Post Views: 525
NeeS : Non-eCTD electronic Submission, CDに納めて郵送登録すること
関連記事:
- [用語] eCTD – 医薬品の製造承認申請 の申請書様式[2024/08/19] Post Views: 488 医薬品の製造承認申請 ・医薬品の製造販売には、品目毎に厚生労働大臣による医薬品製造販売承認を受けなければなりません。 ・製造承認申請書 : 日本ではmodule 1に含まれる.指定された様 […]…
- [Data Link] Non-clinical Safety and Efficacy of an AAV2/8 Vector Administered Intravenously for Treatment of Mucopolysaccharidosis Type VI [リンクのみ]- ID4540 [2019/12/19] Post Views: 383 Non-clinical Safety and Efficacy of an AAV2/8 Vector Administered Intravenously for Treatment […]…
- [用語] CTD : Common Technical Document Post Views: 551 CTD CTD : Common Technical Document, 医薬品の規制当局に申請する様式。 ICH-M4 CTD(コモン・テクニカル・ドキュメント) -PMDA ̵ […]…
- [用語] CDC ; Centers for Disease Control and Prevention; アメリカ疾病予防センター Centers for Disease Control and Prevention; アメリカ疾病予防センター、ジョージア州アトランタ…
- [用語] CPP ; Critical Process Parameter ; 重要工程パラメータ Post Views: 782 CPP ; Critical Process Parameter; 重要工程パラメータ, 製造関連用語…
- [用語] BSE Post Views: 807 BSE; Bovine Spongiform Encephalopathy; 牛海綿状脳症、ウシに感染するものを特にBSEといい、異常プリオンの蓄積が原因とされる。…
- [用語] NDA ; New Drug Application; 新薬承認申請 [2020/12/16] Post Views: 886 NDA ; New Drug Application; 新薬承認申請 (米国における) 低分子系の医薬品の新薬承認申請では、通常、臨床試験第3相試験を完了した後、新薬としてFDAに認めても […]…
- [用語] BLA; New Drug Application; 新薬承認申請 Post Views: 895 BLA ; New Drug Application; 新薬承認申請 通常は、臨床試験第3相試験を完了して、新薬としてFDAに認めてもらうためにする申請のこと。とくにバイオロジクスの場合を […]…
- [Bio-Process] 細胞の凍結融解から拡大培養の開始 – フラスコ培養/Inoculum – △ID9636 [2020/02/01] Post Views: 598 Bio-Process-Inoculum 凍結保管セルバンクの融解とフラスコ培養 液体窒素から取り出し融解したCell bankを、スモールスケールのフラスコ培養により培養を開始するステー […]…
- [用語] NOAEL ; No Observed Adverse Effect Level:無毒性量 – 薬物の毒性評価 Post Views: 686 NOAEL : No Observed Adverse Effect Level ; 無毒性量…