得る（dは観測値）。
関連：検査方法（目視/機器）、判定基準、検査員教育。
Substep / 決めるもの

• 8-1 n個を検査
• 8-2 **d（見つかった不適合品数）**をカウント
  このステップが規定するもの：合否判定の入力値 d。

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Step 9：判定（d と Ac/Re を比較）→ ロット処置を実行

目的・意義：ロット合否を恣意なく確定し、出荷/隔離/調査などの処置に直結させる。
関連：受入判定、逸脱処理、CAPA（医薬品なら特に）。
Substep / 決めるもの

• 9-1 d ≤ Ac → 合格（受入/出荷など）
• 9-2 d ≥ Re → 不合格（隔離・調査・是正など）
  このステップが規定するもの：ロットの受入可否。

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Step 10：スイッチング（次ロット以降）と改善（不合格時）

目的・意義：単発の合否で終わらせず、品質状況に応じて検査の厳しさを調整し、原因是正につなげる。
関連：なみ/きつい/ゆるい遷移、工程改善、供給者管理。
Substep / 決めるもの

• 10-1 連続ロットの実績を評価
• 10-2 ルールに従いモード遷移（Normal↔Tightened↔Reduced）
• 10-3 不合格なら原因究明・是正（必要なら受入条件見直し）
  このステップが規定するもの：次ロット以降の参照表と検査負荷（実運用の安定化）。

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【注意点・例外】

• “Levelを決めたらnが決まる”の正確な言い方：Level単独ではなく、ロットサイズと組み合わせてコードレターを決め、そのコードレターからnが決まる、です。
• AQLを決めないとAc/Reは決まりません（同じnでもAQL列が違えばAc/Reが変わる）。
• 医薬品の異物のような高リスク欠点では、AQL抜取りだけに依存する設計が妥当かは個別判断です。SOP化や欠点分類・AQL設定は専門家に確認が必要です（一般的に抜取りは取りこぼし確率を持つため）。

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【出典】

• ISO 2859-1（ISO公式）：AQLで索引化された属性（計数）受入抜取検査システムである旨。
• ISO 2859-1:1999 PDF：AQLとコードレターで、Normal/Tightened/Reduced の表から計画（sampling plan）を得る旨。
• JSAプレビュー（JIS Z 9015-1 英文）：Normal→Reducedへの切替え等、スイッチングに関する記載（改訂点含む）。
• QTEC：コードレターとAQLの交点から、抜取り数・合格判定数・不合格判定数を求める／検査水準・厳しさの説明。
• JIS Z 9015-1 解説掲載（kikakurui）：JIS Z 9015-1が「ロットごとの検査に対するAQL指標型」であること等。
• GMP Platform：JIS Z 9015-1のAQL抜取検査手順を箇条書きで説明（AQL設定→厳しさ→ロット/水準→コード→n/Ac/Re→判定）。
• T電子工業 解説：ロット×水準→コード→n、AQL交点でAc/Re、判定例。

用語一覧表

用語・記号	日本語/英語	意味（何を表すか）	関連するステップ	何を規定するか（実務上の役割）
AQL	合格品質限界 / Acceptance Quality Limit	抜取検査方式を索引する品質指標（例：％不適合品率、または100単位当たり不適合数）	AQL設定（欠点分類ごと）	主抜取表で参照するAQL列（→Ac/Reが変わる）
ロット（Lot）	ロット / lot	まとめて受入判定する製品群（検査対象の単位）	前提定義	抜取の母集団と、合否判定の対象単位
ロットサイズ	lot size	ロット内の個数（例：20,000バイアル）	前提定義 → コードレター決定	コードレターを決める入力（→nに影響）
サンプル（Sample）	サンプル / sample	ロットから取り出した1組（情報を得るための抽出集合）	抜取り（サンプリング）	検査対象そのもの
n	抜取り数 / sample size	サンプルに含める検査個数（何個検査するか）	コードレター×表引き	実際に検査する個数（検査負荷・判別力）
Ac	合格判定数 / acceptance number	サンプル内の不適合品数がこの数以下なら合格	主抜取表の交点	合格の境界（許容される最大不適合品数）
Re	不合格判定数 / rejection number	サンプル内の不適合品数がこの数以上なら不合格	主抜取表の交点	不合格の境界（これ以上でロット不合格）
d	不良数（不適合品数） / number found	n個を検査して実際に見つかった不適合品の個数（観測値）	検査・カウント	判定入力値（dをAc/Reと比較して合否決定）
欠点分類	重大/重/軽微（例）	重要度に応じてAQL等を分けるための分類（SOP/要求品質）	AQL設定前提	AQL値や検査設計（どれだけ厳しく見るか）の根拠になる（※運用設計領域）
検査水準（Inspection level）	Level I/II/III、S-1〜S-4	ロットサイズと組み合わせてコードレターを決める“判別力（検査量）の選択”	検査水準決定	nの大きさに影響（検査量＝判別力の調整）
サンプルサイズコードレター	code letter	ロットサイズ×検査水準から得る表引きキー（例：H, M等）	コードレター決定	主抜取表でnとAc/Reを引くためのキー
検査の厳しさ（Severity）	なみ/きつい/ゆるい（Normal/Tightened/Reduced）	連続ロットの実績等に応じ、参照する計画（表）を切替える運用モード	厳しさ決定・スイッチング	同じAQL・コードレターでも、適用する計画（Ac/Re等）が変わる
スイッチングルール	switching rules	なみ⇄きつい⇄ゆるいへ切替えるためのルール（連続ロット前提）	次ロット運用	次ロット以降の検査モード（厳しさ）を規定
抜取方式（Sampling plan）	抜取方式 / sampling plan	使用するサンプルサイズと合否基準（Ac/Re等）の組合せ	表引きで確定	「どう抜いて、どう判定するか」の設計値（n・Ac/Re…）
単回抜取	single sampling plan	1回のサンプルで合否を決める計画（nとAc/Reの組）	方式選択	途中追加サンプルなし（基本はn個検査→判定）
二回抜取	double sampling plan	2段階サンプル（第1回と合算）で合否を決める計画	方式選択	途中判定（追加サンプル）があり得る
不適合（品）	nonconforming unit	要求を満たさない“品”（dとして数える対象）	前提定義	dの数え方を規定（SOPで明確化が必要）
不適合数	nonconformities per 100 units（等）	欠点“個数”を数える（％不適合品率とは別軸で表現される場合あり）	前提定義/AQL設定	AQLの単位（％不適合品率 or 100単位当たり不適合数）に関与

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2026/03/03, Mr.Harikiri