はじめに
いつものようにAIに聞いてみた．ISO17025は，試験所・構成書の能力に関する国際的な一般要求事項である．ISO9001を認証されていたとしても能力を認証されている訳ではない．
ISO17025とは
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ChatGPT:
ISO/IEC 17025（正式名称：ISO/IEC 17025:2017 – 試験および校正を行う試験所の能力に関する一般要求事項）は、試験所および校正機関が技術的に有能であり、信頼性の高い結果を提供できることを証明するための国際規格です。
✅ ISO/IEC 17025 の基本情報
| 項目 | 内容 |
|---|---|
| 制定機関 | ISO（国際標準化機構）＋ IEC（国際電気標準会議） |
| 最新版 | 2017年版（3rd edition） |
| 適用対象 | 試験所、校正機関、検査機関など |
| 主な目的 | 試験や校正の「技術的な信頼性と品質管理体制」を保証するための枠組みを提供 |
| 適用分野 | 医薬品、食品、化学、環境、建築、機械、電子、法科学 など |
🎯 ISO/IEC 17025 の主な目的
- 試験・校正機関が 「正確で再現性のある試験結果」を出せる能力があるかどうか を評価・証明
- 顧客、規制当局、第三者に対して データの信頼性と妥当性 を保証
- 試験所間の 国際的な結果の整合性（相互承認） を支える
📋 ISO/IEC 17025の主な構成要素（要求事項）
| 項目カテゴリ | 内容の概要 |
|---|---|
| 組織・経営要件 | 独立性、公正性、機密性、苦情処理体制 |
| 人員の能力 | 適格性、教育訓練、技術的力量の維持 |
| 設備・環境条件 | 試験に適した環境管理（温湿度・清浄度など） |
| 方法および妥当性確認 | 試験法の妥当性（バリデーション）、標準作業手順（SOP） |
| 機器管理 | 機器の校正・点検・メンテナンス・トレーサビリティ |
| 試料の取扱い | 受入、保管、識別、記録、残試料管理など |
| 測定の不確かさと結果の品質保証 | 内部品質管理（IQC）、精度管理（QC）、相互試験 |
| 記録と報告 | 試験記録、結果報告書、保管・追跡性 |
| 内部監査と継続的改善 | 品質マネジメント、マネジメントレビュー |
🧪 ISO/IEC 17025とISO 9001の違い
| 項目 | ISO/IEC 17025 | ISO 9001 |
|---|---|---|
| 主な目的 | 試験・校正の技術的能力の証明 | 製品・サービスの品質管理体制の証明 |
| 技術能力の要求 | ✅ 詳細に規定 | ❌ 明示されない |
| 適用対象 | 試験所・分析機関 | 企業全般（製造、サービスなど） |
| 外部認定機関 | ILAC（国際試験所認定協力機構）に加盟する認定機関 | ISO認証機関（例：JAB認定の審査機関など） |
🌍 ISO/IEC 17025 の意義と価値
- 国際的な試験結果の信頼性確保
例：輸出入検査や国際規制当局間での試験結果の相互承認（例：ILAC MRA） - GxP（GMP, GLP）における補完的役割
医薬品や食品試験の品質保証において、ISO/IEC 17025の考え方が広く活用 - 受託試験・分析サービスにおける信頼性の証明
第三者機関としての中立性や、試験データの精度をアピール可能
✅ まとめ
| 要素 | 内容 |
|---|---|
| 名称 | ISO/IEC 17025:2017 |
| 対象 | 試験所・校正機関（医薬、環境、食品、科学技術など） |
| 目的 | 技術的能力と品質管理の国際的証明 |
| 特徴 | 技術要件（試験法、妥当性、機器、校正）＋管理要件（教育、記録、改善）を含む |
| 利点 | 試験データの信頼性強化、国際相互認証の基盤、規制対応補完 |
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ISO17025とICHガイドラインの比較
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ChatGPT:
非常に専門的で良いご質問です。
ISO/IEC 17025 は、試験所および校正機関の能力に関する国際規格ですが、ICHガイドラインにおいて ISO 17025と「同等の機能」や目的を担う部分は限定的に存在します。
✅ 結論から言うと：
| 項目 | 説明 |
|---|---|
| ISO/IEC 17025 | 試験・校正機関の技術的能力と品質管理体制の保証を目的とした組織認証規格 |
| ICHガイドライン | 医薬品の品質、安全性、有効性に関わるガイドラインであり、試験室の能力認証を直接的に規定しているものではない |
| ➤ ただし、同等の品質保証的役割を一部担うICH文書は存在する（特に GMP/GLPや分析バリデーション関連） |
✅ ISO 17025と類似機能をもつ ICHガイドライン（対応表）
以下に、ISO/IEC 17025 の主な要求事項と、ICHガイドライン上で類似の概念や要件が述べられている部分を対比してまとめます。
| ISO/IEC 17025 要素 | 同等・類似のICH文書 | 内容／関連性 |
|---|---|---|
| 試験の妥当性確認（Validation） | ICH Q2(R2)「分析手法の妥当性評価」 | 試験法の適合性、精度、特異性、再現性などを規定 |
| 品質マネジメントシステム（QMS） | ICH Q10「医薬品品質システム」 | 試験室を含む製造・品質組織全体のQMS要求（ISOと同様の品質原則） |
| 文書化された手順（SOP）、記録保持 | ICH Q7, Q10 | GMPガイドラインに基づく文書管理、試験記録、変更管理など |
| 試験環境・設備の管理 | ICH Q7（API製造）、Q9（リスク管理） | 機器管理、適格性評価（PQ）、メンテナンス、キャリブレーション（校正）など |
| 標準物質・試薬の管理 | ICH Q7, Q2 | 分析用標準品の取り扱いや安定性の要件 |
| 技能のある要員の確保 | ICH Q10, GMP各国要件 | 教育訓練、継続的能力評価、職務要件の定義 |
| 測定のトレーサビリティ | ISO 17025特有（ICHに明確な対応なし） | ただし、キャリブレーションとGMPの交点で要求されることあり |
| 不適合試験・逸脱管理 | ICH Q10, GMP逸脱手順 | OOS（Out of Specification）などの調査と対応 |
| 内部監査・マネジメントレビュー | ICH Q10 | 継続的改善、パフォーマンス評価、品質レビューに対応 |
✅ ICHとISO/IEC 17025の本質的な違い
| 比較項目 | ISO/IEC 17025 | ICHガイドライン（例：Q2, Q10） |
|---|---|---|
| 主な目的 | 試験所の能力評価と認証 | 医薬品の品質保証と承認・規制対応 |
| 適用範囲 | 試験・校正機関全般（業種横断） | 医薬品の試験・製造・品質管理に限定 |
| 強制力 | 認定機関による審査（法的要件になることあり） | 各国の規制機関（FDA, EMA, PMDA等）が実質的な準拠を要求 |
| 技術要件の詳細度 | 非常に具体的（測定不確かさ、トレーサビリティ等） | 医薬品向けに特化、試験目的・分析法に焦点を当てる |
✅ まとめ：ISO/IEC 17025とICHガイドラインの関係
| 質問 | 回答 |
|---|---|
| ICHガイドラインにISO 17025と同等の機能を持つ文書はあるか？ | ✅ 一部の機能は ICH Q2（分析法妥当性）, Q7, Q10 などに含まれる |
| 完全な代替となるか？ | ❌ 組織の能力認証（第三者認定）を目的としたISO 17025の完全代替ではない |
| 両者を併用すべき場面は？ | ✅ 製薬企業や試験機関がGLP/GMP対応の一環として、ICHとISO17025を並行準拠するケースが多い |
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ISO17025とGMP適合性調査との比較
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ChatGPT:
非常に本質を突いたご質問です。
ISO/IEC 17025 と、医薬品におけるGMP適合性調査（GMPコンプライアンス調査）を比較すると、両者は目的やスコープに違いはあるものの、試験室や品質管理部門の「信頼性保証」を求める点で機能的に類似する部分が多くあります。
以下に詳細に比較・解説します。
✅ 基本的な位置づけの比較
| 項目 | ISO/IEC 17025 | GMP適合性調査（GMP調査） |
|---|---|---|
| 主な目的 | 試験・校正機関の技術的能力と品質保証体制の認証 | 医薬品の製造・品質管理体制のGMP（Good Manufacturing Practice）遵守を確認 |
| 対象 | 試験所・校正機関（製薬以外の業種にも広く適用） | 医薬品製造業者（試験部門含む） |
| 実施主体 | ISO認定機関（ILAC加盟の認定機関） | 規制当局（PMDA, FDA, EMAなど） |
| 根拠規格 | ISO/IEC 17025:2017 | 各国GMP省令・FDA CFR 21 Part 211・EU GMP・PIC/S GMP など |
| 法的拘束力 | 原則は任意認証（ただし契約要件になることあり） | 法的拘束あり（承認取得・維持に必須） |
✅ 類似性のある要素（ISO 17025 vs GMP調査）
ISO/IEC 17025 の各要素のうち、GMP適合性調査でも確認される主な項目を以下に示します。
| ISO/IEC 17025 項目 | GMP調査における対応要素 | 解説 |
|---|---|---|
| 試験手順・SOPの整備 | 試験法のバリデーション・標準操作手順（SOP） | GMP調査では、手順書に基づく分析・記録・逸脱処理を確認 |
| 妥当性確認（Validation） | 分析法バリデーション（ICH Q2） | 承認書通りの試験法・バリデーションの有無を調査対象 |
| 測定機器の適格性評価（校正・点検） | 計測機器の校正、日常点検記録 | GMPでは定期的校正記録、適格性評価（IQ/OQ/PQ）を要求 |
| 試薬・標準品の管理 | 試薬のラベリング、期限管理、標準品の由来 | 調査では標準品のロット、保管条件、使用期限を確認 |
| 試験環境の整備 | 清浄度、温湿度、分析室のゾーニング | GMP環境でのクロスコンタミ防止、記録整合性なども確認対象 |
| 人員の能力・教育訓練 | GMP教育、担当者ごとの訓練記録 | GMP調査では人員の資格・職務範囲・訓練履歴が必須 |
| 不適合の是正措置 | OOS/OOT管理、CAPA | 試験異常に対して逸脱報告→原因分析→CAPAが確認対象 |
| 内部監査・継続的改善 | 品質システムレビュー、マネジメントレビュー | GMP調査でも品質レビュー（APR/PQR）や内部監査を重視 |
✅ 補足：ISO/IEC 17025とGMP調査の適用シーンの違い
| 観点 | ISO/IEC 17025 | GMP適合性調査 |
|---|---|---|
| どこで使われる？ | 医薬品、食品、化学、環境、工業試験所など | 医薬品製造所（品質試験部門含む） |
| 要求される場面 | 官公庁や顧客への報告データの信頼性保証 | GMP適合製造所の新規承認・定期調査・査察対応 |
| 規制文書への対応 | ISO/IEC規格＋ILAC-P15など | 薬機法、CFR、EU指令、PIC/Sガイドライン |
✅ 両者の関係：併用または相互補完的に活用される
| 具体的シナリオ | 説明 |
|---|---|
| 製薬企業の試験室が ISO 17025認定を取得 | 海外向け申請や受託試験サービスで信頼性を示すため |
| GMP調査対象の品質管理部門で ISO的要素を導入 | 試験法妥当性、教育訓練、記録管理の強化として有効 |
| 国家試験所や第三者試験所 | ISO/IEC 17025に完全準拠しつつ、GMPも意識した運用を実施しているケースが多い |
✅ まとめ
| 観点 | ISO/IEC 17025 | GMP適合性調査 |
|---|---|---|
| 試験所の能力証明 | ✅ 中心的目的 | ✅ 間接的に確認対象（GMP品質保証の一部） |
| 信頼性の仕組み | QMS＋技術能力の証明 | GMPに基づく組織全体のコンプライアンス |
| 重複する要求 | 試験法、教育訓練、記録、是正措置など多い | |
| 相互補完関係 | ✅ 両者を併用して「科学的・法的な信頼性」を確保可能 |
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はりきり : 十分です．ありがと．
編集履歴
2025/04/13 Mrはりきり
