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EU-GMP（欧州医薬品製造管理基準）の附属書（Annex）は、医薬品の製造や品質管理に関する特定の分野や製品タイプに対する詳細なガイドラインを提供しています。以下に、各Annexの概要を示します。
📄 EU-GMP Annex一覧と概要
| Annex番号 | タイトル | 概要 |
|---|---|---|
| Annex 1 | 無菌医薬品の製造 | 無菌製剤の製造に関する詳細な要件を規定。クリーンルームの設計、環境モニタリング、無菌操作などが含まれる。 |
| Annex 2 | 生物学的医薬品の製造 | 生物学的製剤の製造に関する特定の要件を定める。 |
| Annex 3 | 放射性医薬品の製造 | 放射性医薬品の製造に関する特有の要件を規定。 |
| Annex 4 | 免疫学的動物用医薬品以外の動物用医薬品の製造 | 動物用医薬品の製造に関する指針。 |
| Annex 5 | 免疫学的動物用医薬品の製造 | 動物用免疫製剤の製造に関する特定の要件を定める。 |
| Annex 6 | 医療用ガスの製造 | 医療用ガスの製造および品質管理に関する指針。 |
| Annex 7 | 植物性医薬品の製造 | 植物由来の医薬品の製造に関する要件を規定。 |
| Annex 8 | 原材料および包装材料のサンプリング | 原材料および包装材料のサンプリング手順と要件を定める。 |
| Annex 9 | 液体、クリーム、軟膏の製造 | 液体製剤、クリーム、軟膏の製造に関する特定のガイドライン。 |
| Annex 10 | 吸入用加圧定量噴霧剤の製造 | 吸入用加圧定量噴霧剤の製造に関する要件を規定。 |
| Annex 11 | コンピュータ化システム | GMP環境でのコンピュータ化システムの使用に関する要件を定める。 |
| Annex 12 | 医薬品製造における電離放射線の使用 | 電離放射線を使用する製造プロセスに関するガイドライン。 |
| Annex 13 | 治験用医薬品の製造 | 治験用医薬品の製造および品質管理に関する詳細な指針。 |
| Annex 14 | 人血または人血漿由来製品の製造 | 人血または人血漿由来製品の製造に関する特定の要件を定める。 |
| Annex 15 | クオリフィケーションおよびバリデーション | 設備、プロセス、手順のクオリフィケーションおよびバリデーションに関する包括的なガイドライン。 |
| Annex 16 | 有資格者による認証およびバッチ放出 | 有資格者（QP）による製品の認証およびバッチ放出に関する要件を規定。 |
| Annex 17 | パラメトリックリリース | パラメトリックリリースの使用に関するガイドライン。 |
| Annex 19 | 参照および保持サンプル | 製品の参照および保持サンプルに関する要件を定める。 |
| Annex 20 | 品質リスクマネジメント | 品質リスクマネジメントの原則とその実施に関するガイドライン。 |
| Annex 21 | 医薬品の輸入 | 医薬品の輸入に関するGMP要件を規定。 |
編集履歴
2025/04/16 Mrはりきり
