得られた教訓：生物医薬品プロジェクトの移転
プロジェクトの移管で成功するための鍵は、継続的な改善への取り組みです。 それが、「学んだ教訓」に関するセッションでプロジェクトを完了する動機です。このようなセッションの目的は、繰り返し発生するパターンを特定し、何が効果的で、何がさらに改善される可能性があるかを洞察することです。 両サイドのすべてのチームメンバーは、これらの洞察から大きな利益を得て、それぞれの組織にそれらを取り戻すことができ、各転送が最後よりもスムーズになります。 過去に特定されたいくつかの落とし穴は次のとおりです。
- 分析メソッドの移行が過小評価され、開始が遅すぎます。 また、一種のメソッドの説明（プロセスの説明に匹敵）で要約することを検討する可能性のある多くのドキュメントがあります。 それらを減らすことを試みるべきです。
- プロジェクト管理は、ドキュメントの追跡と監視において積極的な役割を果たす必要があります。 レビューサイクル、承認、翻訳は、バッチレコードだけでなく、CMCドシエドキュメントについても、品質契約の早い段階で定義する必要があります。
- ソースデータのレビューには時間がかかり、リソースを消費します。
- 発生した問題にタイムリーに対処するため、少なくとも最初の実行中に、プラントに人がいることで知識を共有します。
製造技術の移転期間、方法について説明されている
ホワイトペーパー(2019)
Whitepaper: Basis for a fast and successful project transfer
その他情報
コマーシャルに関わったPJ数
最近で20の上市、280,000L Total capacity bioreactor in global network
https://www.bioxcellence.com/our-business/mammalian-cell-culture
We work with 15 of the world’s Top 20 pharma and many innovative biotech companies
https://www.bioxcellence.com/about-us/our-customers
編集履歴
2020/06/02, Mr. Harikiri
2022/11/16, 地図(プラグインからGoolgeMapコードに変更)