はじめに
GMP省令が2022に改正されました．旧GMP省令との違いや指摘事例を知ることができ，改正GMP省令の理解に役立つリンク集です．
■ 承認審査関連業務 GMPラウンドテーブル会議 事例集あり
GMPラウンドテーブル会議 | 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 (pmda.go.jp)
■ 改正GMP省令について 最近の指導事例を中心に R4.9.9 – pmda
https://www.jpma.or.jp/information/quality/jirei/gbkspa00000017ws-att/2022_1.pdf
■ 改正QMS省令の概要及び調査での指摘事例等につい R4.12.1
000252669.pdf (pmda.go.jp)
■ GMP 事例集（2022年版）について 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
000246306.pdf (pmda.go.jp)
GMP事例集 (2022年版)には，設備に関する事例を含む．
- 設備共用ディシジョンツリー GMP9-18を参照
編集履歴
2024/05/24 Mr.HARIKIR
2024/08/28 追記 (GMP事例集 (2022年版))
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