MR.HARIKIRI-INSIGHT

[用語] GMP

Knowledge

執筆者:

harikiri

カテゴリ:

,
Post Views: 732

GMP; Good Manufacturing Practice

GMPを知るには、ICHガイドラインが基本ですが、それ以外にも、世界でも通用する知識とするには、用語などの英語表現も必要です。ICHガイドラインでは、3局(日本、米国、欧州)の合意が進められており、日本語化された文書が保存されています。まずは、日本語の文書を理解して、その後は、米国FDAのサイトにある文書の理解などに進めていけば、GMPを効率よく理解できます。

ICHガイドライン – PMDA –

https://www.pmda.go.jp/int-activities/int-harmony/ich/0070.html

GMP文書において、英語表現の参考になるリンク(by Mr.HARIKIRI)

http://lifescientia.com/wp/wp-content/uploads/2015/10/15-018_対訳文USP最小文書化指針_改定案2015年.pdf

米国FDA CDERLearn Training and Education 

https://www.fda.gov/training-and-continuing-education/cderlearn-training-and-education

品質マニュアル　英和用語集

http://www.jbits.co.jp/materials/quality_manual.html

PIC/S GMP ガイドライン パート 1　(英和)

http://www.it-asso.com/gxp/pics/Part-1J_130101.pdf

用語集 — ISPE —

https://www.ispe.gr.jp/ISPE/setsumei/setsumei_a.htm

用語集 —

http://lifescientia.com/wp/wp-content/uploads/2015/09/15-016_対訳版_米国CGMP対訳文.pdf#page37

GMP: Good Manufacturing Practice

編集履歴
2020/08/24 Mr.HARIKIRI

関連記事:

  1. [GMP] CAPAとは？GMP/QMSにとって重要なツール/プロセスである．是正措置のみに止まっていないか? – 運用体制を含め具体的にどうするか [2025/04/03] Post Views: 2,201 はじめに，CAPAとは？ CAPAはGMPにおける中核的な品質保証活動の1つであり，QMSにおける4つの主要プロセス (品質リスクマネジメント，CAPA, 変更管理およびマネジメントレ […]…
  2. [用語] Cell Banking – ID21614 Post Views: 666 Cell Banking GMPに従いマスターセルバンクとワーキングセルパンクを製造し液体窒素による超低温保管すること。セルバンクには、開発段階ごとに以下のようなものが作成される。 Res […]…
  3. [用語] Master Cell Banking Post Views: 732 Master Cell Banking GMPに従いマスターセルバンク(Master Cell Bank; MCB)を製造し液体窒素による超低温保管する。日本、米国、欧州の3つの薬局方(3 […]…
  4. [用語] Working Cell Banking Post Views: 732 Working Cell Banking マスターセルパンク(MCB)の拡大培養により細胞を増やし、MCBと同様に品質試験されて、正式に決定された生産細胞株であるWorking Cell […]…
  5. [Data Link] Purification of rAAV-1 and -9 with ultracentrifugation-free technique towards GMP production.(2013-2015, 科研費研究) – ID2225 [2019/09/15] Post Views: 345 Purification of rAAV-1 and -9 with ultracentrifugation-free technique towards GMP production: […]…
  6. [Bio-Edu] Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines Post Views: 429 EudraLex – Volume 4 – Annex-13 EudraLex – Volume 4 – Good Manufacturin […]…
  7. [用語] Safety; 医薬品の製造から出荷における安全性 – どのように確保されているのか – GMP Compliance [2023/10/15] Post Views: 826 はじめに 医薬品は、GMPというルールに従い、予め定めた方法に従い作業を実施し、予め定めた品質に合致することを確認することで、製品として流通することが許される。直近で、医薬品の他成分混入の […]…
  8. [GMP] FDAの発するワーニングレターなどは、FDAの活動について知ることができる – サーチエンジン Post Views: 760 GMPを知るには FDAは、GMPの番人であると言っても過言ではない。初学者は、そのようにまず認識しておいても間違いない。世界中の医薬品製造サイト(工場)は、FDAの認定を受けている場合、 […]…
  9. [用語] RTRT; real time release testing [GMP] Post Views: 671 RTRT; real time release testing Quality by Design (QbD)アプローチ – リアルタイムリリース試験(RTRT)の事例 &#8 […]…
  10. [GMP] Validation,Verification and Qualificationの違い．医薬品の開発や製造においては文脈で少しだけ異なることもあるとか．[2025/04/21] Post Views: 21 はじめに なかなかしっくり理解することができない – バリデーション，ベリフィケーション, クオリフィケーショ．もういっかいまとめてみようかな．対象が何なのか．状況がどうなのか． […]…

投稿をさらに読み込む