[Bio-Edu] 細胞調製施設のグレードとは (レジメ) – ID3172 [2019/12/21]

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考慮事項

H25/12/24 第8回細胞組織加工製品専門部会資料 – より

清掃区分
維持管理
環境測定 : モニタリング: 作業後碁盤の目に区切り測定ポイントとする、エアーサンプラー(吸込む角度)、パーティクルカウンター
- 浮遊微粒子
- 付着菌
- 浮遊菌
- 落下菌
防虫
- クラス10万の全エリアに捕虫トラップ設置
- 季節別種類
- 侵入箇所の特定
- 出入り口(エアーロック、フィルムカーテン、二重ドア、自動ドア、隙間シール、カバー、ナトリウム灯、ライトトラップ)
- 準黄色蛍光灯(A)は、集まる虫の数は白熱球(B)より1/10である(走光性 A: 10, B: 100)
- 捕虫用蛍光灯(ブラックライト)と粘着マットの併用
- 走光性
  - ナトリウム灯: 4~35
  - 準黄色蛍光灯 : 8
  - 虫除け蛍光灯: 49
  - 白熱球 : 100
  - 白熱蛍光灯 : 113
  - メタルハイドランプ : 135
  - 白色自然蛍光灯 : 158
  - ブラックライト : 1300
- 電撃殺虫機
- 排水口(水洗トラップ)
- 排気口(防虫網)
防鼠
- 一般エリア
- パイプスペースエリア
- 電気設備
- 機械室
- 倉庫
- ラボ
- 餌の摂取状況、糞、かじり
- 薬剤
- あみ
- ねずみ取り
- 超音波(18~20KHz)
EU-GMP、日本薬局方、WHO-GMP基準
浮遊・付着の菌と塵埃
建材の消毒剤耐久性
室内の仕上げ(Rすることでたまりの抑制)
照明(埋込:Grade A, B、直付: Grage B, C)
コーキング(防腐剤入り)
点検口(天井、床)
コンセント(ゴムパッキン、コーキング)
人と物の動線(人 : 動線計画、無塵衣、無菌衣、ワンスルー、物 : 原材料、製品、廃棄物、サンプル、短距離、パスルーム:気圧、エアータイト、インターロック、パズボックス : 殺菌灯、ステンレス素材、上下二段で使い分け)
気流(封じ込め)
- 室圧、差圧、気流
- 段階的グレードの設定
- 差圧センサー
- エアーロック室(安全性取り扱い室)
- 安全キャビネット(0.45m/sec±20% WHO-GMP)
- 一方向流方式と層流方式
細胞調整室
- グレードA(無菌操作)
- グレードAの安全キャビネットセットでは、グレードBの部屋
フィルター
- ブレフィルター: 中性能、高性能
- 最終フィルター: HEPAフィルター : 定期的リーク試験の実施(JIS B 9927)
- リーク試験 : 試験粒子(PAO)投入、フィルターの上流と下流で0.03%以下
- HEPAフィルターの交換: 初期圧力損失の2倍の圧が目安
空調設備
- 温度変化
- 湿度変化
- 室圧変化
- 風量低下
- 圧損増大
- 清浄度低下
製造用水
細胞調整室で使用される機器